Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie přípravku Lovaza (omega 3 mastné kyseliny) ke zlepšení srdečního antioxidačního/protizánětlivého profilu před kardiochirurgickým výkonem

6. září 2013 aktualizováno: Ethan J. Anderson, East Carolina University

Zmírnění srdečního zánětu a oxidačního stresu v myokardu síní krátkodobou léčbou Lovazou před operací

Při absenci léčby vede těžká regurgitace mitrální chlopně (MR) k dilataci a hypertrofii levé síně (LA) a nakonec k dysfunkci levé komory a srdečnímu selhání. Jedním slibným zásahem pro prevenci škodlivých účinků srdeční hypertrofie a srdečního selhání vyvolaného tlakovým přetížením je dietní suplementace n-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA). Molekulární cíle a mechanismy, kterými n-3 PUFA uplatňují své účinky, však nejsou zcela definovány. Možným cílem n-3 PUFA je mitochondriální membrána, což má široké důsledky vzhledem k tomu, že mitochondriální dysfunkce a změněný metabolismus byly spojeny se srdeční hypertrofií a srdečním selháním. Výzkumníci nedávno identifikovali významnou mitochondriální dysfunkci v LA pacientů s těžkou MR ve srovnání s jejich nehypertrofovanou pravou síní (RA). Výzkumníci se však nezabývali možností, že by intervence s purifikovanými n-3 PUFA (Lovaza) mohla zlepšit mitochondriální funkci. Z mechanického hlediska výzkumníci pozorovali in vitro, že n-3 PUFA se akumulují převážně v mitochondriální membráně kardiomyocytů, kde se výzkumníci domnívají, že uplatňují své účinky na biofyzikální organizaci membrány. CENTRÁLNÍ HYPOTÉZA tedy je, že podávání přípravku Lovaza pacientům s těžkou MR sníží apoptózu a zlepší mitochondriální funkce u LA (Cíl 1). Tato změna mitochondriální funkce bude řízena významnou biochemickou a biofyzikální remodelací mitochondriální membrány (Cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 18+ podstupující minimálně invazivní operaci mitrální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou renální insuficiencí
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Dysfunkce levé komory (ejekční frakce < 40 %)
  • Použití jiných antiarytmických léků než betablokátorů a přítomnost implantabilního defibrilátoru.
  • Kromě toho budou vyloučeni pacienti, kteří mají ve stravě vysoký příjem ryb (≥ 2 porce/týden) nebo užívali doplňky n-3 PUFA.
  • Také pacienti, kteří jsou alergičtí na ryby nebo měkkýše nebo užívají jiné antikoagulační/protidestičkové léky než aspirin (např. Plavix, Coumadin) bude z této studie vyloučen.
  • Pacienti mladší 18 let a ženy, které jsou těhotné, budou z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Toto je skupina pacientů, kteří nepodstoupí žádnou léčbu přípravkem Lovaza před operací mitrální chlopně. Toto je „kontrolní“ skupina.
Aktivní komparátor: Lovaza ošetřena
Toto rameno bude skupinou pacientů, kteří budou léčeni přípravkem Lovaza před operací opravy mitrální chlopně.
Lék: Skupina Lovaza
Pacienti, u kterých je plánována operace opravy mitrální chlopně alespoň 3 týdny mimo úvodní konzultaci, budou přijati k užívání 4 kapslí přípravku Lovaza (omega 3 mastné kyseliny) denně po dobu 3 týdnů před operací.
Ostatní jména:
  • estery omega 3 mastných kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifický cíl 1: Zjistit, zda léčba přípravkem Lovaza snižuje markery zánětu a zlepšuje mitochondriální funkci v myokardu síní
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifický cíl 2: Zjistit, zda léčba přípravkem Lovaza mění biofyzikální a biochemickou organizaci srdečních mitochondriálních membrán. Následující otázky budou řešeny pomocí vzorků krve a srdeční tkáně odebraných, jak je popsáno výše:
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ethan J Anderson, PhD, Assistant Professor, Department of Pharmacology and Toxicology, East Carolina University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECUomega3-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Klinické studie na Skupina Lovaza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit