Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Polymyxine B Hemoperfusion (PMX) voor septische shock (EUPHRATES)

5 februari 2019 bijgewerkt door: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Evaluatie van het gebruik van polymyxine B-hemoperfusie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van volwassenen behandeld voor endotoxemie en septische shock

Om de veiligheid en werkzaamheid van de PMX-cartridge te vergelijken op basis van mortaliteit na 28 dagen bij proefpersonen met septische shock die een hoog endotoxinegehalte hebben en worden behandeld met standaard medische zorg plus het gebruik van de PMX-cartridge, versus proefpersonen die alleen standaard medische zorg krijgen .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypotensie waarvoor vasopressorondersteuning nodig is
  • De proefpersoon moet intraveneuze vloeistofreanimatie hebben gekregen
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke infectie
  • Endotoxine-activiteitstest ≥ 0,60 EAA-eenheden
  • Bewijs van ten minste 1 nieuw optredende orgaandisfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​minimale gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg te bereiken of te behouden
  • Proefpersoon heeft nierziekte in het eindstadium en heeft chronische dialyse nodig
  • Er is klinische ondersteuning voor niet-septische shock
  • Proefpersoon heeft borstcompressies gehad als onderdeel van reanimatie
  • Proefpersoon heeft een acuut myocardinfarct (AMI) gehad
  • Proefpersoon heeft een ongecontroleerde bloeding
  • Groot trauma binnen 36 uur na screening
  • Proefpersoon heeft ernstige granulocytopenie
  • HIV-infectie met een laatst bekende of vermoede CD4-telling van
  • Proefpersoon heeft uitgebreide derdegraads brandwonden opgelopen
  • Lichaamsgewicht < 35 kg (77 pond)
  • Bekende overgevoeligheid voor polymyxine B
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor heparine
  • Proefpersoon heeft screening MOD-score van ≤9

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Standaard medische zorg voor septische shock
Ander: Standaard medische zorg voor septische shock
Standaard medische zorg voor septische shock
Experimenteel: Behandeling
Er worden twee (2) PMX-patronen toegediend met een tussenpoos van ongeveer 24 uur plus standaard medische zorg voor septische shock
Ander: Standaard medische zorg voor septische shock
Standaard medische zorg voor septische shock
Apparaat: TORAYMYXIN PMX-20R (PMX-patroon)
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX-patroon), extracorporaal hemoperfusie-apparaat. Elke behandeling duurt 2 uur met een minimum van 1 ½ uur, bij een stroomsnelheid van ongeveer 100 ml/minuut (bereik van 80 tot 120 ml/minuut).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Vergelijk de mortaliteit na 28 dagen bij proefpersonen die werden behandeld met standaard medische zorg plus PMX-patroon, versus proefpersonen die alleen standaard medische zorg kregen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip Dellinger, Dr., Cooper Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDI-PMX-NA001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren