A Polymyxin B Hemoperfusion (PMX) biztonságossága és hatékonysága szeptikus sokk esetén (EUPHRATES)
2019. február 5. frissítette: Spectral Diagnostics (US) Inc.
A polimixin B hemoperfúzió alkalmazásának értékelése endotoxémia és szeptikus sokk miatt kezelt felnőttek randomizált, kontrollált vizsgálatában
A PMX patron biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a 28 napos mortalitás alapján olyan szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, akiknél magas az endotoxin szintje, és akiket szokásos orvosi ellátással, valamint a PMX patron használatával kezelnek, valamint azokkal az alanyokkal, akik csak standard orvosi ellátásban részesülnek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
Stanford, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió
- Az alanynak intravénás folyadékkal való újraélesztésben kell részesülnie
- Dokumentált vagy feltételezett fertőzés
- Endotoxin aktivitási vizsgálat ≥ 0,60 EAA egység
- Legalább 1 újonnan fellépő szervi diszfunkció bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elérni vagy fenntartani a 65 Hgmm-es minimális átlagos artériás nyomást (MAP).
- Az alany végstádiumú vesebetegségben szenved, és krónikus dialízisre szorul
- A nem szeptikus sokk klinikailag alátámasztott
- Az alany az újraélesztés részeként mellkaskompressziót kapott
- Az alany akut miokardiális infarktuson (AMI) szenvedett
- Az alanynak ellenőrizhetetlen vérzése van
- Súlyos trauma a szűrést követő 36 órán belül
- Az alany súlyos granulocitopéniában szenved
- HIV-fertőzés utolsó ismert vagy feltételezett CD4-számmal
- Az alany kiterjedt, harmadfokú égési sérüléseket szenvedett
- Testsúly < 35 kg (77 font)
- A polimixin B-vel szembeni ismert túlérzékenység
- Az alany ismerten érzékeny vagy allergiás a heparinra
- Az alany szűrési MOD pontszáma ≤9
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Szeptikus sokk szokásos orvosi ellátása
|
Szeptikus sokk szokásos orvosi ellátása
|
|
Kísérleti: Kezelés
Két (2) PMX kazettát körülbelül 24 órás különbséggel kell beadni, plusz a szokásos orvosi ellátást szeptikus sokk miatt
|
Szeptikus sokk szokásos orvosi ellátása
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX patron), Extracorporalis hemoperfúziós készülék.
Minden kezelés 2 órát céloz meg, legalább 1,5 órát, körülbelül 100 ml/perc áramlási sebességgel (80-120 ml/perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Hasonlítsa össze a 28 napos mortalitást a standard orvosi ellátással plusz PMX patronnal kezelt alanyok és azokkal az alanyokkal, akik csak standard orvosi ellátásban részesültek
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Klein DJ, Foster D, Walker PM, Bagshaw SM, Mekonnen H, Antonelli M. Polymyxin B hemoperfusion in endotoxemic septic shock patients without extreme endotoxemia: a post hoc analysis of the EUPHRATES trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2205-2212. doi: 10.1007/s00134-018-5463-7. Epub 2018 Nov 23.
- Dellinger RP, Bagshaw SM, Antonelli M, Foster DM, Klein DJ, Marshall JC, Palevsky PM, Weisberg LS, Schorr CA, Trzeciak S, Walker PM; EUPHRATES Trial Investigators. Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level: The EUPHRATES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2018.14618.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDI-PMX-NA001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .