Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Polymyxin B Hemoperfusion (PMX) för septisk chock (EUPHRATES)

5 februari 2019 uppdaterad av: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Utvärdering av användningen av polymyxin B hemoperfusion i en randomiserad kontrollerad studie av vuxna behandlade för endotoxemi och septisk chock

Att jämföra säkerheten och effekten av PMX-patronen baserat på dödlighet vid 28 dagar hos patienter med septisk chock som har höga nivåer av endotoxin och som behandlas med vanlig medicinsk vård plus användning av PMX-patronen, jämfört med försökspersoner som enbart får vanlig medicinsk vård .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypotoni som kräver vasopressorstöd
  • Försökspersonen ska ha fått intravenös vätskeupplivning
  • Dokumenterad eller misstänkt infektion
  • Endotoxinaktivitetsanalys ≥ 0,60 EAA-enheter
  • Bevis på minst 1 nystartad organdysfunktion

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att uppnå eller bibehålla ett lägsta medelartärtryck (MAP) på 65 mmHg
  • Personen har njursjukdom i slutstadiet och kräver kronisk dialys
  • Det finns kliniskt stöd för icke-septisk chock
  • Försökspersonen har haft bröstkompressioner som en del av HLR
  • Personen har haft en akut hjärtinfarkt (AMI)
  • Personen har okontrollerad blödning
  • Stort trauma inom 36 timmar efter screening
  • Personen har svår granulocytopeni
  • HIV-infektion med ett senast känt eller misstänkt CD4-tal av
  • Personen har ådragit sig omfattande tredjegradsbrännskador
  • Kroppsvikt < 35 kg (77 pund)
  • Känd överkänslighet mot polymyxin B
  • Personen har känd känslighet eller allergi mot heparin
  • Försökspersonen har screening MOD-poäng på ≤9

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Standardsjukvård för septisk chock
Övrig: Standardsjukvård för septisk chock
Standardsjukvård för septisk chock
Experimentell: Behandling
Två (2) PMX-patroner kommer att administreras med cirka 24 timmars mellanrum plus standardsjukvård för septisk chock
Övrig: Standardsjukvård för septisk chock
Standardsjukvård för septisk chock
Enhet: TORAYMYXIN PMX-20R (PMX-kassett)
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX patron), extrakorporeal hemoperfusionsanordning. Varje behandling är inriktad på 2 timmar med minst 1 ½ timme, med en flödeshastighet på cirka 100 ml/minut, (intervall från 80 till 120 ml/minut).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Jämför dödligheten vid 28 dagar hos försökspersoner som behandlats med vanlig medicinsk vård plus PMX-patron, jämfört med försökspersoner som enbart fick standardsjukvård
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDI-PMX-NA001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera