패혈성 쇼크에 대한 Polymyxin B 혈액관류(PMX)의 안전성 및 효능 (EUPHRATES)
2019년 2월 5일 업데이트: Spectral Diagnostics (US) Inc.
내독소혈증 및 패혈성 쇼크 치료를 받은 성인의 무작위 통제 시험에서 폴리믹신 B 혈액관류의 사용 평가
내독소 수치가 높고 표준 의료와 PMX 카트리지 사용으로 치료를 받는 패혈성 쇼크 피험자의 28일 사망률을 기준으로 PMX 카트리지의 안전성과 효능을 표준 의료만 받는 피험자와 비교하기 위해 .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Quebec City, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승압기 지원이 필요한 저혈압
- 피험자는 정맥 수액 소생술을 받았어야 합니다.
- 기록되었거나 의심되는 감염
- 내독소 활동 분석 ≥ 0.60 EAA 단위
- 최소 1개의 새로운 발병 장기 기능 장애의 증거
제외 기준:
- 65mmHg의 최소 평균 동맥압(MAP)을 달성하거나 유지할 수 없음
- 피험자는 말기 신장 질환을 앓고 있으며 만성 투석이 필요합니다.
- 비패혈성 쇼크에 대한 임상적 지원이 있습니다.
- 피험자는 CPR의 일환으로 흉부 압박을 받았습니다.
- 피험자는 급성 심근 경색증(AMI)을 앓았습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 출혈을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 36시간 이내의 주요 외상
- 피험자는 심각한 과립구감소증을 앓고 있습니다.
- 마지막으로 알려진 또는 의심되는 CD4 수가 다음과 같은 HIV 감염
- 피험자는 광범위한 3도 화상을 입었습니다.
- 체중 < 35kg(77파운드)
- 폴리믹신 B에 알려진 과민증
- 피험자는 헤파린에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 선별 MOD 점수가 ≤9입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
패혈성 쇼크에 대한 표준 의료
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패혈성 쇼크에 대한 표준 의료
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실험적: 치료
2개의 PMX 카트리지는 약 24시간 간격으로 투여되며 패혈성 쇼크에 대한 표준 의료 서비스가 제공됩니다.
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패혈성 쇼크에 대한 표준 의료
TORAYMYXIN PMX-20R(PMX 카트리지), 체외 혈액 관류 장치.
각 치료는 약 100ml/분의 유속(80~120ml/분 범위)에서 최소 1시간 30분으로 2시간을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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표준 의료와 PMX 카트리지로 치료받은 피험자와 표준 의료만 받은 피험자의 28일째 사망률을 비교합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klein DJ, Foster D, Walker PM, Bagshaw SM, Mekonnen H, Antonelli M. Polymyxin B hemoperfusion in endotoxemic septic shock patients without extreme endotoxemia: a post hoc analysis of the EUPHRATES trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2205-2212. doi: 10.1007/s00134-018-5463-7. Epub 2018 Nov 23.
- Dellinger RP, Bagshaw SM, Antonelli M, Foster DM, Klein DJ, Marshall JC, Palevsky PM, Weisberg LS, Schorr CA, Trzeciak S, Walker PM; EUPHRATES Trial Investigators. Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level: The EUPHRATES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2018.14618.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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