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Sicherheit und Wirksamkeit von Polymyxin B-Hämoperfusion (PMX) bei septischem Schock (EUPHRATES)

5. Februar 2019 aktualisiert von: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Bewertung der Verwendung von Polymyxin B-Hämoperfusion in einer randomisierten kontrollierten Studie mit Erwachsenen, die wegen Endotoxämie und septischem Schock behandelt wurden

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der PMX-Patrone basierend auf der Sterblichkeit nach 28 Tagen bei Probanden mit septischem Schock, die hohe Endotoxinspiegel aufweisen und mit medizinischer Standardversorgung plus Verwendung der PMX-Patrone behandelt werden, mit Probanden, die nur eine medizinische Standardversorgung erhalten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypotonie, die Unterstützung durch Vasopressoren erfordert
  • Das Subjekt muss eine intravenöse Flüssigkeitswiederbelebung erhalten haben
  • Dokumentierte oder vermutete Infektion
  • Endotoxin-Aktivitätstest ≥ 0,60 EAA-Einheiten
  • Nachweis von mindestens 1 neu aufgetretener Organfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen minimalen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
  • Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung im Endstadium und benötigt eine chronische Dialyse
  • Es gibt klinische Unterstützung für nicht-septischen Schock
  • Das Subjekt hatte im Rahmen der HLW Thoraxkompressionen
  • Das Subjekt hatte einen akuten Myokardinfarkt (AMI)
  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte Blutung
  • Schweres Trauma innerhalb von 36 Stunden nach dem Screening
  • Das Subjekt hat eine schwere Granulozytopenie
  • HIV-Infektion mit einer letzten bekannten oder vermuteten CD4-Zellzahl von
  • Das Subjekt hat ausgedehnte Verbrennungen dritten Grades erlitten
  • Körpergewicht < 35 kg (77 Pfund)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polymyxin B
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Heparin
  • Das Subjekt hat einen Screening-MOD-Score von ≤9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Medizinische Standardversorgung bei septischem Schock
Sonstiges: Medizinische Standardversorgung bei septischem Schock
Medizinische Standardversorgung bei septischem Schock
Experimental: Behandlung
Zwei (2) PMX-Patronen werden im Abstand von etwa 24 Stunden verabreicht, plus medizinische Standardbehandlung bei septischem Schock
Sonstiges: Medizinische Standardversorgung bei septischem Schock
Medizinische Standardversorgung bei septischem Schock
Gerät: TORAYMYXIN PMX-20R (PMX-Kartusche)
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX-Patrone), Extrakorporales Hämoperfusionsgerät. Jede Behandlung dauert 2 Stunden mit einem Minimum von 1 ½ Stunden bei einer Flussrate von ungefähr 100 ml/Minute (Bereich von 80 bis 120 ml/Minute).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleichen Sie die Sterblichkeit nach 28 Tagen bei Probanden, die mit medizinischer Standardversorgung plus PMX-Kartusche behandelt wurden, mit Probanden, die nur eine medizinische Standardversorgung erhielten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDI-PMX-NA001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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