Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Polymyxin B Hemoperfusion (PMX) for septisk sjokk (EUPHRATES)

5. februar 2019 oppdatert av: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Evaluering av bruken av polymyxin B hemoperfusjon i en randomisert kontrollert studie av voksne behandlet for endotoksemi og septisk sjokk

For å sammenligne sikkerheten og effekten til PMX-kassetten basert på dødelighet ved 28 dager hos personer med septisk sjokk som har høye nivåer av endotoksin og behandles med standard medisinsk behandling pluss bruk av PMX-kassetten, versus forsøkspersoner som mottar standard medisinsk behandling alene .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypotensjon som krever vasopressorstøtte
  • Forsøkspersonen skal ha fått intravenøs væskegjenoppliving
  • Dokumentert eller mistenkt infeksjon
  • Endotoksinaktivitetsanalyse ≥ 0,60 EAA-enheter
  • Bevis på minst 1 nyoppstått organdysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å oppnå eller opprettholde et minimum gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg
  • Personen har nyresykdom i sluttstadiet og krever kronisk dialyse
  • Det er klinisk støtte for ikke-septisk sjokk
  • Personen har hatt brystkompresjoner som en del av HLR
  • Personen har hatt et akutt hjerteinfarkt (AMI)
  • Personen har ukontrollert blødning
  • Store traumer innen 36 timer etter screening
  • Personen har alvorlig granulocytopeni
  • HIV-infeksjon med siste kjente eller mistenkte CD4-tall på
  • Personen har pådratt seg omfattende tredjegradsforbrenninger
  • Kroppsvekt < 35 kg (77 pund)
  • Kjent overfølsomhet overfor polymyxin B
  • Personen har kjent følsomhet eller allergi overfor heparin
  • Emnet har screening MOD-score på ≤9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Styre
Standard medisinsk behandling for septisk sjokk
Annen: Standard medisinsk behandling for septisk sjokk
Standard medisinsk behandling for septisk sjokk
Eksperimentell: Behandling
To (2) PMX-kassetter vil bli administrert med ca. 24 timers mellomrom pluss standard medisinsk behandling for septisk sjokk
Annen: Standard medisinsk behandling for septisk sjokk
Standard medisinsk behandling for septisk sjokk
Enhet: TORAYMYXIN PMX-20R (PMX-kassett)
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX patron), ekstrakorporal hemoperfusjonsenhet. Hver behandling vil sikte på 2 timer med minimum 1 ½ time, med en strømningshastighet på omtrent 100 ml/minutt, (område fra 80 til 120 ml/minutt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Sammenlign dødelighet etter 28 dager hos forsøkspersoner behandlet med standard medisinsk behandling pluss PMX-kassett, versus forsøkspersoner som mottok standard medisinsk behandling alene
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDI-PMX-NA001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Standard medisinsk behandling for septisk sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere