- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01046513
Obrazowanie PET nikotynowych receptorów acetylocholiny
Obrazowanie PET nikotynowych receptorów acetylocholiny za pomocą wstrzyknięcia 2-[18F]F-A-85380, wstępna ocena radioznacznika u ochotników
Tło:
- Centralne nikotynowe receptory acetylocholiny (nAChR) są głównym celem działania nikotyny. Oprócz uzależnienia od tytoniu, są one również zaangażowane w różne zaburzenia mózgu, w tym choroby Alzheimera i Parkinsona. Naukowcy są zainteresowani opracowaniem lepszych sposobów badania działania nAChR w celu ulepszenia metod leczenia rzucania palenia i innych problemów, na które mają wpływ te receptory. Te nowe metody badawcze mogą obejmować różne znaczniki promieniotwórcze, które są lekami, które mogą pomóc w wykazaniu aktywności mózgu podczas skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Cele:
- Ocena wykonalności zastosowania radioznacznika 2-[18F]F-A-85380 w skanowaniu PET mózgu.
Uprawnienia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 21 do 45 lat, którzy nie używają tytoniu.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie spożywania alkoholu lub stosowania wielu leków dostępnych bez recepty, w tym leków przeciwhistaminowych, leków na kaszel i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, przez 5 dni przed dniem badania. Na początku badania uczestnicy dostarczają próbki moczu i oddechu do zbadania pod kątem substancji chemicznych, które mogą zakłócać badanie.
- Uczestnicy odwiedzą ośrodek kliniczny rano w dniu poprzedzającym sesję skanowania, aby w razie potrzeby dostarczyć próbki krwi i moczu. Uczestnicy wrócą i zostaną przyjęci na nocleg późnym popołudniem lub wieczorem.
- W dniu badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę radioznacznika 2-[18F]F-A-85380 i przejdą serię skanów PET w ciągu następnych 7 godzin i pobiorą w tym czasie próbki krwi. Uczestnicy spędzą tę noc w ośrodku klinicznym i wyjadą rano po zakończeniu badania.
- Uczestnicy wrócą na wizyty kontrolne 2 tygodnie i 1 miesiąc po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Ośrodkowe nikotynowe receptory acetylocholiny (nAChR) pośredniczą w różnych funkcjach mózgu i są zaangażowane w patofizjologię chorób Alzheimera i Parkinsona, innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (zespół Tourette'a, padaczka itp.) oraz uzależnienia od nikotyny. Receptory te są głównym celem działania nikotyny, która, jak się uważa, powoduje uzależnienie od tytoniu. Dostępność odpowiedniego czynnika, który mógłby obrazować nAChR za pomocą PET u ludzi, umożliwiłaby naukowcom monitorowanie nAChR in vivo w celu określenia ich roli w patogenezie chorób neurodegeneracyjnych i uzależnienia od nikotyny.
Cele naukowe: Bezpośrednim celem proponowanych badań jest ocena wykonalności wykorzystania radioznacznika 2-[18F]F-A-85380, opracowanego przez naukowców z Centrum Obrazowania Mózgu NIDA do zewnętrznego obrazowania nAChR w ludzkim mózgu.
Badana populacja: Do tego badania zostaną zrekrutowani zdrowi dorośli uczestnicy, mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 45 lat. Celem jest ukończenie badań 7 mężczyzn i 7 kobiet.
Projekt i metoda eksperymentu: Po uzyskaniu zgody medycznej i wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę radioznacznika, 2 [18F]F A 85380-Iniection, i przejdą serię skanów PET uzyskanych w ciągu następnych 7 godzin po wstrzyknięciu . Skany PET zostaną wykorzystane do określenia przebiegu w czasie rozkładu wstrzykniętej radioaktywności w tych narządach, które prawdopodobnie zostaną poddane największej ekspozycji na promieniowanie, oraz w mózgu.
Korzyści dla uczestników i/lub społeczeństwa: Niniejszy protokół nie zapewni uczestnikom badania żadnych bezpośrednich korzyści poza rutynowymi badaniami lekarskimi i opieką personelu badawczego. Wiedza zdobyta w tym badaniu może doprowadzić do udostępnienia środka do zewnętrznego monitorowania nAChR za pomocą PET. Środek ten byłby cennym narzędziem do określania roli nAChR w patogenezie chorób neuropsychiatrycznych, w tym uzależnienia od nikotyny, oraz do opracowywania leków na choroby reagujące na agonistów nikotynowych.
Zagrożenia dla uczestników: Skanowanie PET ogólnie wiąże się z pewnym ryzykiem, obejmującym narażenie na promieniowanie, cewnikowanie tętnic i cewnikowanie żylne. Ponadto istnieje ryzyko związane z podaniem tego radiofarmaceutyku, ponieważ zostanie on podany ludziom po raz pierwszy w tym badaniu. Przez cały czas trwania badania będzie zapewniony nadzór medyczny. Podano plan monitorowania potencjalnych skutków ubocznych tego radioznacznika.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek: Uczestnikami będą ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 45 lat. Wszyscy uczestnicy muszą mieć stały punkt kontaktowy i muszą wyrazić zgodę na powrót po 2 i 4 tygodniach po badaniu PET w celu przesiewowych badań laboratoryjnych i ocen kontrolnych.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Choroba psychiczna: zastosowane zostaną kryteria DSM-IV (DSM-IV, APA, 1994). Żaden pacjent z aktualną diagnozą osi I nie będzie dozwolony. Żadna osoba ze znaną klaustrofobią nie zostanie wpuszczona.
