多粘菌素 B 血液灌流 (PMX) 治疗感染性休克的安全性和有效性 (EUPHRATES)
2019年2月5日 更新者：Spectral Diagnostics (US) Inc.
评估多粘菌素 B 血液灌流在成人内毒素血症和感染性休克治疗的随机对照试验中的应用
根据 28 天死亡率比较 PMX 药筒的安全性和有效性，这些受试者具有高水平内毒素并接受标准医疗护理加使用 PMX 药筒治疗的感染性休克受试者与仅接受标准医疗护理的受试者.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Oshawa、Ontario、加拿大
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Loma Linda、California、美国
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San Diego、California、美国
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Stanford、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Delaware
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Newark、Delaware、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国
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Illinois
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Oak Park、Illinois、美国
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Peoria、Illinois、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Detroit、Michigan、美国
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国
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New York
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要升压药支持的低血压
- 受试者必须接受静脉液体复苏
- 有记录或疑似感染
- 内毒素活性测定 ≥ 0.60 EAA 单位
- 至少有 1 种新发器官功能障碍的证据
排除标准：
- 无法达到或维持 65mmHg 的最低平均动脉压 (MAP)
- 受试者患有终末期肾病，需要长期透析
- 非感染性休克有临床支持
- 作为 CPR 的一部分，受试者进行了胸部按压
- 受试者患有急性心肌梗塞 (AMI)
- 受试者有无法控制的出血
- 筛选后 36 小时内的重大外伤
- 受试者患有严重的粒细胞减少症
- 最后已知或疑似 CD4 计数为 HIV 感染
- 受试者遭受大面积三度烧伤
- 体重 < 35 公斤（77 磅）
- 已知对多粘菌素 B 过敏
- 受试者已知对肝素敏感或过敏
- 受试者的筛查 MOD 分数≤9
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：控制
感染性休克的标准医疗护理
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感染性休克的标准医疗护理
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实验性的：治疗
两 (2) 个 PMX 药筒将间隔大约 24 小时进行给药，外加针对感染性休克的标准医疗护理
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感染性休克的标准医疗护理
TORAYMYXIN PMX-20R（PMX 药筒），体外血液灌流装置。
每次治疗的目标是 2 小时，最少 1.5 小时，流速约为 100 毫升/分钟（范围为 80 至 120 毫升/分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：28天
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比较接受标准医疗加 PMX 治疗的受试者与仅接受标准医疗的受试者在 28 天时的死亡率
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phillip Dellinger, Dr.、Cooper Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klein DJ, Foster D, Walker PM, Bagshaw SM, Mekonnen H, Antonelli M. Polymyxin B hemoperfusion in endotoxemic septic shock patients without extreme endotoxemia: a post hoc analysis of the EUPHRATES trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2205-2212. doi: 10.1007/s00134-018-5463-7. Epub 2018 Nov 23.
- Dellinger RP, Bagshaw SM, Antonelli M, Foster DM, Klein DJ, Marshall JC, Palevsky PM, Weisberg LS, Schorr CA, Trzeciak S, Walker PM; EUPHRATES Trial Investigators. Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level: The EUPHRATES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2018.14618.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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