Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polymyksiini B -hemoperfuusion (PMX) turvallisuus ja teho septiseen shokkiin (EUPHRATES)

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Polymyksiini B -hemoperfuusion käytön arviointi satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa aikuisilla, joita hoidettiin endotoksemiasta ja septisesta shokista

PMX-patruunan turvallisuuden ja tehon vertaaminen kuolleisuuteen 28 päivän kohdalla potilailla, joilla on septinen sokki, joilla on korkea endotoksiinipitoisuus ja joita hoidetaan tavallisella lääketieteellisellä hoidolla sekä PMX-patruunan käytöllä, verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa yksinään. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypotensio, joka vaatii vasopressorin tukea
  • Potilaan on täytynyt saada suonensisäistä nesteelvytystä
  • Dokumentoitu tai epäilty infektio
  • Endotoksiiniaktiivisuusmääritys ≥ 0,60 EAA-yksikköä
  • Todisteet vähintään yhdestä uudesta elimen toimintahäiriöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää 65 mmHg:n vähimmäiskeskimääräistä valtimopainetta (MAP).
  • Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus ja se tarvitsee kroonista dialyysiä
  • Ei-septiselle sokille on kliinistä tukea
  • Tutkittavalla on ollut rintapuristusta osana elvytyshoitoa
  • Tutkittavalla on ollut akuutti sydäninfarkti (AMI)
  • Kohdeella on hallitsematon verenvuoto
  • Vakava trauma 36 tunnin sisällä seulonnasta
  • Potilaalla on vaikea granulosytopenia
  • HIV-infektio, jonka viimeinen tunnettu tai epäilty CD4-luku on
  • Kohde on saanut laajoja kolmannen asteen palovammoja
  • Kehon paino < 35 kg (77 paunaa)
  • Tunnettu yliherkkyys polymyksiini B:lle
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys tai allergia hepariinille
  • Tutkittavan seulonnan MOD-pistemäärä on ≤9

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Tavallinen lääketieteellinen hoito septiseen sokkiin
Muut: Tavallinen lääketieteellinen hoito septiseen sokkiin
Tavallinen lääketieteellinen hoito septiseen sokkiin
Kokeellinen: Hoito
Kaksi (2) PMX-patruunaa annetaan noin 24 tunnin välein sekä tavallinen lääketieteellinen hoito septisen shokin vuoksi
Muut: Tavallinen lääketieteellinen hoito septiseen sokkiin
Tavallinen lääketieteellinen hoito septiseen sokkiin
Laite: TORAYMYXIN PMX-20R (PMX-kasetti)
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX-patruuna), Ekstrakorporaalinen hemoperfuusiolaite. Jokaisen käsittelyn tavoite on 2 tuntia ja vähintään 1 ½ tuntia virtausnopeudella noin 100 ml/min (vaihteluväli 80-120 ml/min).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Vertaa kuolleisuutta 28 päivän kohdalla potilailla, joita hoidettiin tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla ja PMX-patruunalla, verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat vain tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDI-PMX-NA001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Tavallinen lääketieteellinen hoito septiseen sokkiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa