- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01046513
Imaging PET dei recettori nicotinici dell'acetilcolina
Imaging PET dei recettori nicotinici dell'acetilcolina con iniezione di 2-[18F]F-A-85380, valutazione iniziale del radiotracciante nei volontari umani
Sfondo:
- I recettori nicotinici centrali dell'acetilcolina (nAChR) sono il bersaglio primario dell'azione della nicotina. Oltre ad essere coinvolti nella dipendenza dal tabacco, sono anche coinvolti in una varietà di disturbi cerebrali, tra cui l'Alzheimer e il Parkinson. I ricercatori sono interessati a sviluppare modi migliori per studiare l'azione dei nAChR per migliorare i trattamenti per smettere di fumare e altri problemi influenzati da questi recettori. Questi nuovi metodi di studio possono coinvolgere diversi radiotraccianti, che sono farmaci che possono aiutare a mostrare l'attività cerebrale durante la tomografia a emissione di positroni (PET).
Obiettivi:
- Valutare la fattibilità dell'utilizzo di un radiotracciante, 2-[18F]F-A-85380, nella scansione PET del cervello.
Eleggibilità:
- Volontari sani di età compresa tra 21 e 45 anni che non fanno uso di tabacco.
Progetto:
- Ai partecipanti verrà chiesto di evitare di consumare alcolici o di utilizzare una serie di farmaci da banco, inclusi antistaminici, medicinali per la tosse e decongestionanti nasali, per 5 giorni prima del giorno dello studio. I partecipanti forniscono campioni di urina e respiro all'inizio dello studio da testare per sostanze chimiche che potrebbero interferire con lo studio.
- I partecipanti visiteranno il centro clinico la mattina del giorno prima della sessione di scansione per fornire campioni di sangue e urina come richiesto. I partecipanti torneranno e saranno ammessi per un pernottamento più tardi quel pomeriggio o la sera.
- Il giorno dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose del radiotracciante 2-[18F]F-A-85380 e avranno una serie di scansioni PET nelle successive 7 ore e durante quel periodo forniranno campioni di sangue. I partecipanti trascorreranno quella notte presso il centro clinico e partiranno la mattina dopo la fine dello studio.
- I partecipanti torneranno per le visite di follow-up 2 settimane e 1 mese dopo la fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: i recettori nicotinici centrali dell'acetilcolina (nAChR) mediano una varietà di funzioni cerebrali e sono stati implicati nella fisiopatologia delle malattie di Alzheimer e Parkinson, di altri disturbi del sistema nervoso centrale (sindrome di Tourette, epilessia, ecc.) e della dipendenza da nicotina. Questi recettori sono il bersaglio principale dell'azione della nicotina, che si ritiene causi dipendenza dal tabacco. La disponibilità di un agente adatto in grado di visualizzare i nAChR con la PET negli esseri umani consentirebbe agli scienziati di monitorare i nAChR in vivo allo scopo di determinare i loro ruoli nella patogenesi delle malattie neurodegenerative e della dipendenza dalla nicotina.
Obiettivi scientifici: L'obiettivo immediato dello studio proposto è valutare la fattibilità dell'utilizzo di un radiotracciante, 2-[18F]F-A-85380, sviluppato dagli scienziati del NIDA Brain Imaging Center per l'imaging esterno dei nAChR nel cervello umano.
Popolazione dello studio: per questo studio verranno reclutati partecipanti adulti sani, maschi e femmine di età compresa tra 21 e 45 anni. L'obiettivo è completare gli studi su 7 soggetti maschi e 7 femmine.
Disegno e metodo sperimentali: dopo essere stati autorizzati dal punto di vista medico e aver dato il consenso informato, i partecipanti riceveranno una singola dose del radiotracciante, 2 [18F] F A 85380-Injection, e saranno sottoposti a una serie di scansioni PET acquisite nelle successive 7 ore dopo l'iniezione . Le scansioni PET saranno utilizzate per determinare l'andamento temporale della distribuzione della radioattività iniettata in quegli organi che si prevede ricevano la più alta esposizione alle radiazioni e nel cervello.
Vantaggi per i partecipanti e/o per la società: questo protocollo non fornirà alcun vantaggio diretto ai partecipanti alla ricerca oltre allo screening medico di routine e all'attenzione del personale di ricerca. Le conoscenze acquisite in questo studio possono portare alla disponibilità di un agente per il monitoraggio esterno dei nAChR mediante PET. Questo agente sarebbe uno strumento prezioso per determinare il ruolo dei nAChR nella patogenesi delle malattie neuropsichiatriche, inclusa la dipendenza da nicotina e per lo sviluppo di farmaci per malattie che rispondono agli agonisti nicotinici.
Rischi per i partecipanti: vi sono alcuni rischi associati alle scansioni PET in generale, che comportano l'esposizione alle radiazioni, il cateterismo arterioso e il cateterismo venoso. Inoltre, esiste un rischio correlato alla somministrazione di questo radiofarmaco, in quanto verrà somministrato agli esseri umani per la prima volta in questo studio. La supervisione medica sarà fornita durante lo studio. Viene fornito un piano per il monitoraggio dei potenziali effetti collaterali di questo radiotracciante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età: i soggetti saranno volontari maschi e femmine di età compresa tra 21 e 45 anni. Tutti i soggetti devono avere un punto di contatto stabile e devono accettare di tornare a 2 e 4 settimane dopo lo studio PET per lo screening di laboratorio e le valutazioni di follow-up.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Malattie psichiatriche: verranno utilizzati i criteri del DSM-IV (DSM-IV, APA, 1994). Non saranno ammessi soggetti con diagnosi di asse I in corso. Non saranno ammessi soggetti con nota claustrofobia.
- Storia dell'abuso di droghe: i volontari che segnalano una storia attuale o significativa di abuso di droghe illecite (singolo uso di sostanze illecite superiore a 10 volte nella vita per una determinata sostanza, eccetto la marijuana) saranno esclusi dallo studio. I volontari che riferiscono l'uso corrente di nicotina saranno esclusi perché i nAChR sono generalmente elevati nei fumatori e lo scopo di questo protocollo è determinare la fattibilità della misurazione dei nAChR in vivo. Includere i fumatori in questo momento può fornire risultati più variabili e che possono sovrastimare la nostra capacità di misurare questi recettori nei non fumatori. I soggetti possono consumare quantità moderate di alcol e caffeina e fumare una sigaretta occasionale di marijuana. Il consumo moderato di alcol sarà definito come meno di dieci bevande alcoliche (1,5 once) o l'equivalente di birra (12 once) o vino (5 once) a settimana. L'uso moderato di caffeina sarà definito come meno di 500 mg di caffeina al giorno, dove 100 mg equivalgono a 1 porzione di caffè (porzione da 5 once), 2,5 porzioni (porzione da 12 once) di bevande analcoliche contenenti caffeina o 2,5 porzioni di tè ( porzione da 5 once). L'uso occasionale di marijuana sarà definito come inferiore o uguale a due sigarette di marijuana al mese.
- Uso corrente di farmaci: i volontari non possono attualmente utilizzare farmaci cronici (giornalieri o per più di 10/14 giorni nell'ultimo mese) o farmaci da banco (inclusi, ma non limitati a, antipertensivi, antiallergici, antidolorifici) . I farmaci da banco o da prescrizione possono essere usati occasionalmente (per il trattamento di condizioni autolimitanti, come mal di testa occasionale, disturbi muscoloscheletrici, sintomi allergici o dolore). Tutti i farmaci saranno sospesi almeno 5 giorni prima della sessione sperimentale.
- Malattia del sistema nervoso centrale: anamnesi di anomalie cerebrali strutturali note (ad es. neoplasia, cisti subaracnoidee), malattia cerebrovascolare, malattia infettiva (ad es. ascesso), anamnesi di trauma cranico (definito come perdita di coscienza documentata > 5 min o lesione che richiede ricovero in ospedale), anamnesi di convulsioni da adulto, apnea notturna.
- Malattia cardiovascolare, polmonare o sistemica: pressione arteriosa diastolica ripetuta (misurata in tre diverse occasioni) > 90 mm Hg o pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg, aritmia nota, coronaropatia sintomatica o nota; storia di endocardite, embolia cerebrale, broncopneumopatia ostruttiva, asma, tubercolosi attiva, malattia endocrina nota (alterazioni della funzione surrenale, tiroidea, ossea o riproduttiva) disfunzione renale o epatica cronica nota, sieropositività all'HIV nota, malattia autoimmune in corso nota che coinvolge il SNC, diabete mellito di tipo I, malattia gastrointestinale in atto, gastrite o ulcere.
- Considerazioni speciali per i soggetti di sesso femminile. Le partecipanti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento non potranno partecipare a questo studio. Ai soggetti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero (beta HCG quantitativo) entro 24 ore da ciascuna sessione PET.
- Criteri di esclusione vari: indice di massa corporea inferiore a 20 o superiore a 29. Ematocrito < 39,0 per i maschi o < 35,0 per le femmine.
- Esposizione alle radiazioni: qualsiasi soggetto che abbia partecipato a studi di ricerca in cui ha ricevuto un'esposizione alle radiazioni che, in combinazione con il presente studio, comporterebbe un'esposizione totale alle radiazioni effettiva (da studi di ricerca) superiore a 3,0 rem in un periodo di 13 settimane periodo o 5,0 rem in un anno.
- Allergia alla novocaina.
- Test della pervietà dell'arteria cubitale della mano per tutti i soggetti.
- Le donne in gravidanza o in allattamento e i bambini di età inferiore ai 21 anni saranno esclusi per evitare un'inutile esposizione alle radiazioni a queste popolazioni.
- La presenza all'interno del corpo di impianti metallici o materiali che potrebbero essere spostati dal magnete dello scanner MRI: pacemaker, impianti chirurgici, clip per aneurismi, apparecchi dentali, proiettili o altri materiali metallici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adler LE, Hoffer LJ, Griffith J, Waldo MC, Freedman R. Normalization by nicotine of deficient auditory sensory gating in the relatives of schizophrenics. Biol Psychiatry. 1992 Oct 1;32(7):607-16. doi: 10.1016/0006-3223(92)90073-9.
- Bannon AW, Decker MW, Curzon P, Buckley MJ, Kim DJ, Radek RJ, Lynch JK, Wasicak JT, Lin NH, Arnold WH, Holladay MW, Williams M, Arneric SP. ABT-594 [(R)-5-(2-azetidinylmethoxy)-2-chloropyridine]: a novel, orally effective antinociceptive agent acting via neuronal nicotinic acetylcholine receptors: II. In vivo characterization. J Pharmacol Exp Ther. 1998 May;285(2):787-94.
- Benwell ME, Balfour DJ, Anderson JM. Evidence that tobacco smoking increases the density of (-)-[3H]nicotine binding sites in human brain. J Neurochem. 1988 Apr;50(4):1243-7. doi: 10.1111/j.1471-4159.1988.tb10600.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999906364
- 06-DA-N364
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .