- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01046695
Оценка чрескожной электростимуляции нервов при послеоперационной боли после торакотомии с видеоассистированием
Оценка эффективности чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) при послеоперационной боли после торакотомии с видеоподдержкой (ВАТС)
Мы предлагаем оценить использование чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) у пациентов, перенесших хирургическую торакотомию с видеоассистированием (ВАТС), с целью определить:
- Медсестры смогут эффективно и своевременно применять ЧЭНС для пациентов с ВАТС.
- Использование ЧЭНС сразу после торакальной хирургии и в течение первых 48 часов улучшит контроль над болью у пациента.
- Десятки сократят использование лекарств.
- Десятки уменьшат тошноту и рвоту.
Обзор исследования
Подробное описание
Послеоперационная боль у пациентов после видеоторакотомии (VATS) является серьезной проблемой, которая может задержать выздоровление пациентов после торакальной хирургии. Без надлежащего контроля боли подвижность пациента и его способность участвовать в гигиене бронхов скомпрометированы, что увеличивает риск легочных осложнений и ингибирует естественную способность организма к заживлению. Когда острая боль после ВАТС плохо контролируется, частота хронической боли после ВАТС увеличивается через шесть месяцев или дольше после операции. Послеоперационная боль контролируется в основном за счет использования обезболивающих препаратов, доставляемых различными путями, включая: эпидуральное, внутривенное и, при возможности, пероральное. Используемые лекарства включают опиоиды, которые имеют побочные эффекты, такие как тошнота, головокружение, сонливость и запор, которые могут еще больше задержать выздоровление пациента и продлить пребывание в больнице.
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это метод обезболивания, при котором используются электроды, накладываемые на кожу, которые передают электрические сигналы к периферическим нервам через неповрежденную кожу. Лечение боли с помощью ЧЭНС приводит к тому, что у пациента снижается восприятие боли. Эффективность ЧЭНС основана на двух механизмах: 1) теории контроля ворот для облегчения боли, при которой стимуляция миелинизированных сенсорных волокон нарушает обработку нейронов в желатинозной субстанции спинного мозга, и 2) индуцированном стимуляцией высвобождении эндогенных опиоидов, оба в центральной нервной системе и общем кровообращении. Нынешняя практика получения и применения блока ЧЭНС у пациента для облегчения боли требует консультации с физиотерапевтом, который придет и осмотрит пациента, а затем применит блок ЧЭНС и даст рекомендации по настройкам и терапии. Этот процесс ограничивает ответ только дневным временем и часто приводит к задержке начала лечения. Ожидается, что после проведения обучения и обучения медсестры смогут успешно применять аппарат ЧЭНС и начинать терапию в раннем послеоперационном периоде. Более своевременное применение аппарата ЧЭНС у пациентов после ВАТС может улучшить результаты купирования боли в этой популяции.
Первичная область послеоперационной боли у пациента определялась сестринским персоналом. Медсестры, обученные ЧЭНС-терапии, разместили четыре электрода в области максимальной боли или вокруг нее. Блок ЧЭНС был включен, выбран 1 из 5 частотных шаблонов, и импульс увеличивался до тех пор, пока пациент не мог почувствовать импульс. Доступны 5 вариантов программы: #1. Переменная импульсная вспышка (ARB) (скорость = 100 импульсов в секунду; время нарастания = 0,5 с; время включения = 5 с; время выключения = 6 с). № 2. Простой модулированный импульс (SMP) (частота = 125 импульсов в секунду; время цикла = 12 с; процент диапазона = 40 %; частота остается в диапазоне 2–10 импульсов в секунду в течение 1/3 времени цикла (4 секунды) по мере того, как частота модулируется до 2 импульса в секунду (pps), а затем снова возвращается. №3. Модулированная амплитуда (МА) (скорость = 125 импульсов в секунду; время цикла = 1 с; процентное значение диапазона = 60%). № 4. Простой модулированный импульс (SMP) (частота = 125 импульсов в секунду; время цикла = 12 с; процент диапазона = 40 %; частота остается в диапазоне 2–10 импульсов в секунду в течение 1/3 времени цикла (4 секунды) по мере того, как частота модулируется до 2 импульса в секунду (pps), а затем снова возвращается). # 5 Модулированная амплитуда, MA (Частота = 125 импульсов в секунду; Время цикла = 1 с; Процент диапазона = 60%). Расположение электродов, схема и/или интенсивность блока ЧЭНС регулировались до тех пор, пока пациент не достигал максимального комфорта при ощущении. Через пять минут после начала терапии ЧЭНС и каждый час после этого, пока пациент не спал, в общей сложности в течение 48 часов, медицинский персонал повторно осматривал пациента, и настройки ЧЭНС корректировались для комфорта пациента и контроля боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 100 лет, способные дать информированное согласие.
- Способен говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Слишком сбит с толку, чтобы предоставить данные, или не экстубирован в течение 48 часов после операции.
- Не может говорить и понимать по-английски.
- Пациенты с активными внутренними проводниками кардиостимулятора, имплантированными кардиостимуляторами или дефибрилляторами по требованию.
- Трансплантационные пациенты.
- Дети, заключенные, любая беременная женщина.
- Пациенты, которым не назначена операция или которая проводится в субботу или воскресенье.
- Пациенты с желудочковыми вспомогательными устройствами (VAD).
- Знайте об аллергии или непереносимости электродов TENS.
- Пациенты, перенесшие минимально инвазивную процедуру с помощью робота Да Винчи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок ДЕСЯТКИ
В этой руке будет добавлено использование устройства TENS в течение 48 часов в дополнение к стандартному уходу за их послеоперационным обезболиванием. Первичная область послеоперационной боли у пациента определялась сестринским персоналом. Четыре электрода были размещены на или вокруг области максимальной боли. Блок ЧЭНС был включен, выбран 1 из 5 частотных шаблонов, и импульс увеличивался до тех пор, пока пациент не мог почувствовать импульс. Расположение электродов, схема и/или интенсивность блока ЧЭНС регулировались до тех пор, пока пациент не достигал максимального комфорта при ощущении. |
ЧЭНС — это метод обезболивания, в котором используется электронное устройство с батарейным питанием и электродами, накладываемыми на кожу, которые передают электрические сигналы к периферическим нервам через неповрежденную кожу.
Блок TENS представляет собой низковольтную систему, которая будет использоваться только до уровня, альтернативного болевому ощущению, и не вызовет мышечной реакции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Эта рука получит стандартный уход за послеоперационным обезболиванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли
Временное ограничение: от 1 часа до 48 часов после пробуждения после торакальной хирургии с видеоассистированием
|
Боль измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 1 до 10; где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
Баллы боли измерялись от 1 часа до 48 часов для каждого пациента.
Некоторые оценки были пропущены, когда пациенты спали.
В этих случаях использовалась предыдущая оценка.
|
от 1 часа до 48 часов после пробуждения после торакальной хирургии с видеоассистированием
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее потребление опиоидов, переведенное в пероральные эквиваленты морфина (OME) через 24 и 48 часов
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов после пробуждения после торакальной видеохирургии
|
Поскольку испытуемым могли прописать множество различных анальгетиков, количество обезболивающего было преобразовано в стандартные пероральные эквиваленты морфина (OME), чтобы можно было сравнить необходимую среднюю дозу.
|
24 часа и 48 часов после пробуждения после торакальной видеохирургии
|
|
Удовлетворенность контролем боли через 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после пробуждения после видеоассистированной торакальной хирургии
|
Контроль боли измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10; где 0 — очень доволен, а 10 — очень неудовлетворен.
|
Через 48 часов после пробуждения после видеоассистированной торакальной хирургии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-000141
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .