心臓手術前の心臓の抗酸化/抗炎症プロファイルを改善するためのロバザ (オメガ 3 脂肪酸) のパイロット研究
2013年9月6日 更新者：Ethan J. Anderson、East Carolina University
手術前の短期間のロバザ治療による心房心筋の心臓炎症と酸化ストレスの緩和
治療を行わないと、重度の僧帽弁逆流 (MR) により左心房 (LA) の拡張と肥大が起こり、最終的には左心室機能障害と心不全が続きます。
圧負荷による心肥大および心不全の有害な影響を予防するための有望な介入の 1 つは、n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の栄養補給です。
ただし、n-3 PUFA がその効果を発揮する分子標的とメカニズムは完全には定義されていません。
ミトコンドリアの機能障害と代謝の変化が心肥大と心不全に関連していることを考えると、n-3 PUFA の標的となる可能性があるのはミトコンドリア膜です。
研究者らは最近、重度の MR 患者の LA で、肥大していない右心房 (RA) と比較して、重大なミトコンドリア機能障害を特定しました。
しかし、研究者らは、精製されたn-3 PUFA（Lovaza）による介入がミトコンドリア機能を改善する可能性に取り組んでいません.
メカニズムの観点から、研究者らは、n-3 PUFA が主に心筋細胞のミトコンドリア膜に蓄積することを in vitro で観察し、そこで膜の生物物理学的組織に影響を与えると研究者は考えています。
したがって、中央仮説は、重度のMR患者にLovazaを投与すると、アポトーシスが減少し、LAのミトコンドリア機能が改善されるというものです（目的1）。
ミトコンドリア機能のこの変化は、ミトコンドリア膜の重要な生化学的および生物物理学的リモデリングによって引き起こされます (目的 2)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低侵襲僧帽弁修復手術を受ける18歳以上の患者がこの研究に登録されます。
除外基準:
- 慢性腎不全患者
- 慢性閉塞性肺疾患
- 以前の心筋梗塞
- 左心室機能障害 (駆出率 <40%)
- ベータ遮断薬以外の抗不整脈薬の使用、および埋め込み型除細動器の存在。
- さらに、魚の食事摂取量が多い患者（1 週間に 2 人前以上）、または n-3 PUFA サプリメントを服用している患者は除外されます。
- また、魚介類にアレルギーのある方、アスピリン以外の抗凝固剤・抗血小板剤を服用している方（例： Plavix、Coumadin) は、この研究から除外されます。
- 18歳未満の患者、および妊娠中の女性はこの研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療なし
これは、僧帽弁修復手術の前にLovazaによる治療を受けない患者のグループです。
これは「コントロール」グループです。
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アクティブコンパレータ：ロヴァザ治療
この群は、僧帽弁修復手術を受ける前にLovazaで治療される患者のグループになります。
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僧帽弁修復手術が予定されており、最初の診察から 3 週間以上経過した患者は、手術の 3 週間前から、毎日 4 カプセルの Lovaza (オメガ 3 脂肪酸) を服用するように募集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の目的 1: Lovaza 治療が炎症マーカーを減少させ、心房心筋のミトコンドリア機能を改善するかどうかを判断する
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の目的 2: Lovaza 治療が心臓のミトコンドリア膜の生物物理学的および生化学的構成を変化させるかどうかを判断すること。上記のように収集された血液と心臓組織のサンプルを使用して、次の質問に対処します。
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ethan J Anderson, PhD、Assistant Professor, Department of Pharmacology and Toxicology, East Carolina University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月6日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。