Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność hemoperfuzji polimyksyny B (PMX) we wstrząsie septycznym (EUPHRATES)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Ocena zastosowania hemoperfuzji polimyksyny B w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dorosłych leczonych z powodu endotoksemii i wstrząsu septycznego

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wkładu PMX w oparciu o śmiertelność po 28 dniach u pacjentów ze wstrząsem septycznym, u których występuje wysoki poziom endotoksyn i którzy są leczeni standardową opieką medyczną oraz przy użyciu wkładu PMX, z pacjentami, którzy otrzymują tylko standardową opiekę medyczną .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedociśnienie wymagające wsparcia wazopresorem
  • Pacjent musiał otrzymać dożylną resuscytację płynową
  • Udokumentowana lub podejrzewana infekcja
  • Test aktywności endotoksyny ≥ 0,60 jednostek EAA
  • Dowód na co najmniej 1 nową dysfunkcję narządu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania minimalnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 65 mmHg
  • Podmiot ma schyłkową niewydolność nerek i wymaga przewlekłej dializy
  • Istnieje kliniczne wsparcie dla wstrząsu nieseptycznego
  • Podmiot miał uciśnięcia klatki piersiowej w ramach resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
  • Tester ma niekontrolowany krwotok
  • Poważny uraz w ciągu 36 godzin od badania przesiewowego
  • Podmiot ma ciężką granulocytopenię
  • Zakażenie wirusem HIV z ostatnią znaną lub podejrzewaną liczbą CD4
  • Podmiot doznał rozległych oparzeń trzeciego stopnia
  • Masa ciała < 35 kg (77 funtów)
  • Znana nadwrażliwość na polimyksynę B
  • Podmiot ma znaną wrażliwość lub alergię na heparynę
  • Tester ma punktację MOD ≤9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Standardowa opieka medyczna we wstrząsie septycznym
Inny: Standardowa opieka medyczna we wstrząsie septycznym
Standardowa opieka medyczna we wstrząsie septycznym
Eksperymentalny: Leczenie
Dwie (2) kasety PMX zostaną podane w odstępie około 24 godzin plus standardowa opieka medyczna w przypadku wstrząsu septycznego
Inny: Standardowa opieka medyczna we wstrząsie septycznym
Standardowa opieka medyczna we wstrząsie septycznym
Urządzenie: TORAYMYXIN PMX-20R (wkładka PMX)
TORAYMYXIN PMX-20R (wkład PMX), urządzenie do hemoperfuzji pozaustrojowej. Każde leczenie będzie docelowe przez 2 godziny z minimum 1,5 godziny, przy szybkości przepływu około 100 ml/minutę (zakres od 80 do 120 ml/minutę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Porównaj śmiertelność po 28 dniach u pacjentów leczonych standardową opieką medyczną z wkładem PMX z pacjentami, którzy otrzymali tylko standardową opiekę medyczną
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDI-PMX-NA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj