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ビデオ支援開胸手術後の術後疼痛に対する経皮的電気神経刺激の評価

2012年12月13日 更新者:Deborah Engen、Mayo Clinic

ビデオ支援開胸手術 (VATS) 後の術後疼痛に対する経皮的電気神経刺激 (TENS) の有効性の評価

ビデオ支援開胸手術 (VATS) を受けた患者における経皮的電気神経刺激 (TENS) の使用を評価することを提案します。

  • 看護師は、VATS 患者に TENS を効果的かつタイムリーに適用できるようになります。
  • 胸部手術直後と最初の 48 時間の TENS の使用は、患者の疼痛管理に追加されます。
  • 十は薬の使用を減らすでしょう。
  • 十は、吐き気と嘔吐を軽減します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ビデオ補助開胸術 (VATS) 患者の手術後の痛みは、胸部手術患者の回復を遅らせる重大な問題です。 痛みを適切にコントロールできなければ、気管支の衛生管理に参加する患者の可動性と能力が損なわれ、肺合併症のリスクが高まり、身体の自然治癒能力が阻害されます。 VATS 後の急性疼痛のコントロールが不十分な場合、手術後 6 か月以上の VATS 後の慢性疼痛の発生率が高くなります。 術後の痛みは、硬膜外、静脈内、可能であれば経口など、さまざまな経路で鎮痛剤を投与することによって主に制御されます。 使用される薬には、吐き気、めまい、眠気、便秘などの副作用があるオピオイドが含まれており、患者の回復をさらに遅らせ、入院を長引かせる可能性があります。

経皮的電気神経刺激法 (TENS) は、無傷の皮膚を通して末梢神経に電気信号を伝える皮膚に適用される電極を使用する鎮痛方法です。 TENSで痛みを治療すると、患者の痛みの知覚が低下します。 TENS の有効性は 2 つのメカニズムに基づいています: 1) 有髄感覚線維の刺激が脊髄のゼラチン質における神経細胞処理を妨害する疼痛緩和のゲート制御理論、および 2) 刺激による内因性オピオイドの放出。中枢神経系および全身循環において。 疼痛緩和のために患者に TENS ユニットを入手して適用する現在の慣行では、来院して患者を評価し、TENS ユニットを適用して設定と治療を推奨する理学療法士と相談する必要があります。 このプロセスは、反応を日中のみに制限し、しばしば治療の開始が遅れる結果となります。 教育とトレーニングを提供した後、看護師は TENS ユニットをうまく適用し、手術直後の早い段階で治療を開始できると予想されます。 VATS 後の患者に TENS ユニットをよりタイムリーに適用すると、この集団の疼痛管理の結果が改善される可能性があります。

患者の術後疼痛の主な領域は、看護職員によって決定されました。 TENS 療法の訓練を受けた看護師が、最大の痛みの領域またはその周囲に 4 つの電極を配置しました。 TENS ユニットの電源を入れ、5 つの周波数パターンのうちの 1 つを選択し、患者がインパルスを感じるまでインパルスを上げました。 利用可能な 5 つのプログラム オプションは次のとおりです。 オルタネート ランプ バースト (ARB) (レート = 100 pps、ランプ アップ時間 = 0.5 秒、オン時間 = 5 秒、オフ時間 = 6 秒)。 #2。 単純変調パルス (SMP) (レート = 125 pps、サイクル タイム = 12 秒、スパン パーセンテージ = 40%、レートはサイクル タイムの 1/3 (4 秒) の間 2 ~ 10 pps の範囲に留まり、レートは1 秒あたり 2 パルス (pps)、その後再びバックアップします。 #3。 変調振幅 (MA) (レート = 125 pps、サイクル タイム = 1 秒、スパン パーセンテージ = 60%)。 #4。 単純変調パルス (SMP) (レート = 125 pps、サイクル タイム = 12 秒、スパン パーセンテージ = 40%、レートはサイクル タイムの 1/3 (4 秒) の間 2 ~ 10 pps の範囲に留まり、レートは毎秒 2 パルス (pps)、その後再びバックアップ)。 #5 変調振幅、MA (レート = 125 pps、サイクル タイム = 1 秒、スパン パーセンテージ = 60%)。 電極の位置、パターン、および/またはTENSユニットの強度は、患者が感覚で最大の快適さを達成するまで調整されました. TENS 療法の開始から 5 分後、その後 1 時間ごとに、合計 48 時間、患者が覚醒している間に、患者は看護スタッフによって再評価され、患者の快適さと痛みのコントロールのために TENS 設定が調整されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~100 歳の男女で、インフォームド コンセントを行うことができる。
  • 英語を話し、理解できること。

除外基準:

  • 混乱しすぎてデータを提供できない、または手術後 48 時間以内に抜管されない。
  • 英語を話すことも理解することもできません。
  • アクティブな内部ペーサー ワイヤ、デマンド タイプの植え込み型ペースメーカーまたは除細動器を使用している患者。
  • 移植患者。
  • 子供、囚人、妊娠中の女性。
  • 予定外の手術の場合、または土曜日または日曜日に発生する患者。
  • 心室補助装置 (VAD) 患者。
  • TENS 電極に対するアレルギーまたは不耐症を知っておいてください。
  • ダ・ヴィンチのロボット支援低侵襲手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TENSユニット

この腕には、術後の疼痛管理のための標準的なケアに加えて、48 時間の TENS ユニットの使用が追加されます。

患者の術後疼痛の主な領域は、看護職員によって決定されました。 4 つの電極が最大の痛みの領域またはその周囲に配置されました。 TENS ユニットの電源を入れ、5 つの周波数パターンのうちの 1 つを選択し、患者がインパルスを感じるまでインパルスを上げました。 電極の位置、パターン、および/またはTENSユニットの強度は、患者が感覚で最大の快適さを達成するまで調整されました.

TENS は、無傷の皮膚を介して末梢神経に電気信号を伝える皮膚に電極を取り付けた電池式の電子デバイスを使用する鎮痛方法です。 TENS ユニットは低電圧システムであり、痛みの代わりとなるレベルまでしか使用されず、筋肉の反応は生じません。
他の名前:
  • 経皮電気神経刺激装置
介入なし:コントロールアーム
この腕には、術後の疼痛管理のための標準的なケアが施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛スコア
時間枠:ビデオ支援胸部手術から目覚めてから 1 時間から 48 時間後
痛みは、1 ~ 10 の範囲の Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。 0 は痛みなし、10 は激しい痛みです。 疼痛スコアは、各患者の 1 時間から 48 時間まで測定されました。 患者が眠っているとき、いくつかのスコアが見逃されました。 これらの場合、以前のスコアが使用されました。
ビデオ支援胸部手術から目覚めてから 1 時間から 48 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間および 48 時間での経口モルヒネ当量 (OME) に換算した平均オピオイド使用量
時間枠:ビデオ補助胸部手術からの覚醒後 24 時間および 48 時間
被験者は多くの異なる鎮痛剤を処方された可能性があるため、必要な平均用量を比較できるように、鎮痛剤の量を標準的な経口モルヒネ当量(OME)に換算しました。
ビデオ補助胸部手術からの覚醒後 24 時間および 48 時間
48 時間での疼痛管理の満足度
時間枠:ビデオ支援胸部手術から覚醒後48時間
疼痛管理は、0 ~ 10 の範囲の Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。 0 は非常に満足、10 は非常に不満です。
ビデオ支援胸部手術から覚醒後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deborah J. Engen, O.T.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月13日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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