Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe preparatu Lovaza (kwasy tłuszczowe Omega 3) w celu poprawy profilu przeciwutleniającego/przeciwzapalnego serca przed operacją kardiochirurgiczną

6 września 2013 zaktualizowane przez: Ethan J. Anderson, East Carolina University

Łagodzenie zapalenia serca i stresu oksydacyjnego w mięśniu sercowym przedsionków poprzez krótkotrwałe leczenie Lovaza przed operacją

W przypadku braku leczenia ciężka niedomykalność zastawki mitralnej (MR) powoduje rozszerzenie i przerost lewego przedsionka (LA), a ostatecznie dysfunkcję lewej komory i niewydolność serca. Jedną z obiecujących interwencji w zapobieganiu szkodliwym skutkom przerostu mięśnia sercowego wywołanego przeciążeniem ciśnieniowym i niewydolności serca jest suplementacja diety wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi n-3 (PUFA). Jednak cele molekularne i mechanizmy, dzięki którym PUFA n-3 wywierają swoje działanie, nie są w pełni zdefiniowane. Możliwym celem PUFA n-3 jest błona mitochondrialna, co ma szerokie implikacje, biorąc pod uwagę, że dysfunkcja mitochondriów i zmieniony metabolizm są związane z przerostem mięśnia sercowego i niewydolnością serca. Badacze niedawno zidentyfikowali znaczącą dysfunkcję mitochondriów w LA pacjentów z ciężką MR w porównaniu z ich prawym przedsionkiem bez przerostu (RZS). Jednak badacze nie odnieśli się do możliwości, że interwencja z oczyszczonymi n-3 PUFA (Lovaza) może poprawić funkcję mitochondriów. Z perspektywy mechanistycznej badacze zaobserwowali in vitro, że n-3 PUFA gromadzą się głównie w błonie mitochondrialnej kardiomiocytów, gdzie zdaniem badaczy wywierają wpływ na biofizyczną organizację błony. Dlatego GŁÓWNA HIPOTEZA jest taka, że ​​podawanie Lovazy pacjentom z ciężką MR zmniejszy apoptozę i poprawi funkcję mitochondriów w LA (Cel 1). Ta zmiana w funkcji mitochondriów będzie napędzana przez znaczną biochemiczną i biofizyczną przebudowę błony mitochondrialnej (Cel 2).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18+ poddawani minimalnie inwazyjnej operacji naprawy zastawki mitralnej zostaną włączeni do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa <40%)
  • Stosowanie leków antyarytmicznych innych niż beta-blokery oraz obecność wszczepialnego defibrylatora.
  • Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci, którzy spożywają duże ilości ryb (≥ 2 porcje tygodniowo) lub przyjmują suplementy n-3 PUFA.
  • Również pacjenci uczuleni na ryby lub skorupiaki lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe inne niż aspiryna (np. Plavix, Coumadin) zostaną wykluczone z tego badania.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i kobiety w ciąży zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Jest to grupa pacjentów, którzy nie będą poddawani żadnemu leczeniu lekiem Lovaza przed operacją naprawy zastawki mitralnej. To jest grupa „kontrolna”.
Aktywny komparator: Leczenie Lovazy
To ramię będzie grupą pacjentów, którzy będą leczeni preparatem Lovaza przed poddaniem się operacji naprawy zastawki mitralnej.
Lek: Zespół Lovazy
Pacjenci, u których zaplanowano operację naprawy zastawki mitralnej co najmniej 3 tygodnie przed pierwszą konsultacją, zostaną zwerbowani do przyjmowania 4 kapsułek leku Lovaza (kwasy tłuszczowe omega 3) dziennie przez 3 tygodnie przed operacją.
Inne nazwy:
  • estry kwasów omega 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cel szczegółowy 1: Określenie, czy leczenie preparatem Lovaza zmniejsza markery stanu zapalnego i poprawia funkcję mitochondriów w mięśniu sercowym przedsionków
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cel szczegółowy 2: Określenie, czy leczenie preparatem Lovaza zmienia biofizyczną i biochemiczną organizację błon mitochondrialnych serca. Poniższe pytania zostaną rozwiązane przy użyciu próbek krwi i tkanki serca pobranych w sposób opisany powyżej:
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Ethan J Anderson, PhD, Assistant Professor, Department of Pharmacology and Toxicology, East Carolina University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECUomega3-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Zespół Lovazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj