Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Lovaza (Omega 3 fedtsyrer) for at forbedre hjerteantioxidant/antiinflammatorisk profil før hjertekirurgi

6. september 2013 opdateret af: Ethan J. Anderson, East Carolina University

Afhjælpning af hjerteinflammation og oxidativ stress i atrielt myokardium via kortvarig Lovaza-behandling før operation

I mangel af behandling resulterer alvorlig mitralklapregurgitation (MR) i venstre atrium (LA) dilatation og hypertrofi, efterfulgt i sidste ende af venstre ventrikulær dysfunktion og hjertesvigt. En lovende intervention til forebyggelse af de skadelige virkninger af trykoverbelastningsinduceret hjertehypertrofi og hjertesvigt er kosttilskud med n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er). Imidlertid er de molekylære mål og mekanismer, hvorved n-3 PUFA'er udøver deres virkninger, ikke fuldstændigt defineret. Et muligt mål for n-3 PUFA'er er den mitokondrielle membran, som har brede implikationer, da mitokondriel dysfunktion og ændret metabolisme er blevet forbundet med hjertehypertrofi og hjertesvigt. Forskerne har for nylig identificeret signifikant mitokondriel dysfunktion i LA hos patienter med svær MR sammenlignet med deres ikke-hypertrofierede højre atrium (RA). Forskerne har dog ikke behandlet muligheden for, at intervention med oprensede n-3 PUFA'er (Lovaza) kunne forbedre mitokondriefunktionen. Fra et mekanistisk perspektiv har efterforskerne observeret in vitro, at n-3 PUFA'er overvejende akkumuleres i mitokondriemembranen af ​​kardiomyocytter, hvor efterforskerne mener, at de udøver deres virkninger på den biofysiske organisering af membranen. Derfor er den CENTRALE HYPOTESE, at administration af Lovaza til patienter med svær MR vil reducere apoptose og forbedre mitokondriefunktionen i LA (Mål 1). Denne ændring i mitokondriel funktion vil blive drevet af betydelig biokemisk og biofysisk ombygning af mitokondriemembranen (Mål 2).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18+, der gennemgår minimalt invasiv mitralklapreparationskirurgi, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion <40 %)
  • Brug af andre antiarytmiske lægemidler end betablokkere og tilstedeværelsen af ​​en implanterbar defibrillator.
  • Derudover vil patienter, der har et højt diætindtag af fisk (≥ 2 portioner/uge) eller har taget n-3 PUFA-tilskud, blive udelukket.
  • Også patienter, der er allergiske over for fisk eller skaldyr, eller som tager andre antikoagulerende/blodpladehæmmende medicin end aspirin (f. Plavix, Coumadin) vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter under 18 år og kvinder, der er gravide, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Dette er gruppen af ​​patienter, der ikke vil gennemgå nogen behandling med Lovaza før mitralklapreparationsoperation. Dette er 'kontrol'-gruppen.
Aktiv komparator: Lovaza behandlet
Denne arm vil være gruppen af ​​patienter, der vil blive behandlet med Lovaza, inden de gennemgår mitralklapreparationskirurgi.
Medicin: Lovaza gruppe
Patienter, som er planlagt til reparation af mitralklappen, mindst 3 uger fjernet fra den første konsultation, vil blive rekrutteret til at tage 4 kapsler Lovaza (omega 3 fedtsyrer) dagligt i 3 uger før deres operation.
Andre navne:
  • omega 3 fedtsyreestere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specifikt mål 1: At bestemme, om Lovaza-behandling reducerer markører for inflammation og forbedrer mitokondriel funktion i atrielt myokardium
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specifikt mål 2: At afgøre, om Lovaza-behandling ændrer den biofysiske og biokemiske organisering af hjerte-mitokondrielle membraner. Følgende spørgsmål vil blive behandlet ved hjælp af blod- og hjertevævsprøver indsamlet som beskrevet ovenfor:
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Carolina University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ethan J Anderson, PhD, Assistant Professor, Department of Pharmacology and Toxicology, East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECUomega3-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med Lovaza gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner