Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zu Lovaza (Omega-3-Fettsäuren) zur Verbesserung des antioxidativen/entzündungshemmenden Profils des Herzens vor einer Herzoperation

6. September 2013 aktualisiert von: Ethan J. Anderson, East Carolina University

Linderung von Herzentzündung und oxidativem Stress im atrialen Myokard durch kurzfristige Lovaza-Behandlung vor der Operation

Ohne Behandlung führt eine schwere Mitralklappeninsuffizienz (MR) zu einer Dilatation und Hypertrophie des linken Vorhofs (LA), gefolgt von einer linksventrikulären Dysfunktion und Herzinsuffizienz. Eine vielversprechende Intervention zur Vorbeugung der schädlichen Auswirkungen von durch Drucküberlastung induzierter Herzhypertrophie und Herzinsuffizienz ist die Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFAs). Die molekularen Ziele und Mechanismen, durch die n-3-PUFAs ihre Wirkung entfalten, sind jedoch nicht vollständig definiert. Ein mögliches Ziel von n-3-PUFAs ist die mitochondriale Membran, die angesichts der Tatsache, dass mitochondriale Dysfunktion und veränderter Stoffwechsel mit Herzhypertrophie und Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht wurden, weitreichende Auswirkungen hat. Die Forscher haben kürzlich eine signifikante mitochondriale Dysfunktion im LA von Patienten mit schwerer MR im Vergleich zu ihrem nicht hypertrophierten rechten Vorhof (RA) identifiziert. Die Forscher haben jedoch nicht die Möglichkeit angesprochen, dass eine Intervention mit gereinigten n-3-PUFAs (Lovaza) die Mitochondrienfunktion verbessern könnte. Aus mechanistischer Sicht haben die Forscher in vitro beobachtet, dass sich n-3-PUFAs überwiegend in der mitochondrialen Membran von Kardiomyozyten anreichern, wo die Forscher glauben, dass sie ihre Wirkungen auf die biophysikalische Organisation der Membran ausüben. Daher lautet die ZENTRALE HYPOTHESE, dass die Verabreichung von Lovaza an Patienten mit schwerer MI die Apoptose reduziert und die mitochondriale Funktion in LA verbessert (Ziel 1). Diese Veränderung der mitochondrialen Funktion wird durch einen signifikanten biochemischen und biophysikalischen Umbau der mitochondrialen Membran vorangetrieben (Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden Patienten ab 18 Jahren aufgenommen, die sich einer minimal-invasiven Operation zur Reparatur der Mitralklappe unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Linksventrikuläre Dysfunktion (Ejektionsfraktion <40 %)
  • Verwendung anderer Antiarrhythmika als Betablocker und Vorhandensein eines implantierbaren Defibrillators.
  • Darüber hinaus werden Patienten ausgeschlossen, die über die Nahrung viel Fisch zu sich nehmen (≥ 2 Portionen/Woche) oder n-3 PUFA-Ergänzungen eingenommen haben.
  • Auch Patienten, die allergisch gegen Fisch oder Schalentiere sind oder andere Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin einnehmen (z. Plavix, Coumadin) werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten unter 18 Jahren und schwangere Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Dies ist die Patientengruppe, die vor einer chirurgischen Mitralklappenrekonstruktion keiner Behandlung mit Lovaza unterzogen wird. Dies ist die Gruppe „Kontrolle“.
Aktiver Komparator: Lovaza behandelt
Dieser Arm wird die Gruppe von Patienten sein, die vor einer chirurgischen Mitralklappenrekonstruktion mit Lovaza behandelt werden.
Arzneimittel: Lovaza-Gruppe
Patienten, bei denen mindestens 3 Wochen nach der Erstkonsultation eine Mitralklappenoperation geplant ist, werden rekrutiert, um 3 Wochen vor ihrer Operation täglich 4 Kapseln Lovaza (Omega-3-Fettsäuren) einzunehmen.
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäureester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob die Lovaza-Behandlung Entzündungsmarker reduziert und die mitochondriale Funktion im Vorhofmyokard verbessert
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, ob die Behandlung mit Lovaza die biophysikalische und biochemische Organisation der kardialen Mitochondrienmembranen verändert. Anhand der wie oben beschrieben entnommenen Blut- und Herzgewebeproben werden folgende Fragen beantwortet:
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethan J Anderson, PhD, Assistant Professor, Department of Pharmacology and Toxicology, East Carolina University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECUomega3-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralklappeninsuffizienz

Klinische Studien zur Lovaza-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren