Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotin-acetilkolin-receptorok PET-képalkotása

2017. június 30. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nikotin-acetilkolin-receptorok PET-képalkotása 2-[18F]F-A-85380-injekcióval, Radiotracer kezdeti értékelése önkénteseknél

Háttér:

- A központi nikotin-acetilkolin receptorok (nAChR-ek) a nikotin hatásának elsődleges célpontjai. Amellett, hogy részt vesznek a dohányfüggőségben, számos agyi rendellenességben is érintettek, köztük Alzheimer- és Parkinson-kórban. A kutatókat érdekli, hogy jobb módszereket fejlesszenek ki a nAChR-ek hatásának tanulmányozására a dohányzás abbahagyása és az e receptorok által érintett egyéb problémák kezelésének javítása érdekében. Ezek az új vizsgálati módszerek különböző radiotracereket tartalmazhatnak, amelyek olyan gyógyszerek, amelyek segíthetnek kimutatni az agyi aktivitást a pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelés során.

Célok:

- A 2-[18F]F-A-85380 radiotracer alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése az agy PET-vizsgálatában.

Jogosultság:

- Egészséges, 21 és 45 év közötti önkéntesek, akik nem dohányoznak.

Tervezés:

  • A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati nap előtt 5 nappal kerüljék az alkoholfogyasztást vagy számos, vény nélkül kapható gyógyszert, beleértve az antihisztaminokat, köhögés elleni gyógyszereket és orrdugulásgátlókat. A résztvevők vizelet- és leheletmintákat adnak be a vizsgálat elején, hogy megvizsgálják azokat a vegyi anyagokat, amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
  • A résztvevők a szkennelés előtti nap reggelén felkeresik a klinikai központot, hogy szükség szerint vér- és vizeletmintákat adjanak. A résztvevők aznap délután vagy este visszatérnek, és éjszakát töltenek.
  • A vizsgálat napján a résztvevők egyetlen adagot kapnak a 2-[18F]F-A-85380 radiotracerből, és a következő 7 órában egy sor PET-vizsgálatot végeznek, és ezalatt vérmintákat adnak. A résztvevők ezt az éjszakát a klinikai központban töltik, és a vizsgálat befejezését követő reggelen távoznak.
  • A résztvevők a vizsgálat befejezése után 2 héttel és 1 hónappal visszatérnek nyomon követési látogatásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A központi nikotin-acetilkolin receptorok (nAChR-ek) számos agyi funkciót közvetítenek, és szerepet játszanak az Alzheimer- és Parkinson-kór, más központi idegrendszeri rendellenességek (Tourette-szindróma, epilepszia stb.) és a nikotinfüggőség patofiziológiájában. Ezek a receptorok az elsődleges célpontjai a nikotin hatásának, amelyről úgy gondolják, hogy dohányfüggőséget okoz. A nAChR-ek PET-tel történő leképezésére alkalmas ágens rendelkezésre állása lehetővé tenné a tudósok számára a nAChR-ek in vivo monitorozását a neurodegeneratív betegségek és a nikotinfüggőség patogenezisében betöltött szerepük meghatározása céljából.

Tudományos célok: A javasolt tanulmány közvetlen célja egy radioaktív nyomkövető, a 2-[18F]F-A-85380 alkalmazásának értékelése, amelyet a NIDA Brain Imaging Center tudósai fejlesztettek ki az emberi agy nAChR-einek külső leképezésére.

A vizsgálat populációja: Egészséges felnőtt résztvevőket, 21 és 45 év közötti férfiakat és nőket vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A cél 7 férfi és 7 nő vizsgálatának befejezése.

Kísérleti terv és módszer: Az orvosi vizsgálat és a beleegyezés megadása után a résztvevők egyetlen adag radioaktív nyomkövetőt, 2 [18F]F A 85380-injekciót kapnak, és az injekció beadását követő 7 órában PET-vizsgálatok sorozatán esnek át. . A PET-vizsgálatokat arra fogják használni, hogy meghatározzák az injektált radioaktivitás eloszlását azokban a szervekben, amelyek várhatóan a legnagyobb sugárterhelést kapják, valamint az agyban.

Előnyök a résztvevők és/vagy a társadalom számára: Ez a protokoll a rutin orvosi szűrésen és a kutatószemélyzet figyelmén kívül nem biztosít közvetlen előnyöket a kutatás résztvevői számára. Az ebben a tanulmányban megszerzett ismeretek egy ágens rendelkezésre állásához vezethetnek a nAChR-ek külső monitorozására PET segítségével. Ez a szer értékes eszköz lenne a nAChR-ek szerepének meghatározásában a neuropszichiátriai betegségek, köztük a nikotinfüggőség patogenezisében, valamint a nikotinagonistákra reagáló betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek kifejlesztésében.

A résztvevők kockázatai: A PET-vizsgálatok általában bizonyos kockázattal járnak, beleértve a sugárzást, az artériás katéterezést és a vénás katéterezést. Ezenkívül ennek a radiofarmakonnak a beadásával kapcsolatos kockázat is fennáll, mivel ebben a vizsgálatban először adják be embereknek. A vizsgálat teljes ideje alatt orvosi felügyelet biztosított. A sugárnyomkövető lehetséges mellékhatásainak nyomon követésére vonatkozó tervet közöljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

14

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. Életkor: Az alanyok 21 és 45 év közötti férfi és női önkéntesek. Minden alanynak stabil kapcsolati ponttal kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie abba, hogy a PET-vizsgálat után 2 és 4 héttel visszatér laboratóriumi szűrésre és nyomon követési értékelésre.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Pszichiátriai betegség: DSM-IV kritériumokat kell alkalmazni (DSM-IV, APA, 1994). Az aktuális I tengely diagnózisával rendelkező alanyok nem engedélyezettek. Ismert klausztrofóbiában szenvedő alanyok nem vehetők igénybe.
  2. A kábítószerrel való visszaélés története: Az önkénteseket, akik jelenleg vagy jelentős kórtörténetükben tiltott kábítószerrel való visszaélésről számoltak be (egyetlen tiltott szer használata életük során több mint 10-szer egy adott szerre, kivéve a marihuánát), kizárásra kerülnek a vizsgálatból. A jelenlegi nikotinhasználatról beszámoló önkéntesek kizárásra kerülnek, mivel a nAChR-ek általában megemelkednek a dohányosoknál, és ennek a protokollnak az a célja, hogy meghatározza a nAChR-ek in vivo mérésének megvalósíthatóságát. A dohányosok bevonása ebben az időben változóbb eredményeket eredményezhet, és túlbecsülheti a nemdohányzóknál ezen receptorok mérésére való képességünket. Az alanyok mérsékelt mennyiségű alkoholt és koffeint fogyaszthatnak, és alkalmanként elszívhatnak egy marihuánás cigarettát. Mérsékelt alkoholfogyasztásnak minősül, ha hetente tíz italnál kevesebb likőrt (1,5 uncia) vagy ennek megfelelő sört (12 uncia) vagy bort (5 uncia) fogyasztanak el. Mérsékelt koffeinhasználatnak minősül a napi 500 mg-nál kevesebb koffein, ahol 100 mg 1 adag kávénak (5 uncia adag), 2,5 adag (12 uncia adag) koffeintartalmú üdítőnek vagy 2,5 adag teának felel meg. 5 oz adag). Alkalmi marihuánahasználat havi két marihuánás cigarettánál kevesebb vagy egyenlő.
  3. Jelenlegi gyógyszerhasználat: Az önkéntesek jelenleg nem használhatnak krónikus (naponta vagy az elmúlt hónapban 10/14 napnál hosszabb ideig) vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve, de nem kizárólagosan a vérnyomáscsökkentőt, az allergiát, a fájdalmat). . A vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek alkalmanként használhatók (az önkorlátozó állapotok kezelésére, mint például az alkalmi fejfájás, mozgásszervi diszkomfort, allergiás tünetek vagy fájdalom). Minden gyógyszert le kell állítani legalább 5 nappal a kísérleti munkamenet előtt.
  4. Központi idegrendszeri betegség: ismert strukturális agyi rendellenességek (pl. neoplazma, szubarachnoidális ciszták), cerebrovaszkuláris betegség, fertőző betegség (pl. tályog), a kórelőzményben szereplő fejsérülés (definíció szerint 5 percnél hosszabb ideig tartó, dokumentált eszméletvesztés vagy kórházi kezelést igénylő sérülés), anamnézis felnőttkori görcsrohamok, alvási apnoe.
  5. Szív- és érrendszeri, tüdő- vagy szisztémás betegségek: Ismétlődő (három alkalommal mérve) diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, vagy szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm, ismert aritmia, tünetekkel járó vagy ismert koszorúér-betegség; a kórelőzményben szereplő endocarditis, agyembólia, obstruktív tüdőbetegség, asztma, aktív tuberkulózis, ismert endokrin betegség (mellékvese-, pajzsmirigy-, csont- vagy reproduktív funkciózavar), ismert krónikus vese- vagy májműködési zavar, ismert HIV-szeropozitív, ismert jelenlegi, központi idegrendszert érintő autoimmun betegség, típusú diabetes mellitus, aktuális gyomor-bélrendszeri betegség, gyomorhurut vagy fekélyek.
  6. Különleges szempontok a női alanyoknál. A jelenleg terhes vagy szoptató női résztvevők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A női alanyok szérum terhességi tesztet (kvantitatív béta HCG) kapnak minden PET kezelés után 24 órán belül.
  7. Különféle kizáró kritériumok: 20-nál kisebb vagy 29-nél nagyobb testtömeg-index. Hematokrit < 39,0 férfiaknál vagy < 35,0 nőknél.
  8. Sugárterhelés: Bármely alany, aki olyan kutatásban vett részt, amelyben olyan sugárterhelést kapott, amely a jelen vizsgálattal kombinálva a teljes effektív sugárterhelést (kutatási vizsgálatok alapján) meghaladja a 3,0 rem-et 13 hét alatt. időszak vagy 5,0 rem egy évben.
  9. Novocain allergia.
  10. A kézi cubitális artéria átjárhatóságának vizsgálata minden alanynál.
  11. A terhes vagy szoptató nők és a 21 év alatti gyermekek kizárásra kerülnek, hogy elkerüljék ezeknek a populációknak a szükségtelen sugárterhelését.
  12. Fém implantátumok vagy olyan anyagok jelenléte a testben, amelyeket az MRI-szkenner mágnese mozgathat: pacemakerek, sebészeti implantátumok, aneurizma klipek, fogszabályzók, golyó(k) vagy más fémes anyagok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 31.

A tanulmány befejezése

2011. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 28.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

3
Iratkozz fel