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Segurança e Eficácia da Hemoperfusão de Polimixina B (PMX) para Choque Séptico (EUPHRATES)

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Avaliando o uso de hemoperfusão de polimixina B em um estudo controlado randomizado de adultos tratados por endotoxemia e choque séptico

Comparar a segurança e eficácia do cartucho PMX com base na mortalidade em 28 dias em indivíduos com choque séptico que apresentam altos níveis de endotoxina e são tratados com cuidados médicos padrão mais o uso do cartucho PMX, versus indivíduos que recebem apenas cuidados médicos padrão .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipotensão requerendo suporte vasopressor
  • O sujeito deve ter recebido ressuscitação com fluidos intravenosos
  • Infecção documentada ou suspeita
  • Ensaio de atividade de endotoxina ≥ 0,60 unidades de EAA
  • Evidência de pelo menos 1 novo início de disfunção orgânica

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de atingir ou manter uma pressão arterial média (PAM) mínima de 65mmHg
  • Sujeito tem doença renal terminal e requer diálise crônica
  • Há suporte clínico para choque não séptico
  • Sujeito teve compressões torácicas como parte da RCP
  • Sujeito teve um infarto agudo do miocárdio (IAM)
  • Sujeito tem hemorragia descontrolada
  • Trauma maior dentro de 36 horas após a triagem
  • Sujeito tem granulocitopenia grave
  • Infecção por HIV com uma última contagem de CD4 conhecida ou suspeita de
  • Sujeito sofreu extensas queimaduras de terceiro grau
  • Peso corporal < 35 kg (77 libras)
  • Hipersensibilidade conhecida à polimixina B
  • Sujeito tem sensibilidade conhecida ou alergia à heparina
  • O sujeito tem pontuação MOD de triagem de ≤9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
Cuidados médicos padrão para choque séptico
Outro: Cuidados médicos padrão para choque séptico
Cuidados médicos padrão para choque séptico
Experimental: Tratamento
Dois (2) cartuchos de PMX serão administrados com aproximadamente 24 horas de intervalo, além de cuidados médicos padrão para choque séptico
Outro: Cuidados médicos padrão para choque séptico
Cuidados médicos padrão para choque séptico
Dispositivo: TORAYMYXIN PMX-20R (cartucho PMX)
TORAYMYXIN PMX-20R (cartucho PMX), dispositivo de hemoperfusão extracorpórea. Cada tratamento terá como alvo 2 horas com um mínimo de 1 hora e meia, a uma taxa de fluxo de aproximadamente 100 ml/minuto (intervalo de 80 a 120 ml/minuto).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Comparar a mortalidade em 28 dias em indivíduos tratados com cuidados médicos padrão mais cartucho de PMX, versus indivíduos que receberam apenas cuidados médicos padrão
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDI-PMX-NA001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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