- Historia nadużywania narkotyków: Ochotnicy zgłaszający obecnie lub mający znaczącą historię nadużywania nielegalnych narkotyków (pojedyncze użycie nielegalnej substancji więcej niż 10 razy w życiu dla danej substancji, z wyjątkiem marihuany) zostaną wykluczeni z badania. Ochotnicy zgłaszający bieżące stosowanie nikotyny zostaną wykluczeni, ponieważ nAChR są zwykle podwyższone u palaczy, a celem tego protokołu jest określenie wykonalności pomiaru nAChR in vivo. Włączenie palaczy w tym czasie może dostarczyć wyników, które są bardziej zmienne i które mogą przeceniać naszą zdolność do pomiaru tych receptorów u osób niepalących. Badani mogą spożywać umiarkowane ilości alkoholu i kofeiny oraz okazjonalnie palić papierosy z marihuaną. Umiarkowane spożycie alkoholu zostanie zdefiniowane jako mniej niż dziesięć drinków alkoholu (1,5 uncji) lub równoważnego piwa (12 uncji) lub wina (5 uncji) tygodniowo. Umiarkowane spożycie kofeiny będzie definiowane jako mniej niż 500 mg kofeiny dziennie, gdzie 100 mg odpowiada 1 porcji kawy (5 uncji porcji), 2,5 porcji (12 uncji porcji) napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę lub 2,5 porcji herbaty ( porcja 5 uncji). Sporadyczne używanie marihuany będzie definiowane jako mniejsze lub równe dwóm papierosom z marihuaną miesięcznie.
- Bieżące stosowanie leków: Wolontariusze nie mogą obecnie stosować przewlekle (codziennie lub przez ponad 10/14 dni w ostatnim miesiącu) leków na receptę lub dostępnych bez recepty (w tym między innymi przeciwnadciśnieniowych, przeciwalergicznych, przeciwbólowych) . Sporadycznie można stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę (w leczeniu samoograniczających się stanów, takich jak okazjonalny ból głowy, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, objawy alergiczne lub ból). Wszystkie leki zostaną odstawione co najmniej 5 dni przed sesją eksperymentalną.
- Choroba OUN: historia znanych nieprawidłowości strukturalnych mózgu (np. nowotwór, torbiele podpajęczynówkowe), choroba naczyń mózgowych, choroba zakaźna (np. ropień), historia urazu głowy (zdefiniowanego jako udokumentowana utrata przytomności > 5 min lub uraz wymagający hospitalizacji), historia napadów w wieku dorosłym, bezdech senny.
- Choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub ogólnoustrojowa: powtarzające się (mierzone przy trzech różnych okazjach) rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg, znana arytmia, objawowa lub znana choroba wieńcowa; przebyte zapalenie wsierdzia, zatorowość mózgowa, obturacyjna choroba płuc, astma, czynna gruźlica, znane choroby endokrynologiczne (zaburzenia czynności nadnerczy, tarczycy, kości lub układu rozrodczego), znane przewlekłe zaburzenia czynności nerek lub wątroby, znany seropozytywny HIV, znana obecnie choroba autoimmunologiczna obejmująca ośrodkowy układ nerwowy, cukrzyca typu I, aktualna choroba przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody.
- Specjalne uwagi dotyczące kobiet. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią, nie będą mogły uczestniczyć w tym badaniu. Kobiety otrzymają test ciążowy z surowicy (ilościowy beta HCG) w ciągu 24 godzin od każdej sesji PET.
- Różne kryteria wykluczające: wskaźnik masy ciała mniejszy niż 20 lub większy niż 29. Hematokryt < 39,0 dla mężczyzn lub < 35,0 dla kobiet.
- Narażenie na promieniowanie: każdy uczestnik, który brał udział w jakichkolwiek badaniach naukowych, w których został narażony na promieniowanie, które w połączeniu z niniejszym badaniem skutkowałoby całkowitym efektywnym narażeniem na promieniowanie (z badań naukowych) przekraczającym 3,0 rem w ciągu 13 tygodni okres lub 5,0 rem w ciągu roku.
- Alergia na nowokainę.
- Badanie drożności tętnicy łokciowej ręki dla wszystkich badanych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz dzieci poniżej 21 roku życia zostaną wykluczone, aby uniknąć niepotrzebnego narażenia tych populacji na promieniowanie.
- Obecność w ciele metalowych implantów lub materiałów, które mogłyby zostać przesunięte przez magnes skanera MRI: rozruszniki serca, implanty chirurgiczne, zaciski tętniaków, aparaty ortodontyczne, kule lub inne metalowe materiały.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adler LE, Hoffer LJ, Griffith J, Waldo MC, Freedman R. Normalization by nicotine of deficient auditory sensory gating in the relatives of schizophrenics. Biol Psychiatry. 1992 Oct 1;32(7):607-16. doi: 10.1016/0006-3223(92)90073-9.
- Bannon AW, Decker MW, Curzon P, Buckley MJ, Kim DJ, Radek RJ, Lynch JK, Wasicak JT, Lin NH, Arnold WH, Holladay MW, Williams M, Arneric SP. ABT-594 [(R)-5-(2-azetidinylmethoxy)-2-chloropyridine]: a novel, orally effective antinociceptive agent acting via neuronal nicotinic acetylcholine receptors: II. In vivo characterization. J Pharmacol Exp Ther. 1998 May;285(2):787-94.
- Benwell ME, Balfour DJ, Anderson JM. Evidence that tobacco smoking increases the density of (-)-[3H]nicotine binding sites in human brain. J Neurochem. 1988 Apr;50(4):1243-7. doi: 10.1111/j.1471-4159.1988.tb10600.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999906364
- 06-DA-N364
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy