Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Lovaza (жирные кислоты омега-3) для улучшения сердечного антиоксидантного/противовоспалительного профиля перед кардиохирургией

6 сентября 2013 г. обновлено: Ethan J. Anderson, East Carolina University

Уменьшение сердечного воспаления и окислительного стресса в предсердном миокарде с помощью краткосрочного лечения Lovaza перед операцией

При отсутствии лечения тяжелая недостаточность митрального клапана (МР) приводит к дилатации и гипертрофии левого предсердия (ЛП), с последующей дисфункцией левого желудочка и сердечной недостаточностью. Одним из многообещающих вмешательств для предотвращения вредных последствий гипертрофии сердца и сердечной недостаточности, вызванных перегрузкой давлением, является пищевая добавка с полиненасыщенными жирными кислотами n-3 (ПНЖК). Однако молекулярные мишени и механизмы, с помощью которых n-3 ПНЖК оказывают свое действие, окончательно не определены. Возможной мишенью n-3 ПНЖК является митохондриальная мембрана, что имеет широкое значение, учитывая, что митохондриальная дисфункция и измененный метаболизм связаны с сердечной гипертрофией и сердечной недостаточностью. Исследователи недавно выявили значительную митохондриальную дисфункцию в левом предсердии у пациентов с тяжелой МР по сравнению с их негипертрофированным правым предсердием (РА). Тем не менее, исследователи не рассматривали возможность того, что введение очищенных n-3 ПНЖК (Lovaza) может улучшить функцию митохондрий. С механистической точки зрения исследователи наблюдали in vitro, что n-3 ПНЖК накапливаются преимущественно в митохондриальной мембране кардиомиоцитов, где, как полагают исследователи, они оказывают свое влияние на биофизическую организацию мембраны. Таким образом, ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГИПОТЕЗА состоит в том, что введение Ловазы пациентам с тяжелой МР снижает апоптоз и улучшает функцию митохондрий при ЛА (Цель 1). Это изменение в митохондриальной функции будет обусловлено значительным биохимическим и биофизическим ремоделированием митохондриальной мембраны (Цель 2).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены пациенты в возрасте 18+, перенесшие минимально инвазивную операцию по восстановлению митрального клапана.

Критерий исключения:

  • Больные с хронической почечной недостаточностью
  • Хроническая обструктивная болезнь легких
  • Предыдущий инфаркт миокарда
  • Дисфункция левого желудочка (фракция выброса <40%)
  • Использование антиаритмических препаратов, кроме бета-блокаторов, и наличие имплантируемого дефибриллятора.
  • Кроме того, будут исключены пациенты, которые потребляют большое количество рыбы (≥ 2 порций в неделю) или принимают добавки n-3 ПНЖК.
  • Кроме того, пациенты с аллергией на рыбу или моллюсков или принимающие какие-либо антикоагулянты/антитромбоцитарные препараты, кроме аспирина (например, Plavix, Coumadin) будут исключены из этого исследования.
  • Пациенты в возрасте до 18 лет и беременные женщины будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без лечения
Это группа пациентов, которые не будут проходить лечение препаратом Ловаза до операции по восстановлению митрального клапана. Это «контрольная» группа.
Активный компаратор: Ловаза лечится
Эта группа будет группой пациентов, которые будут лечиться препаратом Ловаза до операции по восстановлению митрального клапана.
Пациенты, которым запланирована операция по восстановлению митрального клапана, по крайней мере за 3 недели до первоначальной консультации, будут набраны для приема 4 капсул Lovaza (жирные кислоты омега-3) ежедневно в течение 3 недель до операции.
Другие имена:
  • эфиры омега-3 жирных кислот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конкретная цель 1: определить, снижает ли лечение Lovaza маркеры воспаления и улучшает ли митохондриальную функцию в предсердном миокарде
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конкретная цель 2: определить, изменяет ли лечение Lovaza биофизическую и биохимическую организацию митохондриальных мембран сердца. Следующие вопросы будут рассмотрены с использованием образцов крови и сердечной ткани, собранных, как описано выше:
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ethan J Anderson, PhD, Assistant Professor, Department of Pharmacology and Toxicology, East Carolina University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться