Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация никотиновых ацетилхолиновых рецепторов

30 июня 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

ПЭТ-визуализация никотиновых ацетилхолиновых рецепторов с инъекцией 2-[18F]F-A-85380-Injection, начальная оценка радиоактивного индикатора у добровольцев

Фон:

- Центральные никотиновые ацетилхолиновые рецепторы (нАХР) являются основной мишенью действия никотина. Помимо того, что они вовлечены в табачную зависимость, они также вовлечены в различные расстройства головного мозга, включая болезни Альцгеймера и Паркинсона. Исследователи заинтересованы в разработке более эффективных способов изучения действия nAChR для улучшения лечения отказа от курения и других проблем, на которые влияют эти рецепторы. Эти новые методы исследования могут включать в себя различные радиоактивные индикаторы, которые представляют собой препараты, которые могут помочь показать активность мозга во время сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Цели:

- Оценить возможность использования радиофармпрепарата 2-[18F]F-A-85380 при ПЭТ-сканировании головного мозга.

Право на участие:

- Здоровые добровольцы в возрасте от 21 до 45 лет, не употребляющие табак.

Дизайн:

  • Участникам будет предложено избегать употребления алкоголя или использования ряда безрецептурных лекарств, включая антигистаминные препараты, лекарства от кашля и средства от заложенности носа, в течение 5 дней до дня исследования. В начале исследования участники предоставляют образцы мочи и дыхания для проверки на наличие химических веществ, которые могут помешать исследованию.
  • Участники посетят клинический центр утром накануне сеанса сканирования, чтобы предоставить образцы крови и мочи по мере необходимости. Участники вернутся и будут допущены на ночлег во второй половине дня или вечером.
  • В день исследования участники получат разовую дозу радиофармпрепарата 2-[18F]F-A-85380 и пройдут серию ПЭТ-сканирований в течение следующих 7 часов и сдадут образцы крови в течение этого времени. Участники проведут эту ночь в клиническом центре и уедут на следующее утро после окончания исследования.
  • Участники вернутся для последующих визитов через 2 недели и 1 месяц после окончания исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: центральные никотиновые ацетилхолиновые рецепторы (нАХР) опосредуют различные функции мозга и участвуют в патофизиологии болезней Альцгеймера и Паркинсона, других расстройств ЦНС (синдром Туретта, эпилепсия и т. д.) и никотиновой зависимости. Эти рецепторы являются основной мишенью для действия никотина, который, как считается, вызывает зависимость от табака. Наличие подходящего агента, который может отображать nAChR с помощью ПЭТ у людей, позволит ученым отслеживать nAChR in vivo с целью определения их роли в патогенезе нейродегенеративных заболеваний и никотиновой зависимости.

Научные цели. Непосредственной целью предлагаемого исследования является оценка возможности использования радиоактивного индикатора 2-[18F]F-A-85380, разработанного учеными из Центра визуализации мозга NIDA для внешней визуализации нАХР в мозге человека.

Исследуемая популяция: Для этого исследования будут набраны здоровые взрослые участники, мужчины и женщины в возрасте от 21 до 45 лет. Цель состоит в том, чтобы завершить исследования 7 мужчин и 7 женщин.

Экспериментальный дизайн и метод: после медицинского освидетельствования и информированного согласия участники получат однократную дозу радиофармпрепарата, 2 [18F]F A 85380-Injection, и пройдут серию ПЭТ-сканирований, полученных в течение следующих 7 часов после инъекции. . Сканирование ПЭТ будет использоваться для определения временной динамики распределения введенной радиоактивности в тех органах, которые, как ожидается, получат наибольшее радиационное облучение, а также в головном мозге.

Преимущества для участников и/или общества: Этот протокол не принесет прямых выгод участникам исследования, кроме рутинного медицинского скрининга и внимания со стороны исследовательского персонала. Знания, полученные в этом исследовании, могут привести к появлению агента для внешнего мониторинга nAChR с использованием ПЭТ. Этот агент может стать ценным инструментом для определения роли nAChR в патогенезе нервно-психических заболеваний, включая никотиновую зависимость, и для разработки лекарств от болезней, которые реагируют на никотиновые агонисты.

Риски для участников: существует некоторый риск, связанный с ПЭТ-сканированием в целом, включая воздействие радиации, катетеризацию артерий и вен. Кроме того, существует риск, связанный с введением этого радиофармацевтического препарата, так как в этом исследовании он впервые будет вводиться людям. Медицинское наблюдение будет обеспечено на протяжении всего исследования. Дан план наблюдения за возможными побочными эффектами этого радиофармпрепарата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Возраст: Субъектами будут мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 21 до 45 лет. Все субъекты должны иметь стабильную точку контакта и должны согласиться вернуться через 2 и 4 недели после исследования ПЭТ для лабораторного скрининга и последующих оценок.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Психическое заболевание: будут использоваться критерии DSM-IV (DSM-IV, APA, 1994). Ни один субъект с текущим диагнозом оси I не будет допущен. Ни один субъект с известной клаустрофобией не будет допущен.
  2. История злоупотребления наркотиками: Добровольцы, сообщившие о текущем или имеющем значительную историю злоупотребления запрещенными наркотиками (однократное употребление запрещенного вещества более 10 раз в течение жизни для любого данного вещества, кроме марихуаны), будут исключены из исследования. Добровольцы, сообщившие о текущем употреблении никотина, будут исключены, поскольку нАХР обычно повышены у курильщиков, а цель этого протокола — определить возможность измерения нАХР in vivo. Включение курильщиков в это время может дать более изменчивые результаты, которые могут переоценить нашу способность измерять эти рецепторы у некурящих. Субъекты могут употреблять умеренное количество алкоголя и кофеина и время от времени выкуривать сигарету с марихуаной. Умеренное употребление алкоголя будет определяться как употребление менее десяти порций спиртных напитков (1,5 унции) или эквивалентного количества пива (12 унций) или вина (5 унций) в неделю. Умеренное употребление кофеина будет определяться как менее 500 мг кофеина в день, где 100 мг эквивалентны 1 порции кофе (порция 5 унций), 2,5 порции (порция 12 унций) безалкогольных напитков с кофеином или 2,5 порции чая ( порция 5 унций). Случайное употребление марихуаны будет определяться как менее или равное двум сигаретам марихуаны в месяц.
  3. Текущее использование лекарств: В настоящее время волонтеры не могут использовать хронические (ежедневно или более 10/14 дней в течение последнего месяца) рецептурные или безрецептурные лекарства (включая, помимо прочего, антигипертензивные, противоаллергические, обезболивающие) . Время от времени могут использоваться лекарства, отпускаемые без рецепта или по рецепту (для лечения самоограничивающихся состояний, таких как периодическая головная боль, скелетно-мышечный дискомфорт, аллергические симптомы или боль). Все лекарства будут прекращены по крайней мере за 5 дней до экспериментальной сессии.
  4. Заболевания ЦНС: Известные структурные аномалии головного мозга в анамнезе (например, новообразования, субарахноидальные кисты), цереброваскулярные заболевания, инфекционные заболевания (например, абсцессы), черепно-мозговая травма в анамнезе (определяемая как документально подтвержденная потеря сознания > 5 минут или травма, требующая госпитализации), анамнез судороги у взрослых, апноэ во сне.
  5. Сердечно-сосудистые, легочные или системные заболевания: повторное (измеренное в трех отдельных случаях) диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст., известная аритмия, симптоматическая или известная ишемическая болезнь сердца; эндокардит, церебральная эмболия, обструктивное заболевание легких, астма, активный туберкулез, известное эндокринное заболевание (нарушения надпочечников, щитовидной железы, костей или репродуктивной функции), известная хроническая почечная или печеночная дисфункция, известный ВИЧ-серопозитивный статус, известное текущее аутоиммунное заболевание с вовлечением ЦНС, сахарный диабет I типа, текущие желудочно-кишечные заболевания, гастриты или язвы.
  6. Особые соображения для женских предметов. Участницы женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, не будут допущены к участию в этом исследовании. Субъектам женского пола будет проведен сывороточный тест на беременность (количественный бета-ХГЧ) в течение 24 часов после каждого сеанса ПЭТ.
  7. Прочие исключающие критерии: индекс массы тела менее 20 или более 29. Гематокрит < 39,0 у мужчин или < 35,0 у женщин.
  8. Радиационное облучение: любой субъект, участвовавший в каких-либо научных исследованиях, в ходе которых он/она получил радиационное облучение, которое в сочетании с настоящим исследованием привело бы к общему эффективному облучению (в результате научных исследований), превышающему 3,0 бэр за 13 недель. периода или 5,0 бэр в год.
  9. Аллергия на новокаин.
  10. Тест проходимости локтевых артерий кисти у всех испытуемых.
  11. Беременные или кормящие женщины и дети в возрасте до 21 года будут исключены, чтобы избежать ненужного облучения этих групп населения.
  12. Наличие в организме металлических имплантатов или материалов, которые могут перемещаться под действием магнита МРТ-сканера: кардиостимуляторы, хирургические имплантаты, зажимы для аневризм, зубные скобы, пули или другие металлические материалы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

31 августа 2007 г.

Завершение исследования

28 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

28 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться