このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

敗血症性ショックに対するポリミキシン B 血液灌流 (PMX) の安全性と有効性 (EUPHRATES)

2019年2月5日 更新者：Spectral Diagnostics (US) Inc.

エンドトキシン血症と敗血症性ショックの治療を受けた成人の無作為対照試験におけるポリミキシン B 血液灌流の使用の評価

高レベルのエンドトキシンを有し、標準的な医療とPMXカートリッジの使用で治療された敗血症性ショックの被験者の28日での死亡率に基づくPMXカートリッジの安全性と有効性を、標準的な医療のみを受けた被験者と比較する.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Stanford、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Oak Park、Illinois、アメリカ
      • Peoria、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 昇圧剤のサポートを必要とする低血圧
  • 被験者は静脈内輸液蘇生を受けている必要があります
  • 文書化された、または疑われる感染
  • エンドトキシン活性アッセイ ≥ 0.60 EAA 単位
  • -少なくとも1つの新たな臓器機能障害の証拠

除外基準:

  • 65mmHgの最小平均動脈圧（MAP）を達成または維持できない
  • -被験者は末期の腎疾患を患っており、慢性透析が必要です
  • 非敗血症性ショックに対する臨床的サポートがある
  • 被験者は CPR の一環として胸骨圧迫を受けました
  • 被験者は急性心筋梗塞（AMI）を患っています
  • 被験者は制御不能な出血を起こしている
  • -スクリーニングから36時間以内の大きな外傷
  • 被験者は重度の顆粒球減少症を患っています
  • -最後の既知または疑われるCD4カウントを伴うHIV感染
  • 被験者は広範囲の第3度熱傷を負っています
  • 体重 < 35 kg (77 ポンド)
  • -ポリミキシンBに対する既知の過敏症
  • -被験者はヘパリンに対する感受性またはアレルギーを持っていることがわかっています
  • -被験者は≤9のスクリーニングMODスコアを持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロール
敗血症性ショックの標準治療
他の：敗血症性ショックの標準治療
敗血症性ショックの標準治療
実験的：処理
2 つの PMX カートリッジを約 24 時間間隔で投与し、さらに敗血症性ショックの標準医療を行います。
他の：敗血症性ショックの標準治療
敗血症性ショックの標準治療
デバイス：トレミキシン PMX-20R（PMXカートリッジ）
トレミキシン PMX-20R（PMXカートリッジ）、体外血液灌流装置。 各処理は、約 100 ml/分 (80 ～ 120 ml/分の範囲) の流速で、最低 1 時間半の 2 時間を目標とします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：28日
標準医療と PMX カートリッジで治療された被験者と、標準医療のみを受けた被験者の 28 日時点での死亡率を比較します。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spectral Diagnostics (US) Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Phillip Dellinger, Dr.、Cooper Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDI-PMX-NA001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する