Innocuité et efficacité de l'hémoperfusion à la polymyxine B (PMX) pour le choc septique (EUPHRATES)
5 février 2019 mis à jour par: Spectral Diagnostics (US) Inc.
Évaluation de l'utilisation de l'hémoperfusion à la polymyxine B dans un essai contrôlé randomisé d'adultes traités pour endotoxémie et choc septique
Comparer l'innocuité et l'efficacité de la cartouche PMX sur la base de la mortalité à 28 jours chez les sujets en choc septique qui présentent des niveaux élevés d'endotoxine et sont traités avec des soins médicaux standard plus l'utilisation de la cartouche PMX, par rapport aux sujets qui reçoivent des soins médicaux standard seuls .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Loma Linda, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Stanford, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Oak Park, Illinois, États-Unis
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Peoria, Illinois, États-Unis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypotension nécessitant un soutien vasopresseur
- Le sujet doit avoir reçu une réanimation liquidienne intraveineuse
- Infection documentée ou suspectée
- Dosage de l'activité des endotoxines ≥ 0,60 unités EAA
- Preuve d'au moins 1 nouveau dysfonctionnement d'organe
Critère d'exclusion:
- Incapacité à atteindre ou à maintenir une pression artérielle moyenne minimale (MAP) de 65 mmHg
- Le sujet a une insuffisance rénale terminale et nécessite une dialyse chronique
- Il existe un support clinique pour le choc non septique
- Le sujet a subi des compressions thoraciques dans le cadre de la RCR
- Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde (IAM)
- Le sujet a une hémorragie incontrôlée
- Traumatisme majeur dans les 36 heures suivant le dépistage
- Le sujet a une granulocytopénie sévère
- Infection par le VIH avec un dernier nombre de CD4 connu ou suspecté de
- Le sujet a subi de graves brûlures au troisième degré
- Poids corporel < 35 kg (77 livres)
- Hypersensibilité connue à la polymyxine B
- Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue à l'héparine
- Le sujet a un score MOD de dépistage ≤ 9
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Prise en charge médicale standard du choc septique
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Prise en charge médicale standard du choc septique
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Expérimental: Traitement
Deux (2) cartouches PMX seront administrées à environ 24 heures d'intervalle, plus les soins médicaux standard en cas de choc septique
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Prise en charge médicale standard du choc septique
TORAYMYXIN PMX-20R (cartouche PMX), Dispositif d'hémoperfusion extracorporelle.
Chaque traitement visera 2 heures avec un minimum de 1h30, à un débit d'environ 100 ml/minute, (plage de 80 à 120 ml/minute).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Comparer la mortalité à 28 jours chez les sujets traités avec des soins médicaux standard plus une cartouche PMX, par rapport aux sujets qui ont reçu des soins médicaux standard seuls
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Klein DJ, Foster D, Walker PM, Bagshaw SM, Mekonnen H, Antonelli M. Polymyxin B hemoperfusion in endotoxemic septic shock patients without extreme endotoxemia: a post hoc analysis of the EUPHRATES trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2205-2212. doi: 10.1007/s00134-018-5463-7. Epub 2018 Nov 23.
- Dellinger RP, Bagshaw SM, Antonelli M, Foster DM, Klein DJ, Marshall JC, Palevsky PM, Weisberg LS, Schorr CA, Trzeciak S, Walker PM; EUPHRATES Trial Investigators. Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level: The EUPHRATES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2018.14618.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Première publication (Estimation)
12 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDI-PMX-NA001
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