- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01046513
Nikotin-acetilkolin-receptorok PET-képalkotása
Nikotin-acetilkolin-receptorok PET-képalkotása 2-[18F]F-A-85380-injekcióval, Radiotracer kezdeti értékelése önkénteseknél
Háttér:
- A központi nikotin-acetilkolin receptorok (nAChR-ek) a nikotin hatásának elsődleges célpontjai. Amellett, hogy részt vesznek a dohányfüggőségben, számos agyi rendellenességben is érintettek, köztük Alzheimer- és Parkinson-kórban. A kutatókat érdekli, hogy jobb módszereket fejlesszenek ki a nAChR-ek hatásának tanulmányozására a dohányzás abbahagyása és az e receptorok által érintett egyéb problémák kezelésének javítása érdekében. Ezek az új vizsgálati módszerek különböző radiotracereket tartalmazhatnak, amelyek olyan gyógyszerek, amelyek segíthetnek kimutatni az agyi aktivitást a pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelés során.
Célok:
- A 2-[18F]F-A-85380 radiotracer alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése az agy PET-vizsgálatában.
Jogosultság:
- Egészséges, 21 és 45 év közötti önkéntesek, akik nem dohányoznak.
Tervezés:
- A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati nap előtt 5 nappal kerüljék az alkoholfogyasztást vagy számos, vény nélkül kapható gyógyszert, beleértve az antihisztaminokat, köhögés elleni gyógyszereket és orrdugulásgátlókat. A résztvevők vizelet- és leheletmintákat adnak be a vizsgálat elején, hogy megvizsgálják azokat a vegyi anyagokat, amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
- A résztvevők a szkennelés előtti nap reggelén felkeresik a klinikai központot, hogy szükség szerint vér- és vizeletmintákat adjanak. A résztvevők aznap délután vagy este visszatérnek, és éjszakát töltenek.
- A vizsgálat napján a résztvevők egyetlen adagot kapnak a 2-[18F]F-A-85380 radiotracerből, és a következő 7 órában egy sor PET-vizsgálatot végeznek, és ezalatt vérmintákat adnak. A résztvevők ezt az éjszakát a klinikai központban töltik, és a vizsgálat befejezését követő reggelen távoznak.
- A résztvevők a vizsgálat befejezése után 2 héttel és 1 hónappal visszatérnek nyomon követési látogatásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A központi nikotin-acetilkolin receptorok (nAChR-ek) számos agyi funkciót közvetítenek, és szerepet játszanak az Alzheimer- és Parkinson-kór, más központi idegrendszeri rendellenességek (Tourette-szindróma, epilepszia stb.) és a nikotinfüggőség patofiziológiájában. Ezek a receptorok az elsődleges célpontjai a nikotin hatásának, amelyről úgy gondolják, hogy dohányfüggőséget okoz. A nAChR-ek PET-tel történő leképezésére alkalmas ágens rendelkezésre állása lehetővé tenné a tudósok számára a nAChR-ek in vivo monitorozását a neurodegeneratív betegségek és a nikotinfüggőség patogenezisében betöltött szerepük meghatározása céljából.
Tudományos célok: A javasolt tanulmány közvetlen célja egy radioaktív nyomkövető, a 2-[18F]F-A-85380 alkalmazásának értékelése, amelyet a NIDA Brain Imaging Center tudósai fejlesztettek ki az emberi agy nAChR-einek külső leképezésére.
A vizsgálat populációja: Egészséges felnőtt résztvevőket, 21 és 45 év közötti férfiakat és nőket vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A cél 7 férfi és 7 nő vizsgálatának befejezése.
Kísérleti terv és módszer: Az orvosi vizsgálat és a beleegyezés megadása után a résztvevők egyetlen adag radioaktív nyomkövetőt, 2 [18F]F A 85380-injekciót kapnak, és az injekció beadását követő 7 órában PET-vizsgálatok sorozatán esnek át. . A PET-vizsgálatokat arra fogják használni, hogy meghatározzák az injektált radioaktivitás eloszlását azokban a szervekben, amelyek várhatóan a legnagyobb sugárterhelést kapják, valamint az agyban.
Előnyök a résztvevők és/vagy a társadalom számára: Ez a protokoll a rutin orvosi szűrésen és a kutatószemélyzet figyelmén kívül nem biztosít közvetlen előnyöket a kutatás résztvevői számára. Az ebben a tanulmányban megszerzett ismeretek egy ágens rendelkezésre állásához vezethetnek a nAChR-ek külső monitorozására PET segítségével. Ez a szer értékes eszköz lenne a nAChR-ek szerepének meghatározásában a neuropszichiátriai betegségek, köztük a nikotinfüggőség patogenezisében, valamint a nikotinagonistákra reagáló betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek kifejlesztésében.
A résztvevők kockázatai: A PET-vizsgálatok általában bizonyos kockázattal járnak, beleértve a sugárzást, az artériás katéterezést és a vénás katéterezést. Ezenkívül ennek a radiofarmakonnak a beadásával kapcsolatos kockázat is fennáll, mivel ebben a vizsgálatban először adják be embereknek. A vizsgálat teljes ideje alatt orvosi felügyelet biztosított. A sugárnyomkövető lehetséges mellékhatásainak nyomon követésére vonatkozó tervet közöljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Életkor: Az alanyok 21 és 45 év közötti férfi és női önkéntesek. Minden alanynak stabil kapcsolati ponttal kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie abba, hogy a PET-vizsgálat után 2 és 4 héttel visszatér laboratóriumi szűrésre és nyomon követési értékelésre.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Pszichiátriai betegség: DSM-IV kritériumokat kell alkalmazni (DSM-IV, APA, 1994). Az aktuális I tengely diagnózisával rendelkező alanyok nem engedélyezettek. Ismert klausztrofóbiában szenvedő alanyok nem vehetők igénybe.
- A kábítószerrel való visszaélés története: Az önkénteseket, akik jelenleg vagy jelentős kórtörténetükben tiltott kábítószerrel való visszaélésről számoltak be (egyetlen tiltott szer használata életük során több mint 10-szer egy adott szerre, kivéve a marihuánát), kizárásra kerülnek a vizsgálatból. A jelenlegi nikotinhasználatról beszámoló önkéntesek kizárásra kerülnek, mivel a nAChR-ek általában megemelkednek a dohányosoknál, és ennek a protokollnak az a célja, hogy meghatározza a nAChR-ek in vivo mérésének megvalósíthatóságát. A dohányosok bevonása ebben az időben változóbb eredményeket eredményezhet, és túlbecsülheti a nemdohányzóknál ezen receptorok mérésére való képességünket. Az alanyok mérsékelt mennyiségű alkoholt és koffeint fogyaszthatnak, és alkalmanként elszívhatnak egy marihuánás cigarettát. Mérsékelt alkoholfogyasztásnak minősül, ha hetente tíz italnál kevesebb likőrt (1,5 uncia) vagy ennek megfelelő sört (12 uncia) vagy bort (5 uncia) fogyasztanak el. Mérsékelt koffeinhasználatnak minősül a napi 500 mg-nál kevesebb koffein, ahol 100 mg 1 adag kávénak (5 uncia adag), 2,5 adag (12 uncia adag) koffeintartalmú üdítőnek vagy 2,5 adag teának felel meg. 5 oz adag). Alkalmi marihuánahasználat havi két marihuánás cigarettánál kevesebb vagy egyenlő.
- Jelenlegi gyógyszerhasználat: Az önkéntesek jelenleg nem használhatnak krónikus (naponta vagy az elmúlt hónapban 10/14 napnál hosszabb ideig) vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve, de nem kizárólagosan a vérnyomáscsökkentőt, az allergiát, a fájdalmat). . A vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek alkalmanként használhatók (az önkorlátozó állapotok kezelésére, mint például az alkalmi fejfájás, mozgásszervi diszkomfort, allergiás tünetek vagy fájdalom). Minden gyógyszert le kell állítani legalább 5 nappal a kísérleti munkamenet előtt.
- Központi idegrendszeri betegség: ismert strukturális agyi rendellenességek (pl. neoplazma, szubarachnoidális ciszták), cerebrovaszkuláris betegség, fertőző betegség (pl. tályog), a kórelőzményben szereplő fejsérülés (definíció szerint 5 percnél hosszabb ideig tartó, dokumentált eszméletvesztés vagy kórházi kezelést igénylő sérülés), anamnézis felnőttkori görcsrohamok, alvási apnoe.
- Szív- és érrendszeri, tüdő- vagy szisztémás betegségek: Ismétlődő (három alkalommal mérve) diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, vagy szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm, ismert aritmia, tünetekkel járó vagy ismert koszorúér-betegség; a kórelőzményben szereplő endocarditis, agyembólia, obstruktív tüdőbetegség, asztma, aktív tuberkulózis, ismert endokrin betegség (mellékvese-, pajzsmirigy-, csont- vagy reproduktív funkciózavar), ismert krónikus vese- vagy májműködési zavar, ismert HIV-szeropozitív, ismert jelenlegi, központi idegrendszert érintő autoimmun betegség, típusú diabetes mellitus, aktuális gyomor-bélrendszeri betegség, gyomorhurut vagy fekélyek.
- Különleges szempontok a női alanyoknál. A jelenleg terhes vagy szoptató női résztvevők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A női alanyok szérum terhességi tesztet (kvantitatív béta HCG) kapnak minden PET kezelés után 24 órán belül.
- Különféle kizáró kritériumok: 20-nál kisebb vagy 29-nél nagyobb testtömeg-index. Hematokrit < 39,0 férfiaknál vagy < 35,0 nőknél.
- Sugárterhelés: Bármely alany, aki olyan kutatásban vett részt, amelyben olyan sugárterhelést kapott, amely a jelen vizsgálattal kombinálva a teljes effektív sugárterhelést (kutatási vizsgálatok alapján) meghaladja a 3,0 rem-et 13 hét alatt. időszak vagy 5,0 rem egy évben.
- Novocain allergia.
- A kézi cubitális artéria átjárhatóságának vizsgálata minden alanynál.
- A terhes vagy szoptató nők és a 21 év alatti gyermekek kizárásra kerülnek, hogy elkerüljék ezeknek a populációknak a szükségtelen sugárterhelését.
- Fém implantátumok vagy olyan anyagok jelenléte a testben, amelyeket az MRI-szkenner mágnese mozgathat: pacemakerek, sebészeti implantátumok, aneurizma klipek, fogszabályzók, golyó(k) vagy más fémes anyagok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adler LE, Hoffer LJ, Griffith J, Waldo MC, Freedman R. Normalization by nicotine of deficient auditory sensory gating in the relatives of schizophrenics. Biol Psychiatry. 1992 Oct 1;32(7):607-16. doi: 10.1016/0006-3223(92)90073-9.
- Bannon AW, Decker MW, Curzon P, Buckley MJ, Kim DJ, Radek RJ, Lynch JK, Wasicak JT, Lin NH, Arnold WH, Holladay MW, Williams M, Arneric SP. ABT-594 [(R)-5-(2-azetidinylmethoxy)-2-chloropyridine]: a novel, orally effective antinociceptive agent acting via neuronal nicotinic acetylcholine receptors: II. In vivo characterization. J Pharmacol Exp Ther. 1998 May;285(2):787-94.
- Benwell ME, Balfour DJ, Anderson JM. Evidence that tobacco smoking increases the density of (-)-[3H]nicotine binding sites in human brain. J Neurochem. 1988 Apr;50(4):1243-7. doi: 10.1111/j.1471-4159.1988.tb10600.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999906364
- 06-DA-N364
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság