Lovaza（Omega 3 脂肪酸）改善心脏手术前心脏抗氧化/抗炎特性的初步研究
2013年9月6日 更新者：Ethan J. Anderson、East Carolina University
通过术前短期 Lovaza 治疗减轻心房心肌的心脏炎症和氧化应激
在没有治疗的情况下，严重的二尖瓣反流 (MR) 会导致左心房 (LA) 扩张和肥大，最终导致左心室功能障碍和心力衰竭。
预防压力超负荷引起的心脏肥大和心力衰竭的有害影响的一种有前途的干预措施是膳食补充 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA)。
然而，n-3 PUFA 发挥作用的分子靶标和机制尚未完全确定。
n-3 多不饱和脂肪酸的一个可能目标是线粒体膜，鉴于线粒体功能障碍和代谢改变与心脏肥大和心力衰竭有关，它具有广泛的意义。
研究人员最近发现，与未肥大的右心房 (RA) 相比，严重 MR 患者的 LA 存在明显的线粒体功能障碍。
然而，研究人员尚未解决用纯化的 n-3 多不饱和脂肪酸 (Lovaza) 进行干预可以改善线粒体功能的可能性。
从机制的角度来看，研究人员在体外观察到 n-3 多不饱和脂肪酸主要聚集在心肌细胞的线粒体膜中，研究人员认为它们对膜的生物物理组织产生影响。
因此，中心假设是对严重 MR 患者给予 Lovaza 将减少细胞凋亡并改善 LA 中的线粒体功能（目标 1）。
线粒体功能的这种变化将由线粒体膜的显着生化和生物物理重塑驱动（目标 2）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Brody School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受微创二尖瓣修复手术的 18 岁以上患者将参加本研究。
排除标准：
- 慢性肾功能不全患者
- 慢性阻塞性肺疾病
- 既往心肌梗塞
- 左心室功能不全（射血分数<40%）
- 使用除 β 受体阻滞剂以外的抗心律失常药物，以及存在植入式除颤器。
- 此外，饮食摄入大量鱼类（≥ 2 份/周）或服用 n-3 PUFA 补充剂的患者将被排除在外。
- 此外，对鱼类或贝类过敏的患者，或服用除阿司匹林以外的任何抗凝剂/抗血小板药物（例如 Plavix, Coumadin) 将被排除在本研究之外。
- 18 岁以下的患者和孕妇将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有治疗
这是一组在二尖瓣修复手术前不会接受任何 Lovaza 治疗的患者。
这是“控制”组。
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有源比较器：Lovaza 治疗
这支手臂将是在接受二尖瓣修复手术之前接受 Lovaza 治疗的患者组。
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计划进行二尖瓣修复手术的患者距初次会诊至少 3 周，将被招募每天服用 4 粒 Lovaza（欧米茄 3 脂肪酸）胶囊，持续手术前 3 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具体目标 1：确定 Lovaza 治疗是否能减少炎症标志物并改善心房心肌线粒体功能
大体时间：15个月
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具体目标 2：确定 Lovaza 治疗是否改变心脏线粒体膜的生物物理和生化组织。使用如上所述收集的血液和心脏组织样本将解决以下问题：
大体时间：15个月
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ethan J Anderson, PhD、Assistant Professor, Department of Pharmacology and Toxicology, East Carolina University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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