- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01046604
Estudo piloto de Lovaza (ácidos graxos ômega 3) para melhorar o perfil antioxidante/anti-inflamatório cardíaco antes da cirurgia cardíaca
6 de setembro de 2013 atualizado por: Ethan J. Anderson, East Carolina University
Mitigando a inflamação cardíaca e o estresse oxidativo no miocárdio atrial por meio de tratamento de curto prazo com Lovaza antes da cirurgia
Na ausência de tratamento, a regurgitação mitral grave (RM) resulta em dilatação e hipertrofia do átrio esquerdo (AE), seguida por disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca.
Uma intervenção promissora para a prevenção dos efeitos deletérios da hipertrofia cardíaca induzida por sobrecarga de pressão e insuficiência cardíaca é a suplementação dietética com ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFAs).
No entanto, os alvos moleculares e os mecanismos pelos quais os n-3 PUFAs exercem seus efeitos não estão completamente definidos.
Um possível alvo dos n-3 PUFAs é a membrana mitocondrial, que tem amplas implicações, uma vez que a disfunção mitocondrial e o metabolismo alterado têm sido associados à hipertrofia cardíaca e à insuficiência cardíaca.
Os pesquisadores identificaram recentemente disfunção mitocondrial significativa no AE de pacientes com RM grave, em comparação com o átrio direito (AR) não hipertrofiado.
No entanto, os investigadores não abordaram a possibilidade de que a intervenção com n-3 PUFAs purificados (Lovaza) pudesse melhorar a função mitocondrial.
De uma perspectiva mecanicista, os pesquisadores observaram in vitro que os n-3 PUFAs se acumulam predominantemente na membrana mitocondrial dos cardiomiócitos, onde os pesquisadores acreditam que eles exercem seus efeitos na organização biofísica da membrana.
Portanto, a HIPÓTESE CENTRAL é que administrar Lovaza a pacientes com RM grave reduzirá a apoptose e melhorará a função mitocondrial na AL (objetivo 1).
Essa mudança na função mitocondrial será impulsionada por uma significativa remodelação bioquímica e biofísica da membrana mitocondrial (objetivo 2).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos submetidos a cirurgia de reparo da válvula mitral minimamente invasiva serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Infarto do miocárdio prévio
- Disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção <40%)
- Uso de drogas antiarrítmicas diferentes dos betabloqueadores e presença de desfibrilador implantável.
- Além disso, serão excluídos pacientes com alta ingestão de peixe (≥ 2 porções/semana) ou que estejam tomando suplementos de n-3 PUFA.
- Além disso, pacientes alérgicos a peixe ou marisco, ou que estejam tomando qualquer medicamento anticoagulante/antiplaquetário além da aspirina (p. Plavix, Coumadin) serão excluídos deste estudo.
- Pacientes menores de 18 anos e mulheres grávidas serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem tratamento
Este é o grupo de pacientes que não fará nenhum tratamento com Lovaza antes da cirurgia de correção da válvula mitral.
Este é o grupo de 'controle'.
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Comparador Ativo: Lovaza tratou
Este braço será o grupo de pacientes que serão tratados com Lovaza antes de serem submetidos à cirurgia de reparo da válvula mitral.
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Os pacientes agendados para cirurgia de reparo da válvula mitral com pelo menos 3 semanas de intervalo da consulta inicial serão recrutados para tomar 4 cápsulas de Lovaza (ácidos graxos ômega 3) diariamente, por 3 semanas antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objetivo Específico 1: Determinar se o tratamento com Lovaza reduz os marcadores de inflamação e melhora a função mitocondrial no miocárdio atrial
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objetivo Específico 2: Determinar se o tratamento com Lovaza altera a organização biofísica e bioquímica das membranas mitocondriais cardíacas. As seguintes questões serão abordadas usando as amostras de sangue e tecido cardíaco coletadas conforme descrito acima:
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ethan J Anderson, PhD, Assistant Professor, Department of Pharmacology and Toxicology, East Carolina University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECUomega3-01
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