Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lovaza (Omega 3 zsírsavak) kísérleti tanulmánya a szív antioxidáns/gyulladáscsökkentő profiljának javítására a szívműtét előtt

2013. szeptember 6. frissítette: Ethan J. Anderson, East Carolina University

A szívgyulladás és az oxidatív stressz enyhítése a pitvari szívizomban rövid távú Lovaza-kezeléssel a műtét előtt

Kezelés hiányában a súlyos mitrális billentyű regurgitáció (MR) bal pitvar (LA) dilatációt és hipertrófiát eredményez, amit végül a bal kamra diszfunkciója és szívelégtelenség követ. Az egyik ígéretes beavatkozás a nyomástúlterhelés által kiváltott szívhipertrófia és szívelégtelenség káros hatásainak megelőzésére az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) étrend-kiegészítése. Azonban a molekuláris célpontok és mechanizmusok, amelyek révén az n-3 PUFA-k kifejtik hatásukat, nincsenek teljesen meghatározva. Az n-3 PUFA-k lehetséges célpontja a mitokondriális membrán, amelynek széles körű következményei vannak, mivel a mitokondriális diszfunkció és a megváltozott anyagcsere összefüggésbe hozható a szívhipertrófiával és a szívelégtelenséggel. A kutatók a közelmúltban jelentős mitokondriális diszfunkciót azonosítottak súlyos MR-ben szenvedő betegek LA-jában, összehasonlítva a nem hipertrófiás jobb pitvarukkal (RA). A kutatók azonban nem foglalkoztak azzal a lehetőséggel, hogy a tisztított n-3 PUFA-kkal (Lovaza) történő beavatkozás javíthatja a mitokondriális működést. Mechanisztikai szempontból a kutatók in vitro megfigyelték, hogy az n-3 PUFA-k túlnyomórészt a szívizomsejtek mitokondriális membránjában halmozódnak fel, ahol a kutatók úgy vélik, hogy kifejtik hatásukat a membrán biofizikai szerveződésére. Ezért a KÖZPONTI HIPOTÉZIS az, hogy a Lovaza súlyos MR-ben szenvedő betegeknek történő beadása csökkenti az apoptózist és javítja a mitokondriális funkciót LA-ban (1. cél). Ezt a változást a mitokondriális funkcióban a mitokondriális membrán jelentős biokémiai és biofizikai átépülése okozza (2. cél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Brody School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a vizsgálatba olyan 18 év feletti betegeket vonnak be, akik minimálisan invazív mitrális billentyű-javító műtéten esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • Korábbi szívinfarktus
  • Bal kamra diszfunkció (ejekciós frakció <40%)
  • A béta-blokkolóktól eltérő antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása és beültethető defibrillátor jelenléte.
  • Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a betegek, akik nagy mennyiségű halat fogyasztanak (≥ 2 adag/hét) vagy n-3 PUFA-kiegészítőket szedtek.
  • Olyan betegek is, akik allergiásak a halakra vagy a kagylókra, vagy az aszpirintől eltérő véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes gyógyszert szednek (pl. Plavix, Coumadin) kizárásra kerül ebből a vizsgálatból.
  • A 18 év alatti betegeket és a terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Ez azon betegek csoportja, akik nem részesülnek Lovaza-kezelésben a mitrális billentyű-javító műtét előtt. Ez a „kontroll” csoport.
Aktív összehasonlító: Lovaza kezelt
Ez a kar azon betegek csoportja, akiket mitrális billentyű-javító műtét előtt Lovaza-val kezelnek.
Drog: Lovaza csoport
Azokat a betegeket, akiknél a mitrális billentyű-javítási műtétet legalább 3 héttel a kezdeti konzultációtól távol tartják, napi 4 kapszula Lovaza (omega 3 zsírsav) bevételére vesznek fel, a műtétet megelőző 3 hétig.
Más nevek:
  • omega 3 zsírsav észterek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a Lovaza-kezelés csökkenti-e a gyulladás markereit és javítja-e a mitokondriális funkciót a pitvari szívizomban
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a Lovaza-kezelés megváltoztatja-e a szív mitokondriális membránjainak biofizikai és biokémiai szerveződését. A fentiek szerint gyűjtött vér- és szívszövetminták segítségével a következő kérdéseket kell megválaszolni:
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

East Carolina University

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ethan J Anderson, PhD, Assistant Professor, Department of Pharmacology and Toxicology, East Carolina University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECUomega3-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a Lovaza csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel