Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost hemoperfuze Polymyxinu B (PMX) pro septický šok (EUPHRATES)

5. února 2019 aktualizováno: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Hodnocení použití hemoperfuze Polymyxinu B v randomizované kontrolované studii u dospělých léčených pro endotoxémii a septický šok

Porovnat bezpečnost a účinnost kazety PMX na základě úmrtnosti po 28 dnech u subjektů se septickým šokem, kteří mají vysoké hladiny endotoxinu a jsou léčeni standardní lékařskou péčí plus použití kazety PMX, oproti subjektům, které dostávají pouze standardní lékařskou péči .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypotenze vyžadující podporu vazopresorů
  • Subjekt musel podstoupit intravenózní tekutinovou resuscitaci
  • Dokumentovaná nebo podezření na infekci
  • Test endotoxinové aktivity ≥ 0,60 jednotek EAA
  • Důkaz alespoň 1 nově vzniklé orgánové dysfunkce

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dosáhnout nebo udržet minimální střední arteriální tlak (MAP) 65 mmHg
  • Subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin a vyžaduje chronickou dialýzu
  • Existuje klinická podpora pro neseptický šok
  • Subjekt měl komprese hrudníku jako součást KPR
  • Subjekt měl akutní infarkt myokardu (AMI)
  • Subjekt má nekontrolované krvácení
  • Velké trauma do 36 hodin od screeningu
  • Subjekt má těžkou granulocytopenii
  • HIV infekce s posledním známým nebo předpokládaným počtem CD4
  • Subjekt utrpěl rozsáhlé popáleniny třetího stupně
  • Tělesná hmotnost < 35 kg (77 liber)
  • Známá přecitlivělost na polymyxin B
  • Subjekt má známou citlivost nebo alergii na heparin
  • Subjekt má screeningové MOD skóre ≤9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Standardní lékařská péče pro septický šok
Jiný: Standardní lékařská péče pro septický šok
Standardní lékařská péče pro septický šok
Experimentální: Léčba
Dvě (2) kazety PMX budou podávány přibližně s 24hodinovým odstupem plus standardní lékařská péče pro septický šok
Jiný: Standardní lékařská péče pro septický šok
Standardní lékařská péče pro septický šok
Přístroj: TORAYMYXIN PMX-20R (kazeta PMX)
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX kartuše), Mimotělní hemoperfuzní přístroj. Každé ošetření se zaměří na 2 hodiny s minimem 1 ½ hodiny při průtoku přibližně 100 ml/min (rozsah 80 až 120 ml/min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Porovnejte úmrtnost po 28 dnech u subjektů léčených standardní lékařskou péčí plus kazeta PMX oproti subjektům, které dostávaly pouze standardní lékařskou péči
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDI-PMX-NA001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit