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Sicurezza ed efficacia dell'emoperfusione di polimixina B (PMX) per lo shock settico (EUPHRATES)

5 febbraio 2019 aggiornato da: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Valutazione dell'uso dell'emoperfusione di polimixina B in uno studio controllato randomizzato di adulti trattati per endotossiemia e shock settico

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia della cartuccia PMX basata sulla mortalità a 28 giorni in soggetti con shock settico che hanno alti livelli di endotossina e sono trattati con cure mediche standard più l'uso della cartuccia PMX, rispetto ai soggetti che ricevono solo cure mediche standard .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipotensione che richiede supporto vasopressore
  • Il soggetto deve aver ricevuto la rianimazione con fluidi per via endovenosa
  • Infezione documentata o sospetta
  • Saggio di attività dell'endotossina ≥ 0,60 unità EAA
  • Evidenza di almeno 1 disfunzione d'organo di nuova insorgenza

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di raggiungere o mantenere una pressione arteriosa media minima (MAP) di 65 mmHg
  • Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale e necessita di dialisi cronica
  • Esiste un supporto clinico per lo shock non settico
  • Il soggetto ha subito compressioni toraciche come parte della RCP
  • Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto (AMI)
  • Il soggetto ha un'emorragia incontrollata
  • Trauma grave entro 36 ore dallo screening
  • Il soggetto ha una grave granulocitopenia
  • Infezione da HIV con un'ultima conta di CD4 nota o sospetta di
  • Il soggetto ha subito estese ustioni di terzo grado
  • Peso corporeo < 35 kg (77 libbre)
  • Ipersensibilità nota alla polimixina B
  • Il soggetto ha una nota sensibilità o allergia all'eparina
  • Il soggetto ha un punteggio MOD di screening di ≤9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Cure mediche standard per lo shock settico
Altro: Cure mediche standard per lo shock settico
Cure mediche standard per lo shock settico
Sperimentale: Trattamento
Due (2) cartucce di PMX verranno somministrate a circa 24 ore di distanza oltre alle cure mediche standard per lo shock settico
Altro: Cure mediche standard per lo shock settico
Cure mediche standard per lo shock settico
Dispositivo: TORAYMYXIN PMX-20R (cartuccia PMX)
TORAYMYXIN PMX-20R (cartuccia PMX), dispositivo per emoperfusione extracorporea. Ogni trattamento avrà come obiettivo 2 ore con un minimo di 1 ora e mezza, a una portata di circa 100 ml/minuto (intervallo da 80 a 120 ml/minuto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Confrontare la mortalità a 28 giorni in soggetti trattati con cure mediche standard più cartuccia PMX, rispetto a soggetti che hanno ricevuto solo cure mediche standard
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDI-PMX-NA001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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