- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01046513
니코틴성 아세틸콜린 수용체의 PET 이미징
2-[18F]FA-85380-주입을 통한 니코틴성 아세틸콜린 수용체의 PET 이미징, 인간 지원자에서 방사성 추적자의 초기 평가
배경:
- 중앙 니코틴성 아세틸콜린 수용체(nAChR)는 니코틴 작용의 주요 표적입니다. 담배 의존에 관여하는 것 외에도 알츠하이머 및 파킨슨병을 포함한 다양한 뇌 장애에도 관여합니다. 연구자들은 nAChR의 작용을 연구하여 금연 및 이러한 수용체에 의해 영향을 받는 다른 문제에 대한 치료를 개선하는 더 나은 방법을 개발하는 데 관심이 있습니다. 이러한 새로운 연구 방법에는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 중에 뇌 활동을 표시하는 데 도움이 되는 약물인 다양한 방사성 추적자가 포함될 수 있습니다.
목표:
- 뇌의 PET 스캐닝에서 방사성 추적자, 2-[18F]F-A-85380 사용 가능성을 평가합니다.
적임:
- 담배를 피우지 않는 21세에서 45세 사이의 건강한 지원자.
설계:
- 참가자는 연구일 전 5일 동안 알코올 섭취를 피하거나 항히스타민제, 기침약, 비충혈 완화제를 포함한 여러 가지 일반의약품을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 참가자는 연구를 방해할 수 있는 화학 물질에 대해 테스트하기 위해 연구 시작 시 소변 및 호흡 샘플을 제공합니다.
- 참가자는 스캐닝 세션 전날 아침 임상 센터를 방문하여 필요에 따라 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. 참가자는 그날 오후나 저녁 늦게 돌아와 하룻밤을 보낼 수 있습니다.
- 연구 당일 참가자는 방사성 추적자 2-[18F]FA-85380의 단일 용량을 받고 다음 7시간 동안 일련의 PET 스캔을 받고 그 시간 동안 혈액 샘플을 제공합니다. 참가자는 임상 센터에서 그날 밤을 보내고 연구가 끝난 후 아침에 떠납니다.
- 참가자는 연구 종료 후 2주 및 1개월 후에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 중추 니코틴성 아세틸콜린 수용체(nAChR)는 다양한 뇌 기능을 매개하며 알츠하이머병 및 파킨슨병, 기타 중추신경계 장애(투렛 증후군, 간질 등) 및 니코틴 의존성의 병태생리에 연루되어 있습니다. 이러한 수용체는 담배 의존성을 유발하는 것으로 여겨지는 니코틴 작용의 주요 표적입니다. 인간의 PET로 nAChR을 영상화할 수 있는 적합한 제제의 가용성은 과학자들이 신경퇴행성 질환 및 니코틴 의존의 병인에서 역할을 결정하기 위해 생체 내에서 nAChR을 모니터링할 수 있게 합니다.
과학적 목표: 제안된 연구의 즉각적인 목표는 인간 뇌에서 nAChR의 외부 이미징을 위해 NIDA 뇌 영상 센터의 과학자들이 개발한 방사성 추적자 2-[18F]FA-85380의 사용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 모집단: 21세에서 45세 사이의 건강한 성인 참가자가 이 연구를 위해 모집됩니다. 목표는 7명의 남성과 7명의 여성 피험자에 대한 연구를 완료하는 것입니다.
실험 설계 및 방법: 의학적으로 허가를 받고 정보에 입각한 동의를 한 후, 참가자는 방사성 추적자, 2 [18F]FA 85380-주입의 단일 용량을 받고 주사 후 다음 7시간 동안 획득한 일련의 PET 스캔을 받게 됩니다. . PET 스캔은 가장 높은 방사선 노출을 받을 것으로 예상되는 기관과 뇌에 주입된 방사능 분포의 시간 경과를 결정하는 데 사용됩니다.
참가자 및/또는 사회에 대한 혜택: 이 프로토콜은 정기적인 의료 검사 및 연구 직원의 관심 외에 연구 참가자에게 직접적인 혜택을 제공하지 않습니다. 이 연구에서 얻은 지식은 PET를 사용하는 nAChR의 외부 모니터링을 위한 에이전트의 가용성으로 이어질 수 있습니다. 이 제제는 니코틴 의존성을 포함하는 신경정신병의 병인에서 nAChR의 역할을 결정하고 니코틴 작용제에 반응하는 질병에 대한 약물을 개발하기 위한 유용한 도구가 될 것입니다.
참가자에 대한 위험: 일반적으로 PET 스캔에는 방사선 노출, 동맥 카테터 삽입 및 정맥 카테터 삽입과 관련된 약간의 위험이 있습니다. 또한 이 방사성의약품은 본 연구에서 처음으로 사람에게 투여하는 것이기 때문에 투여와 관련된 위험성이 존재한다. 의료 감독은 연구 전반에 걸쳐 제공됩니다. 이 방사성 추적자의 잠재적인 부작용을 모니터링하기 위한 계획이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 피험자는 21세에서 45세 사이의 남녀 지원자입니다. 모든 피험자는 안정적인 접촉 지점이 있어야 하며 실험실 검사 및 후속 평가를 위해 PET 연구 후 2주 및 4주에 다시 방문하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 정신 질환: DSM-IV 기준이 사용됩니다(DSM-IV, APA, 1994). 현재 축 I 진단이 있는 피험자는 허용되지 않습니다. 알려진 밀실 공포증이 있는 대상은 허용되지 않습니다.
- 약물 남용 이력: 현재 보고하거나 불법 약물 남용(마리화나를 제외한 특정 물질에 대해 평생 10회 이상의 단일 불법 물질 사용)을 보고한 지원자는 연구에서 제외됩니다. nAChR은 일반적으로 흡연자에서 증가하기 때문에 현재 니코틴 사용을 보고하는 지원자는 제외되며, 이 프로토콜의 목적은 생체 내에서 nAChR을 측정할 가능성을 결정하는 것입니다. 현재 흡연자를 포함하면 더 다양한 결과를 얻을 수 있으며 비흡연자에서 이러한 수용체를 측정하는 능력을 과대평가할 수 있습니다. 피험자는 적당량의 알코올과 카페인을 섭취하고 가끔 마리화나 담배를 피울 수 있습니다. 적당한 알코올 사용은 일주일에 10잔 미만의 주류(1.5oz) 또는 이에 상응하는 맥주(12oz) 또는 와인(5oz)으로 정의됩니다. 중간 수준의 카페인 사용은 하루에 500mg 미만의 카페인으로 정의되며, 100mg은 커피 1인분(5oz 제공), 카페인 함유 청량음료 2.5인분(12oz 제공) 또는 차 2.5인분에 해당합니다. 5온스 서빙). 간헐적 마리화나 사용은 한 달에 마리화나 담배 2개비 이하로 정의됩니다.
- 현재 약물 사용: 자원봉사자는 현재 만성(매일 또는 지난달 10/14일 이상) 처방 또는 비처방 약물(항고혈압, 항알레르기, 통증을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용할 수 없습니다. . 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 또는 처방약을 때때로 사용할 수 있습니다(가끔 발생하는 두통, 근골격계 불편함, 알레르기 증상 또는 통증과 같은 자가 제한적 상태의 치료를 위해). 모든 약물은 실험 세션 최소 5일 전에 중단됩니다.
- CNS 질병: 알려진 구조적 뇌 이상(예: 신생물, 지주막하 낭종)의 병력, 뇌혈관 질환, 감염성 질환(예: 농양), 두부 외상 병력(기록된 의식 상실 > 5분 또는 입원이 필요한 부상으로 정의됨), 병력 성인의 발작, 수면 무호흡증.
- 심혈관, 폐 또는 전신 질환: 이완기 혈압 > 90mmHg 또는 수축기 혈압 > 150mmHg 반복(3회 측정), 알려진 부정맥, 증상이 있거나 알려진 관상 동맥 질환; 심내막염, 뇌색전증, 폐쇄성 폐질환, 천식, 활동성 결핵, 알려진 내분비 질환(부신, 갑상선, 뼈 또는 생식 기능의 장애) 알려진 만성 신장 또는 간 기능 장애, 알려진 HIV 혈청 양성, 알려진 현재 중추신경계와 관련된 자가면역 질환, I형 진성 당뇨병, 현재 위장관 질환, 위염 또는 궤양.
- 여성 과목에 대한 특별 고려 사항. 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다. 여성 피험자는 각 PET 세션 24시간 이내에 혈청 임신 테스트(정량적 베타 HCG)를 받게 됩니다.
- 기타 배제 기준: 체질량 지수가 20 미만 또는 29 초과. 남성의 경우 헤마토크리트 < 39.0 또는 여성의 경우 < 35.0.
- 방사선 노출: 본 연구와 결합하여 13주 동안 총 유효 방사선 노출(연구 연구에서)이 3.0rem을 초과하는 방사선 노출을 받은 모든 연구에 참여한 피험자 기간 또는 1년에 5.0 rem.
- 노보카인 알레르기.
- 모든 피험자에 대한 손주위 동맥 개통성 검사.
- 임신 또는 수유 중인 여성과 21세 미만의 어린이는 이러한 집단에 대한 불필요한 방사선 노출을 피하기 위해 제외됩니다.
- 심장박동기, 수술용 임플란트, 동맥류 클립, 치아 교정기, 총알 또는 기타 금속 물질과 같이 MRI 스캐너의 자석에 의해 움직일 수 있는 금속 임플란트 또는 물질이 체내에 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Adler LE, Hoffer LJ, Griffith J, Waldo MC, Freedman R. Normalization by nicotine of deficient auditory sensory gating in the relatives of schizophrenics. Biol Psychiatry. 1992 Oct 1;32(7):607-16. doi: 10.1016/0006-3223(92)90073-9.
- Bannon AW, Decker MW, Curzon P, Buckley MJ, Kim DJ, Radek RJ, Lynch JK, Wasicak JT, Lin NH, Arnold WH, Holladay MW, Williams M, Arneric SP. ABT-594 [(R)-5-(2-azetidinylmethoxy)-2-chloropyridine]: a novel, orally effective antinociceptive agent acting via neuronal nicotinic acetylcholine receptors: II. In vivo characterization. J Pharmacol Exp Ther. 1998 May;285(2):787-94.
- Benwell ME, Balfour DJ, Anderson JM. Evidence that tobacco smoking increases the density of (-)-[3H]nicotine binding sites in human brain. J Neurochem. 1988 Apr;50(4):1243-7. doi: 10.1111/j.1471-4159.1988.tb10600.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999906364
- 06-DA-N364
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