- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01046604
Studio pilota su Lovaza (acidi grassi Omega 3) per migliorare il profilo antiossidante/antinfiammatorio cardiaco prima della cardiochirurgia
6 settembre 2013 aggiornato da: Ethan J. Anderson, East Carolina University
Attenuazione dell'infiammazione cardiaca e dello stress ossidativo nel miocardio atriale tramite il trattamento Lovaza a breve termine prima dell'intervento chirurgico
In assenza di trattamento, il grave rigurgito della valvola mitrale (MR) provoca dilatazione e ipertrofia dell'atrio sinistro (LA), seguite infine da disfunzione ventricolare sinistra e insufficienza cardiaca.
Un intervento promettente per la prevenzione degli effetti deleteri dell'ipertrofia cardiaca indotta da sovraccarico di pressione e dell'insufficienza cardiaca è l'integrazione alimentare con acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA).
Tuttavia, i bersagli molecolari ei meccanismi con cui gli n-3 PUFA esercitano i loro effetti non sono completamente definiti.
Un possibile bersaglio dei PUFA n-3 è la membrana mitocondriale che ha ampie implicazioni dato che la disfunzione mitocondriale e il metabolismo alterato sono stati associati all'ipertrofia cardiaca e all'insufficienza cardiaca.
I ricercatori hanno recentemente identificato una significativa disfunzione mitocondriale nella LA di pazienti con grave MR, rispetto al loro atrio destro non ipertrofico (RA).
Tuttavia, i ricercatori non hanno affrontato la possibilità che l'intervento con PUFA n-3 purificati (Lovaza) possa migliorare la funzione mitocondriale.
Da una prospettiva meccanicistica, i ricercatori hanno osservato in vitro che i PUFA n-3 si accumulano prevalentemente nella membrana mitocondriale dei cardiomiociti dove i ricercatori ritengono che esercitino i loro effetti sull'organizzazione biofisica della membrana.
Pertanto, l'IPOTESI CENTRALE è che la somministrazione di Lovaza a pazienti con IM grave ridurrà l'apoptosi e migliorerà la funzione mitocondriale in LA (Obiettivo 1).
Questo cambiamento nella funzione mitocondriale sarà guidato da un significativo rimodellamento biochimico e biofisico della membrana mitocondriale (Obiettivo 2).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Brody School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della valvola mitrale minimamente invasivo saranno arruolati in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Pregresso infarto miocardico
- Disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <40%)
- Uso di farmaci antiaritmici diversi dai beta-bloccanti e presenza di un defibrillatore impiantabile.
- Inoltre, saranno esclusi i pazienti che hanno un elevato apporto dietetico di pesce (≥ 2 porzioni/settimana) o che hanno assunto integratori di n-3 PUFA.
- Inoltre, i pazienti allergici al pesce o ai crostacei o che assumono farmaci anticoagulanti/antipiastrinici diversi dall'aspirina (ad es. Plavix, Coumadin) saranno esclusi da questo studio.
- I pazienti di età inferiore ai 18 anni e le donne in gravidanza saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun trattamento
Questo è il gruppo di pazienti che non subiranno alcun trattamento con Lovaza prima dell'intervento di riparazione della valvola mitrale.
Questo è il gruppo di "controllo".
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Comparatore attivo: Lovaza trattata
Questo braccio sarà il gruppo di pazienti che saranno trattati con Lovaza prima di sottoporsi a un intervento chirurgico di riparazione della valvola mitrale.
|
I pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico di riparazione della valvola mitrale da almeno 3 settimane rimossi dalla consultazione iniziale verranno reclutati per assumere 4 capsule di Lovaza (acidi grassi omega 3) al giorno, per 3 settimane prima dell'intervento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivo specifico 1: determinare se il trattamento con Lovaza riduce i marcatori di infiammazione e migliora la funzione mitocondriale nel miocardio atriale
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivo specifico 2: Determinare se il trattamento con Lovaza altera l'organizzazione biofisica e biochimica delle membrane mitocondriali cardiache. Le seguenti domande saranno affrontate utilizzando i campioni di sangue e tessuto cardiaco raccolti come descritto sopra:
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ethan J Anderson, PhD, Assistant Professor, Department of Pharmacology and Toxicology, East Carolina University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECUomega3-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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