Pilottitutkimus Lovazasta (omega 3 -rasvahapot) sydämen antioksidantti-/tulehdusta ehkäisevän profiilin parantamiseksi ennen sydänleikkausta
perjantai 6. syyskuuta 2013 päivittänyt: Ethan J. Anderson, East Carolina University
Sydäntulehduksen ja oksidatiivisen stressin lieventäminen eteissydänlihassa lyhytaikaisella Lovaza-hoidolla ennen leikkausta
Hoidon puuttuessa vakava mitraaliläpän regurgitaatio (MR) johtaa vasemman eteisen (LA) laajentumiseen ja hypertrofiaan, jota seuraa lopulta vasemman kammion toimintahäiriö ja sydämen vajaatoiminta.
Yksi lupaava toimenpide paineen ylikuormituksen aiheuttaman sydämen liikakasvun ja sydämen vajaatoiminnan haitallisten vaikutusten ehkäisemiseksi on ravinnon täydentäminen n-3-polytyydyttymättömillä rasvahapoilla (PUFA).
Molekyylikohteita ja mekanismeja, joilla n-3 PUFA:t saavat aikaan vaikutuksensa, ei kuitenkaan ole täysin määritelty.
n-3 PUFA:iden mahdollinen kohde on mitokondrioiden kalvo, jolla on laajat seuraukset, koska mitokondrioiden toimintahäiriöt ja muuttunut aineenvaihdunta on yhdistetty sydämen hypertrofiaan ja sydämen vajaatoimintaan.
Tutkijat ovat äskettäin tunnistaneet merkittävän mitokondrioiden toimintahäiriön vaikeaa MR-potilaita sairastavien LA:ssa verrattuna heidän ei-hypertrofoituneeseen oikeaan eteiseen (RA).
Tutkijat eivät kuitenkaan ole käsitelleet mahdollisuutta, että interventio puhdistetuilla n-3 PUFA:illa (Lovaza) voisi parantaa mitokondrioiden toimintaa.
Mekanistisesta näkökulmasta tutkijat ovat havainneet in vitro, että n-3 PUFA:t kerääntyvät pääasiassa kardiomyosyyttien mitokondriokalvoon, jossa tutkijat uskovat niiden vaikuttavan kalvon biofysikaaliseen järjestykseen.
Siksi KESKUSHYPOTEESI on, että Lovazan antaminen potilaille, joilla on vaikea MR, vähentää apoptoosia ja parantaa mitokondrioiden toimintaa LA:ssa (tavoite 1).
Tätä muutosta mitokondrioiden toiminnassa ohjaa mitokondrioiden kalvon merkittävä biokemiallinen ja biofysikaalinen uudelleenmuotoilu (tavoite 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Brody School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen mitraaliläpän korjausleikkaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Aiempi sydäninfarkti
- Vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio <40 %)
- Muiden rytmihäiriölääkkeiden kuin beetasalpaajien käyttö ja implantoitavan defibrillaattorin käyttö.
- Lisäksi poissuljetaan potilaat, jotka syövät runsaasti kalaa (≥ 2 annosta/viikko) tai ovat saaneet n-3 PUFA-lisää.
- Myös potilaat, jotka ovat allergisia kalalle tai äyriäisille tai käyttävät muita antikoagulantteja/verihiutalelääkkeitä kuin aspiriinia (esim. Plavix, Coumadin) jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Alle 18-vuotiaat potilaat ja raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tämä on se potilasryhmä, jolle ei tehdä mitään Lovaza-hoitoa ennen mitraaliläpän korjausleikkausta.
Tämä on "kontrolliryhmä".
|
|
|
Active Comparator: Lovaza hoidettu
Tämä käsi on se potilasryhmä, jota hoidetaan Lovazalla ennen mitraaliläpän korjausleikkausta.
|
Potilaat, joille on suunniteltu mitraaliläpän korjausleikkaus vähintään 3 viikon kuluttua ensimmäisestä konsultaatiosta, otetaan 4 kapselia Lovazaa (omega 3 -rasvahappoa) päivittäin 3 viikon ajan ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erityinen tavoite 1: Selvittää, vähentääkö Lovaza-hoito tulehdusmarkkereita ja parantaako eteislihaksen mitokondrioiden toimintaa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erityinen tavoite 2: Selvittää, muuttaako Lovaza-hoito sydämen mitokondrioiden kalvojen biofysikaalista ja biokemiallista organisaatiota. Seuraaviin kysymyksiin vastataan käyttämällä veri- ja sydänkudosnäytteitä, jotka on kerätty edellä kuvatulla tavalla:
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ethan J Anderson, PhD, Assistant Professor, Department of Pharmacology and Toxicology, East Carolina University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECUomega3-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .