Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Polymyxin B Hemoperfusion (PMX) til septisk stød (EUPHRATES)

5. februar 2019 opdateret af: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Evaluering af brugen af ​​polymyxin B hemoperfusion i et randomiseret kontrolleret forsøg med voksne behandlet for endotoksæmi og septisk chok

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PMX-patronen baseret på dødelighed efter 28 dage hos forsøgspersoner med septisk shock, som har høje niveauer af endotoksin og behandles med standard medicinsk behandling plus brug af PMX-patronen, versus forsøgspersoner, der modtager standard medicinsk behandling alene .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypotension, der kræver vasopressorstøtte
  • Forsøgspersonen skal have modtaget intravenøs væskegenoplivning
  • Dokumenteret eller mistænkt infektion
  • Endotoksinaktivitetsanalyse ≥ 0,60 EAA-enheder
  • Bevis på mindst 1 nyopstået organdysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opnå eller opretholde et minimum gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg
  • Personen har nyresygdom i slutstadiet og kræver kronisk dialyse
  • Der er klinisk støtte til ikke-septisk shock
  • Forsøgspersonen har haft brystkompressioner som en del af CPR
  • Personen har haft et akut myokardieinfarkt (AMI)
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret blødning
  • Større traume inden for 36 timer efter screening
  • Personen har svær granulocytopeni
  • HIV-infektion med et sidst kendte eller mistænkte CD4-tal på
  • Forsøgspersonen har pådraget sig omfattende tredjegradsforbrændinger
  • Kropsvægt < 35 kg (77 pund)
  • Kendt overfølsomhed over for polymyxin B
  • Personen har kendt overfølsomhed eller allergi over for heparin
  • Emnet har en screening MOD-score på ≤9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Standard medicinsk behandling til septisk shock
Andet: Standard medicinsk behandling til septisk shock
Standard medicinsk behandling til septisk shock
Eksperimentel: Behandling
To (2) PMX patroner vil blive administreret med cirka 24 timers mellemrum plus standard medicinsk behandling for septisk shock
Andet: Standard medicinsk behandling til septisk shock
Standard medicinsk behandling til septisk shock
Enhed: TORAYMYXIN PMX-20R (PMX patron)
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX patron), Ekstrakorporal hæoperfusionsanordning. Hver behandling vil målrette 2 timer med minimum 1 ½ time ved en flowhastighed på ca. 100 ml/minut (interval fra 80 til 120 ml/minut).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Sammenlign dødeligheden efter 28 dage hos forsøgspersoner behandlet med standard medicinsk behandling plus PMX patron versus forsøgspersoner, der modtog standard medicinsk behandling alene
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDI-PMX-NA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling til septisk shock

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner