Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av transkutan elektrisk nervestimulering for postoperativ smerte etter videoassistert torakotomikirurgi

13. desember 2012 oppdatert av: Deborah Engen, Mayo Clinic

Evaluering av effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for postoperativ smerte etter videoassistert torakotomikirurgi (VATS)

Vi foreslår å evaluere bruken av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos pasienter som har gjennomgått videoassistert torakotomikirurgi (VATS) med sikte på å fastslå om:

  • Sykepleiere vil være i stand til å bruke TENS effektivt og til rett tid for å bokføre MVA-pasienter.
  • Bruk av TENS umiddelbart etter thoraxkirurgi og de første 48 timene vil øke pasientens smertekontroll.
  • Tiere vil redusere medisinbruken.
  • Tiere vil redusere kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Video-assistert Thorakotomi (VATS) pasientens smerte etter prosedyren er et betydelig problem som kan forsinke restitusjonen til pasienter med thoraxkirurgi. Uten tilstrekkelig kontroll av smerte, blir pasientens mobilisering og evne til å delta i bronkialhygiene kompromittert, noe som øker risikoen for lungekomplikasjoner og hemmer kroppens naturlige helbredelsesevne. Når akutt post VATS smerte er dårlig kontrollert, øker forekomsten av kronisk post VATS smerte seks måneder eller lenger etter operasjonen. Postoperative smerter kontrolleres i stor grad ved bruk av smertestillende medisiner levert på en rekke måter, inkludert: epidural, intravenøs og når det er mulig, oralt. Medisiner som brukes inkluderer opioider som har bivirkninger som kvalme, svimmelhet, døsighet og forstoppelse som ytterligere kan forsinke pasientens restitusjon og forlenge sykehusoppholdet.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en metode for smertelindring som bruker kutant påførte elektroder som leverer elektriske signaler til perifere nerver gjennom den intakte huden. Smertebehandling med TENS resulterer i at pasienten får redusert smerteoppfatning. Effektiviteten til TENS er basert på to mekanismer: 1) portkontrollteorien for smertelindring der stimulering av myeliniserte sensoriske fibre forstyrrer nevronal prosessering i substantia gelatinosa i ryggmargen, og 2) stimuleringsindusert frigjøring av endogene opioider, både i sentralnervesystemet og den generelle sirkulasjonen. Den nåværende praksisen for å skaffe og bruke en TENS-enhet på en pasient for smertelindring krever konsultasjon med fysioterapi som vil komme og vurdere pasienten og deretter bruke TENS-enheten og gi anbefalinger for innstillinger og terapi. Denne prosessen begrenser responsen til kun dagtid og resulterer ofte i en forsinkelse i oppstart av behandling. Etter å ha gitt opplæring og opplæring forventes det at sykepleiere med hell kan bruke en TENS-enhet og starte terapi tidlig i den umiddelbare postoperative perioden. Den mer rettidige bruken av en TENS-enhet til en pasient etter VATS kan forbedre smertebehandlingsresultatene for denne populasjonen.

Pasientens primære område med postoperativ smerte ble bestemt av pleiepersonell. Fire elektroder ble plassert på eller rundt området med maksimal smerte av sykepleiere med opplæring i TENS-terapi. TENS-enheten ble slått på, 1 av 5 frekvensmønstre valgt og impulsen skrudd opp til pasienten kunne føle impulsen. De 5 tilgjengelige programalternativene inkluderer: #1. Alternativ Ramped Burst (ARB) (Rate = 100 pps; Ramp Up Time = 0,5s; On Time = 5s; Off Time = 6s). #2. Enkel modulert puls (SMP) (hastighet = 125 pps; syklustid = 12 s; spanprosent = 40 %; frekvensen forblir i 2-10 pps-området i 1/3 av syklustiden (4 sekunder) når frekvensen moduleres ned til 2 pulser per sekund (pps) og deretter opp igjen. #3. Modulert amplitude (MA) (hastighet = 125 pps; syklustid = 1 s; spanprosent = 60 %). #4. Enkel modulert puls (SMP) (hastighet = 125 pps; syklustid = 12 s; spanprosent = 40 %; frekvensen forblir i 2-10 pps-området i 1/3 av syklustiden (4 sekunder) når frekvensen moduleres ned til 2 pulser per sekund (pps) og deretter opp igjen). #5 Modulert amplitude, MA (hastighet = 125 pps; syklustid = 1 s; spanprosent = 60 %). Plasseringen av elektrodene, mønsteret og/eller intensiteten til TENS-enheten ble justert inntil pasienten oppnådde maksimal komfort med følelsen. Fem minutter etter oppstart av TENS-behandling og hver time etter - mens pasienten var våken - i totalt 48 timer, ble pasienten revurdert av pleiepersonell og TENS-innstillinger ble justert for pasientkomfort og smertekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-100 år kan gi informert samtykke.
  • Kunne snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • For forvirret til å gi data eller ikke ekstuberet innen 48 timer etter operasjonen.
  • Kan ikke snakke og forstå engelsk.
  • Pasienter med aktive interne pacerledninger, krever implanterte pacemakere eller defibrillator.
  • Transplantasjonspasienter.
  • Barn, fanger, enhver kvinne som er gravid.
  • Pasienter som er ikke-planlagte operasjonstilfeller eller som skjer lørdag eller søndag.
  • Ventricular Assisted Device (VAD) pasienter.
  • Kjenne til allergier eller intoleranse mot TENS-elektroder.
  • Pasienter som har hatt Da Vinci-robotassistert minimalt invasiv prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TENS-enhet

Denne armen vil legge til bruk av TENS-enheten i 48 timer i tillegg til standardbehandling for postoperativ smertekontroll.

Pasientens primære område med postoperativ smerte ble bestemt av pleiepersonell. Fire elektroder ble plassert på eller rundt området med maksimal smerte. TENS-enheten ble slått på, 1 av 5 frekvensmønstre valgt og impulsen skrudd opp til pasienten kunne føle impulsen. Plasseringen av elektrodene, mønsteret og/eller intensiteten til TENS-enheten ble justert inntil pasienten oppnådde maksimal komfort med følelsen.

TENS er en metode for smertelindring som bruker en batteridrevet elektronisk enhet med kutant påførte elektroder som leverer elektriske signaler til perifere nerver gjennom den intakte huden. TENS-enheten er et lavspenningssystem som bare vil bli brukt til et nivå for å skape alternativ til smertefølelse og vil ikke skape muskelrespons.
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet
Ingen inngripen: Kontrollarm
Denne armen vil ha standard behandling for sin postoperative smertekontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: time 1 til time 48 etter oppvåkning fra videoassistert thoraxkirurgi
Smerte ble målt ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) med et område fra 1-10; hvor 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter. Smerteskår ble målt fra time 1 til time 48 for hver pasient. Noen skårer ble savnet når pasientene sov. I disse tilfellene ble forrige poengsum brukt.
time 1 til time 48 etter oppvåkning fra videoassistert thoraxkirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig opioidbruk, konvertert til orale morfinekvivalenter (OME) ved 24 og 48 timer
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter oppvåkning fra videoassistert thoraxkirurgi
Ettersom forsøkspersonene kunne ha blitt foreskrevet mange forskjellige smertestillende midler, ble mengden smertestillende medisiner konvertert til standard orale morfinekvivalenter (OME), slik at den gjennomsnittlige dosen som var nødvendig kunne sammenlignes.
24 timer og 48 timer etter oppvåkning fra videoassistert thoraxkirurgi
Tilfredsstillelse med smertekontroll etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter oppvåkning fra videoassistert thoraxkirurgi
Smertekontroll ble målt ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) med et område fra 0-10; hvor 0 er veldig fornøyd og 10 er veldig misfornøyd.
48 timer etter oppvåkning fra videoassistert thoraxkirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere