Безопасность и эффективность гемоперфузии полимиксином В (PMX) при септическом шоке (EUPHRATES)
5 февраля 2019 г. обновлено: Spectral Diagnostics (US) Inc.
Оценка использования гемоперфузии с полимиксином В в рандомизированном контролируемом исследовании взрослых, получавших лечение от эндотоксемии и септического шока
Сравнить безопасность и эффективность картриджа PMX на основе смертности в течение 28 дней у субъектов с септическим шоком, имеющих высокие уровни эндотоксина и получающих стандартную медицинскую помощь в сочетании с использованием картриджа PMX, по сравнению с субъектами, получающими только стандартную медицинскую помощь. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки
- Субъект должен был получить внутривенную инфузионную реанимацию.
- Подтвержденная или предполагаемая инфекция
- Анализ активности эндотоксинов ≥ 0,60 единиц EAA
- Доказательства как минимум 1 новой органной дисфункции
Критерий исключения:
- Неспособность достичь или поддерживать минимальное среднее артериальное давление (САД) на уровне 65 мм рт.ст.
- Субъект имеет терминальную стадию почечной недостаточности и нуждается в длительном диализе.
- Существует клиническая поддержка несептического шока.
- Субъект перенес компрессию грудной клетки в рамках сердечно-легочной реанимации.
- Субъект перенес острый инфаркт миокарда (ОИМ).
- У субъекта неконтролируемое кровотечение
- Серьезная травма в течение 36 часов после скрининга
- У субъекта тяжелая гранулоцитопения.
- ВИЧ-инфекция с последним известным или предполагаемым числом CD4
- Субъект получил обширные ожоги третьей степени.
- Масса тела < 35 кг (77 фунтов)
- Известная гиперчувствительность к полимиксину В
- Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на гепарин.
- Субъект имеет скрининговый балл MOD ≤9
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Стандартная медицинская помощь при септическом шоке
|
Стандартная медицинская помощь при септическом шоке
|
|
Экспериментальный: Уход
Два (2) картриджа PMX будут введены с интервалом примерно 24 часа плюс стандартная медицинская помощь при септическом шоке.
|
Стандартная медицинская помощь при септическом шоке
ТОРАЙМИКСИН ПМХ-20Р (картридж ПМХ), Аппарат для экстракорпоральной гемоперфузии.
Каждая процедура рассчитана на 2 часа, минимум 1,5 часа при скорости потока приблизительно 100 мл/мин (диапазон от 80 до 120 мл/мин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Сравните смертность через 28 дней у субъектов, получавших стандартную медицинскую помощь в сочетании с картриджем PMX, по сравнению с субъектами, получавшими только стандартную медицинскую помощь.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klein DJ, Foster D, Walker PM, Bagshaw SM, Mekonnen H, Antonelli M. Polymyxin B hemoperfusion in endotoxemic septic shock patients without extreme endotoxemia: a post hoc analysis of the EUPHRATES trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2205-2212. doi: 10.1007/s00134-018-5463-7. Epub 2018 Nov 23.
- Dellinger RP, Bagshaw SM, Antonelli M, Foster DM, Klein DJ, Marshall JC, Palevsky PM, Weisberg LS, Schorr CA, Trzeciak S, Walker PM; EUPHRATES Trial Investigators. Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level: The EUPHRATES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2018.14618.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDI-PMX-NA001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .