- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01046695
Evaluering av transkutan elektrisk nervestimulering for postoperativ smerte etter videoassistert torakotomikirurgi
Evaluering av effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for postoperativ smerte etter videoassistert torakotomikirurgi (VATS)
Vi foreslår å evaluere bruken av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos pasienter som har gjennomgått videoassistert torakotomikirurgi (VATS) med sikte på å fastslå om:
- Sykepleiere vil være i stand til å bruke TENS effektivt og til rett tid for å bokføre MVA-pasienter.
- Bruk av TENS umiddelbart etter thoraxkirurgi og de første 48 timene vil øke pasientens smertekontroll.
- Tiere vil redusere medisinbruken.
- Tiere vil redusere kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Video-assistert Thorakotomi (VATS) pasientens smerte etter prosedyren er et betydelig problem som kan forsinke restitusjonen til pasienter med thoraxkirurgi. Uten tilstrekkelig kontroll av smerte, blir pasientens mobilisering og evne til å delta i bronkialhygiene kompromittert, noe som øker risikoen for lungekomplikasjoner og hemmer kroppens naturlige helbredelsesevne. Når akutt post VATS smerte er dårlig kontrollert, øker forekomsten av kronisk post VATS smerte seks måneder eller lenger etter operasjonen. Postoperative smerter kontrolleres i stor grad ved bruk av smertestillende medisiner levert på en rekke måter, inkludert: epidural, intravenøs og når det er mulig, oralt. Medisiner som brukes inkluderer opioider som har bivirkninger som kvalme, svimmelhet, døsighet og forstoppelse som ytterligere kan forsinke pasientens restitusjon og forlenge sykehusoppholdet.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en metode for smertelindring som bruker kutant påførte elektroder som leverer elektriske signaler til perifere nerver gjennom den intakte huden. Smertebehandling med TENS resulterer i at pasienten får redusert smerteoppfatning. Effektiviteten til TENS er basert på to mekanismer: 1) portkontrollteorien for smertelindring der stimulering av myeliniserte sensoriske fibre forstyrrer nevronal prosessering i substantia gelatinosa i ryggmargen, og 2) stimuleringsindusert frigjøring av endogene opioider, både i sentralnervesystemet og den generelle sirkulasjonen. Den nåværende praksisen for å skaffe og bruke en TENS-enhet på en pasient for smertelindring krever konsultasjon med fysioterapi som vil komme og vurdere pasienten og deretter bruke TENS-enheten og gi anbefalinger for innstillinger og terapi. Denne prosessen begrenser responsen til kun dagtid og resulterer ofte i en forsinkelse i oppstart av behandling. Etter å ha gitt opplæring og opplæring forventes det at sykepleiere med hell kan bruke en TENS-enhet og starte terapi tidlig i den umiddelbare postoperative perioden. Den mer rettidige bruken av en TENS-enhet til en pasient etter VATS kan forbedre smertebehandlingsresultatene for denne populasjonen.
Pasientens primære område med postoperativ smerte ble bestemt av pleiepersonell. Fire elektroder ble plassert på eller rundt området med maksimal smerte av sykepleiere med opplæring i TENS-terapi. TENS-enheten ble slått på, 1 av 5 frekvensmønstre valgt og impulsen skrudd opp til pasienten kunne føle impulsen. De 5 tilgjengelige programalternativene inkluderer: #1. Alternativ Ramped Burst (ARB) (Rate = 100 pps; Ramp Up Time = 0,5s; On Time = 5s; Off Time = 6s). #2. Enkel modulert puls (SMP) (hastighet = 125 pps; syklustid = 12 s; spanprosent = 40 %; frekvensen forblir i 2-10 pps-området i 1/3 av syklustiden (4 sekunder) når frekvensen moduleres ned til 2 pulser per sekund (pps) og deretter opp igjen. #3. Modulert amplitude (MA) (hastighet = 125 pps; syklustid = 1 s; spanprosent = 60 %). #4. Enkel modulert puls (SMP) (hastighet = 125 pps; syklustid = 12 s; spanprosent = 40 %; frekvensen forblir i 2-10 pps-området i 1/3 av syklustiden (4 sekunder) når frekvensen moduleres ned til 2 pulser per sekund (pps) og deretter opp igjen). #5 Modulert amplitude, MA (hastighet = 125 pps; syklustid = 1 s; spanprosent = 60 %). Plasseringen av elektrodene, mønsteret og/eller intensiteten til TENS-enheten ble justert inntil pasienten oppnådde maksimal komfort med følelsen. Fem minutter etter oppstart av TENS-behandling og hver time etter - mens pasienten var våken - i totalt 48 timer, ble pasienten revurdert av pleiepersonell og TENS-innstillinger ble justert for pasientkomfort og smertekontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-100 år kan gi informert samtykke.
- Kunne snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- For forvirret til å gi data eller ikke ekstuberet innen 48 timer etter operasjonen.
- Kan ikke snakke og forstå engelsk.
- Pasienter med aktive interne pacerledninger, krever implanterte pacemakere eller defibrillator.
- Transplantasjonspasienter.
- Barn, fanger, enhver kvinne som er gravid.
- Pasienter som er ikke-planlagte operasjonstilfeller eller som skjer lørdag eller søndag.
- Ventricular Assisted Device (VAD) pasienter.
- Kjenne til allergier eller intoleranse mot TENS-elektroder.
- Pasienter som har hatt Da Vinci-robotassistert minimalt invasiv prosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TENS-enhet
Denne armen vil legge til bruk av TENS-enheten i 48 timer i tillegg til standardbehandling for postoperativ smertekontroll. Pasientens primære område med postoperativ smerte ble bestemt av pleiepersonell. Fire elektroder ble plassert på eller rundt området med maksimal smerte. TENS-enheten ble slått på, 1 av 5 frekvensmønstre valgt og impulsen skrudd opp til pasienten kunne føle impulsen. Plasseringen av elektrodene, mønsteret og/eller intensiteten til TENS-enheten ble justert inntil pasienten oppnådde maksimal komfort med følelsen. |
TENS er en metode for smertelindring som bruker en batteridrevet elektronisk enhet med kutant påførte elektroder som leverer elektriske signaler til perifere nerver gjennom den intakte huden.
TENS-enheten er et lavspenningssystem som bare vil bli brukt til et nivå for å skape alternativ til smertefølelse og vil ikke skape muskelrespons.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Denne armen vil ha standard behandling for sin postoperative smertekontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: time 1 til time 48 etter oppvåkning fra videoassistert thoraxkirurgi
|
Smerte ble målt ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) med et område fra 1-10; hvor 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
Smerteskår ble målt fra time 1 til time 48 for hver pasient.
Noen skårer ble savnet når pasientene sov.
I disse tilfellene ble forrige poengsum brukt.
|
time 1 til time 48 etter oppvåkning fra videoassistert thoraxkirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig opioidbruk, konvertert til orale morfinekvivalenter (OME) ved 24 og 48 timer
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter oppvåkning fra videoassistert thoraxkirurgi
|
Ettersom forsøkspersonene kunne ha blitt foreskrevet mange forskjellige smertestillende midler, ble mengden smertestillende medisiner konvertert til standard orale morfinekvivalenter (OME), slik at den gjennomsnittlige dosen som var nødvendig kunne sammenlignes.
|
24 timer og 48 timer etter oppvåkning fra videoassistert thoraxkirurgi
|
|
Tilfredsstillelse med smertekontroll etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter oppvåkning fra videoassistert thoraxkirurgi
|
Smertekontroll ble målt ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) med et område fra 0-10; hvor 0 er veldig fornøyd og 10 er veldig misfornøyd.
|
48 timer etter oppvåkning fra videoassistert thoraxkirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-000141
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .