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Seguridad y eficacia de la hemoperfusión de polimixina B (PMX) para el shock séptico (EUPHRATES)

5 de febrero de 2019 actualizado por: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Evaluación del uso de hemoperfusión de polimixina B en un ensayo controlado aleatorio de adultos tratados por endotoxemia y shock séptico

Comparar la seguridad y la eficacia del cartucho PMX en función de la mortalidad a los 28 días en sujetos con shock séptico que tienen altos niveles de endotoxinas y que son tratados con atención médica estándar más el uso del cartucho PMX, versus sujetos que reciben atención médica estándar sola. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipotensión que requiere soporte vasopresor
  • El sujeto debe haber recibido reanimación con líquidos por vía intravenosa.
  • Infección documentada o sospechada
  • Ensayo de actividad de endotoxinas ≥ 0,60 unidades EAA
  • Evidencia de al menos 1 disfunción orgánica de nueva aparición

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para alcanzar o mantener una presión arterial media mínima (PAM) de 65 mmHg
  • El sujeto tiene enfermedad renal en etapa terminal y requiere diálisis crónica
  • Existe apoyo clínico para el shock no séptico
  • El sujeto ha tenido compresiones torácicas como parte de la RCP
  • El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio (IAM)
  • El sujeto tiene una hemorragia incontrolable
  • Trauma mayor dentro de las 36 horas posteriores a la selección.
  • El sujeto tiene granulocitopenia severa
  • Infección por VIH con un último recuento de CD4 conocido o sospechado de
  • El sujeto ha sufrido quemaduras extensas de tercer grado.
  • Peso corporal < 35 kg (77 libras)
  • Hipersensibilidad conocida a la polimixina B
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida o alergia a la heparina
  • El sujeto tiene una puntuación MOD de detección de ≤9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Atención médica estándar para el shock séptico
Otro: Atención médica estándar para el shock séptico
Atención médica estándar para el shock séptico
Experimental: Tratamiento
Se administrarán dos (2) cartuchos de PMX con aproximadamente 24 horas de diferencia además de la atención médica estándar para el shock séptico
Otro: Atención médica estándar para el shock séptico
Atención médica estándar para el shock séptico
Dispositivo: TORAYMYXIN PMX-20R (cartucho PMX)
TORAYMYXIN PMX-20R (cartucho PMX), dispositivo de hemoperfusión extracorpórea. Cada tratamiento tendrá como objetivo 2 horas con un mínimo de 1 hora y media, a un caudal de aproximadamente 100 ml/minuto (rango de 80 a 120 ml/minuto).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Comparar la mortalidad a los 28 días en sujetos tratados con atención médica estándar más cartucho PMX, versus sujetos que recibieron atención médica estándar sola
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDI-PMX-NA001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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