- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01046513
PET-avbildning av nikotiniske acetylkolinreseptorer
PET-avbildning av nikotiniske acetylkolinreseptorer med 2-[18F]F-A-85380-injeksjon, innledende evaluering av radiotracer hos frivillige mennesker
Bakgrunn:
- Sentrale nikotinacetylkolinreseptorer (nAChRs) er det primære målet for virkningen av nikotin. I tillegg til å være involvert i tobakksavhengighet, er de også involvert i en rekke hjernesykdommer, inkludert Alzheimers og Parkinsons sykdommer. Forskere er interessert i å utvikle bedre måter å studere virkningen av nAChR-er for å forbedre behandlinger for røykeslutt og andre problemer påvirket av disse reseptorene. Disse nye studiemetodene kan involvere forskjellige radiosporere, som er medisiner som kan hjelpe til med å vise hjerneaktivitet under positronemisjonstomografi (PET) skanning.
Mål:
- For å evaluere muligheten for å bruke en radiotracer, 2-[18F]F-A-85380, i PET-skanning av hjernen.
Kvalifisering:
– Friske frivillige mellom 21 og 45 år som ikke bruker tobakk.
Design:
- Deltakerne vil bli bedt om å unngå å innta alkohol eller bruke en rekke reseptfrie medisiner, inkludert antihistaminer, hostemedisiner og neseavsvellende midler, i 5 dager før studiedagen. Deltakerne gir urin- og pusteprøver ved starten av studien for å bli testet for kjemikalier som kan forstyrre studien.
- Deltakerne vil besøke det kliniske senteret morgenen dagen før skanningsøkten for å gi blod- og urinprøver etter behov. Deltakerne kommer tilbake og blir tatt opp for overnatting senere samme ettermiddag eller kveld.
- På studiedagen vil deltakerne motta en enkelt dose av radiotraceren 2-[18F]F-A-85380, og vil ha en serie PET-skanninger i løpet av de neste 7 timene og gi blodprøver i løpet av den tiden. Deltakerne vil tilbringe natten på det kliniske senteret og dra om morgenen etter endt studie.
- Deltakerne kommer tilbake for oppfølgingsbesøk 2 uker og 1 måned etter avsluttet studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Sentrale nikotinacetylkolinreseptorer (nAChRs) medierer en rekke hjernefunksjoner og har vært involvert i patofysiologien til Alzheimers og Parkinsons sykdommer, andre CNS-lidelser (Tourettes syndrom, epilepsi, etc.) og nikotinavhengighet. Disse reseptorene er det primære målet for virkningen av nikotin, som antas å forårsake tobakksavhengighet. Tilgjengeligheten av et passende middel som kan avbilde nAChRs med PET hos mennesker, ville tillate forskere å overvåke nAChRs in vivo med det formål å bestemme deres roller i patogenesen av nevrodegenerative sykdommer og nikotinavhengighet.
Vitenskapelige mål: Det umiddelbare målet med den foreslåtte studien er å evaluere muligheten for å bruke en radiotracer, 2-[18F]F-A-85380, utviklet av forskere ved NIDA Brain Imaging Center for ekstern avbildning av nAChR-er i den menneskelige hjernen.
Studiepopulasjon: Friske voksne deltakere, menn og kvinner mellom 21 og 45 år, vil bli rekruttert til denne studien. Målet er å fullføre studier av 7 mannlige og 7 kvinnelige fag.
Eksperimentell design og metode: Etter å ha blitt medisinsk godkjent og gitt informert samtykke, vil deltakerne motta en enkelt dose av radiotraceren, 2 [18F]F A 85380-injeksjon, og vil gjennomgå en serie PET-skanninger tatt i løpet av de neste 7 timene etter injeksjonen . PET-skanningene vil bli brukt til å bestemme tidsforløpet for fordelingen av den injiserte radioaktiviteten i de organene som forventes å motta høyest strålingseksponering og i hjernen.
Fordeler for deltakere og/eller samfunnet: Denne protokollen vil ikke gi noen direkte fordeler for forskningsdeltakerne annet enn rutinemessig medisinsk screening og oppmerksomhet fra forskningspersonalet. Kunnskapen oppnådd i denne studien kan føre til tilgjengeligheten av en agent for ekstern overvåking av nAChRs ved bruk av PET. Dette midlet vil være et verdifullt verktøy for å bestemme rollen til nAChRs i patogenesen av nevropsykiatriske sykdommer, inkludert nikotinavhengighet og for å utvikle medisiner for sykdommer som reagerer på nikotinagonister.
Risikoer for deltakerne: Det er en viss risiko forbundet med PET-skanning generelt, som involverer eksponering for stråling, arteriell kateterisering og venekateterisering. I tillegg er det risiko knyttet til administrering av dette radiofarmakaet, da det vil bli gitt til mennesker for første gang i denne studien. Medisinsk tilsyn vil bli gitt gjennom hele studiet. En plan for overvåking av potensielle bivirkninger av denne radiotraceren er gitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder: Forsøkspersonene vil være mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 21 til 45 år. Alle forsøkspersoner må ha et stabilt kontaktpunkt og må godta å returnere 2 og 4 uker etter PET-studien for laboratoriescreening og oppfølgingsevalueringer.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Psykiatrisk sykdom: DSM-IV kriterier vil bli brukt (DSM-IV, APA, 1994). Ingen personer med en aktuell akse I-diagnose vil tillates. Ingen fag med kjent klaustrofobi vil bli tillatt.
- Historie om narkotikamisbruk: Frivillige som rapporterer nåværende eller har en betydelig historie med ulovlig narkotikamisbruk (enkelt ulovlig bruk av mer enn 10 ganger i løpet av livet for et gitt stoff, unntatt marihuana) vil bli ekskludert fra studien. Frivillige som rapporterer nåværende bruk av nikotin vil bli ekskludert fordi nAChRs vanligvis er forhøyet hos røykere, og formålet med denne protokollen er å bestemme gjennomførbarheten av å måle nAChRs in vivo. Å inkludere røykere på dette tidspunktet kan gi resultater som er mer variable og som kan overvurdere vår evne til å måle disse reseptorene hos ikke-røykere. Personer kan bruke moderate mengder alkohol og koffein og røyke en og annen marihuana-sigarett. Moderat alkoholbruk vil bli definert som mindre enn ti drinker brennevin (1,5 oz) eller tilsvarende øl (12 oz) eller vin (5 oz) per uke. Moderat koffeinbruk vil bli definert som mindre enn 500 mg koffein per dag, der 100 mg tilsvarer 1 porsjon kaffe (5 oz porsjon), 2,5 porsjoner (12 oz porsjon) koffeinholdig brus, eller 2,5 porsjoner te ( 5 oz servering). Sporadisk bruk av marihuana vil bli definert som mindre enn eller lik to marihuanasigaretter/måned.
- Nåværende medisinbruk: Frivillige kan for øyeblikket ikke bruke kroniske (daglig eller i mer enn 10/14 dager den siste måneden) reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, (inkludert, men ikke begrenset til, antihypertensiv, anti-allergi, smerte) . Over disk eller reseptbelagte medisiner kan brukes av og til (for behandling av selvbegrensede tilstander, som sporadiske hodepine, muskel- og skjelettubehag, allergiske symptomer eller smerter). Alle medisiner vil bli seponert minst 5 dager før forsøksøkten.
- CNS-sykdom: Anamnese med kjente strukturelle hjerneabnormiteter (f.eks. neoplasma, subaraknoidale cyster), cerebrovaskulær sykdom, infeksjonssykdom (f.eks. abscess), historie med hodetraumer (definert som dokumentert bevissthetstap > 5 minutter eller skade som krever sykehusinnleggelse), anamnese av anfall som voksen, søvnapné.
- Kardiovaskulær, lunge- eller systemisk sykdom: Gjentatt (målt ved tre separate anledninger) diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg, eller systolisk blodtrykk > 150 mm Hg, kjent arytmi, symptomatisk eller kjent koronararteriesykdom; historie med endokarditt, cerebral emboli, obstruktiv lungesykdom, astma, aktiv tuberkulose, kjent endokrin sykdom (forstyrrelser i binyre-, skjoldbruskkjertel-, bein- eller reproduksjonsfunksjon) kjent kronisk nyre- eller leverdysfunksjon, kjent HIV-seropositiv, kjent nåværende autoimmun sykdom som involverer CNS type I diabetes mellitus, aktuell gastrointestinal sykdom, gastritt eller sår.
- Spesielle hensyn til kvinnefag. Kvinnelige deltakere som for øyeblikket er gravide eller ammer vil ikke få delta i denne studien. Kvinnelige forsøkspersoner vil få en serumgraviditetstest (kvantitativ beta-HCG) innen 24 timer etter hver PET-økt.
- Diverse eksklusjonskriterier: Kroppsmasseindeks mindre enn 20 eller høyere enn 29. Hematokrit < 39,0 for menn eller < 35,0 for kvinner.
- Strålingseksponering: Enhver forsøksperson som har deltatt i noen forskningsstudier der han/hun mottok en strålingseksponering som ville resultere i kombinasjon med denne studien, i en total effektiv strålingseksponering (fra forskningsstudier) som overstiger 3,0 rem i løpet av 13 uker periode eller 5,0 rem i et år.
- Novocain allergi.
- Test av åpenhet for håndkubitalarterie for alle forsøkspersoner.
- Kvinner som er gravide eller ammer og barn under 21 år vil bli ekskludert for å unngå unødvendig eksponering for stråling til disse populasjonene.
- Tilstedeværelsen i kroppen av metalliske implantater eller materialer som kan beveges av magneten på MR-skanneren: pacemakere, kirurgiske implantater, aneurismeklemmer, tannbøyler, kuler eller andre metalliske materialer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adler LE, Hoffer LJ, Griffith J, Waldo MC, Freedman R. Normalization by nicotine of deficient auditory sensory gating in the relatives of schizophrenics. Biol Psychiatry. 1992 Oct 1;32(7):607-16. doi: 10.1016/0006-3223(92)90073-9.
- Bannon AW, Decker MW, Curzon P, Buckley MJ, Kim DJ, Radek RJ, Lynch JK, Wasicak JT, Lin NH, Arnold WH, Holladay MW, Williams M, Arneric SP. ABT-594 [(R)-5-(2-azetidinylmethoxy)-2-chloropyridine]: a novel, orally effective antinociceptive agent acting via neuronal nicotinic acetylcholine receptors: II. In vivo characterization. J Pharmacol Exp Ther. 1998 May;285(2):787-94.
- Benwell ME, Balfour DJ, Anderson JM. Evidence that tobacco smoking increases the density of (-)-[3H]nicotine binding sites in human brain. J Neurochem. 1988 Apr;50(4):1243-7. doi: 10.1111/j.1471-4159.1988.tb10600.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999906364
- 06-DA-N364
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike