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Estudo piloto de Lovaza (ácidos graxos ômega 3) para melhorar o perfil antioxidante/anti-inflamatório cardíaco antes da cirurgia cardíaca

6 de setembro de 2013 atualizado por: Ethan J. Anderson, East Carolina University

Mitigando a inflamação cardíaca e o estresse oxidativo no miocárdio atrial por meio de tratamento de curto prazo com Lovaza antes da cirurgia

Na ausência de tratamento, a regurgitação mitral grave (RM) resulta em dilatação e hipertrofia do átrio esquerdo (AE), seguida por disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca. Uma intervenção promissora para a prevenção dos efeitos deletérios da hipertrofia cardíaca induzida por sobrecarga de pressão e insuficiência cardíaca é a suplementação dietética com ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFAs). No entanto, os alvos moleculares e os mecanismos pelos quais os n-3 PUFAs exercem seus efeitos não estão completamente definidos. Um possível alvo dos n-3 PUFAs é a membrana mitocondrial, que tem amplas implicações, uma vez que a disfunção mitocondrial e o metabolismo alterado têm sido associados à hipertrofia cardíaca e à insuficiência cardíaca. Os pesquisadores identificaram recentemente disfunção mitocondrial significativa no AE de pacientes com RM grave, em comparação com o átrio direito (AR) não hipertrofiado. No entanto, os investigadores não abordaram a possibilidade de que a intervenção com n-3 PUFAs purificados (Lovaza) pudesse melhorar a função mitocondrial. De uma perspectiva mecanicista, os pesquisadores observaram in vitro que os n-3 PUFAs se acumulam predominantemente na membrana mitocondrial dos cardiomiócitos, onde os pesquisadores acreditam que eles exercem seus efeitos na organização biofísica da membrana. Portanto, a HIPÓTESE CENTRAL é que administrar Lovaza a pacientes com RM grave reduzirá a apoptose e melhorará a função mitocondrial na AL (objetivo 1). Essa mudança na função mitocondrial será impulsionada por uma significativa remodelação bioquímica e biofísica da membrana mitocondrial (objetivo 2).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos submetidos a cirurgia de reparo da válvula mitral minimamente invasiva serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal crônica
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Infarto do miocárdio prévio
  • Disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção <40%)
  • Uso de drogas antiarrítmicas diferentes dos betabloqueadores e presença de desfibrilador implantável.
  • Além disso, serão excluídos pacientes com alta ingestão de peixe (≥ 2 porções/semana) ou que estejam tomando suplementos de n-3 PUFA.
  • Além disso, pacientes alérgicos a peixe ou marisco, ou que estejam tomando qualquer medicamento anticoagulante/antiplaquetário além da aspirina (p. Plavix, Coumadin) serão excluídos deste estudo.
  • Pacientes menores de 18 anos e mulheres grávidas serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
Este é o grupo de pacientes que não fará nenhum tratamento com Lovaza antes da cirurgia de correção da válvula mitral. Este é o grupo de 'controle'.
Comparador Ativo: Lovaza tratou
Este braço será o grupo de pacientes que serão tratados com Lovaza antes de serem submetidos à cirurgia de reparo da válvula mitral.
Os pacientes agendados para cirurgia de reparo da válvula mitral com pelo menos 3 semanas de intervalo da consulta inicial serão recrutados para tomar 4 cápsulas de Lovaza (ácidos graxos ômega 3) diariamente, por 3 semanas antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • ésteres de ácidos graxos ômega 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Objetivo Específico 1: Determinar se o tratamento com Lovaza reduz os marcadores de inflamação e melhora a função mitocondrial no miocárdio atrial
Prazo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Objetivo Específico 2: Determinar se o tratamento com Lovaza altera a organização biofísica e bioquímica das membranas mitocondriais cardíacas. As seguintes questões serão abordadas usando as amostras de sangue e tecido cardíaco coletadas conforme descrito acima:
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ethan J Anderson, PhD, Assistant Professor, Department of Pharmacology and Toxicology, East Carolina University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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