- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01046695
Evaluering af transkutan elektrisk nervestimulation for postoperativ smerte efter videoassisteret thorakotomikirurgi
Evaluering af effektiviteten af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til postoperativ smerte efter videoassisteret thorakotomikirurgi (VATS)
Vi foreslår at evaluere brugen af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) hos patienter, der har gennemgået videoassisteret thorakotomikirurgi (VATS) med det formål at bestemme, om:
- Sygeplejersker vil være i stand til at anvende TENS effektivt og rettidigt til at bogføre VATS-patienter.
- Brug af TENS umiddelbart efter thoraxkirurgi og i de første 48 timer vil øge patientens smertekontrol.
- Tiere vil reducere medicinforbruget.
- Tiere vil reducere kvalme og opkastning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Video-Assisted Thoracotomy (VATS) patientens smerte efter proceduren er et betydeligt problem, som kan forsinke genopretningen af thoraxopererede patienter. Uden tilstrækkelig kontrol med smerten kompromitteres patientens mobilisering og evne til at deltage i bronkial hygiejne, hvilket øger risikoen for lungekomplikationer og hæmmer kroppens naturlige helingsevne. Når akutte post VATS smerter er dårligt kontrolleret, stiger forekomsten af kronisk post VATS smerte seks måneder eller længere efter operationen. Postoperative smerter kontrolleres i vid udstrækning gennem brug af smertestillende medicin leveret ad en række forskellige veje, herunder: epidural, intravenøs og, når det er muligt, oral. Medicin, der anvendes, omfatter opioider, som har bivirkninger såsom kvalme, svimmelhed, døsighed og forstoppelse, der yderligere kan forsinke patientens helbredelse og forlænge hospitalsopholdet.
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en metode til smertelindring, der bruger kutant påførte elektroder, der leverer elektriske signaler til perifere nerver gennem den intakte hud. Smertebehandling med TENS resulterer i, at patienten får nedsat smerteopfattelse. Effektiviteten af TENS er baseret på to mekanismer: 1) portkontrolteorien om smertelindring, hvor stimulering af myeliniserede sensoriske fibre forstyrrer neuronal bearbejdning i substantia gelatinosa i rygmarven, og 2) den stimulationsinducerede frigivelse af endogene opioider, både i centralnervesystemet og det generelle kredsløb. Den nuværende praksis for at opnå og anvende en TENS-enhed på en patient til smertelindring kræver konsultation med Fysioterapi, som vil komme og vurdere patienten og derefter anvende TENS-enheden og komme med anbefalinger til indstillinger og terapi. Denne proces begrænser responsen til kun dagtimerne og resulterer ofte i en forsinkelse i påbegyndelsen af behandlingen. Efter at have givet undervisning og træning forventes det, at sygeplejersker med succes kunne anvende en TENS-enhed og påbegynde terapi tidligt i den umiddelbare postoperative periode. Den mere rettidige anvendelse af en TENS-enhed til en post VATS-patient kunne forbedre smertebehandlingsresultaterne for denne population.
Patientens primære område med postoperativ smerte blev bestemt af plejepersonalet. Fire elektroder blev placeret på eller omkring området med maksimal smerte af sygeplejersker uddannet i TENS-terapi. TENS-enheden blev tændt, 1 af 5 frekvensmønstre valgt og impulsen skruet op, indtil patienten kunne mærke impulsen. De 5 tilgængelige programmuligheder inkluderede: #1. Alternate Ramped Burst (ARB) (Rate = 100 pps; Ramp Up Time = 0,5s; On Time = 5s; Off Time = 6s). #2. Simple Modulated Pulse (SMP) (Rate = 125 pps; Cyklustid = 12s; Span Procent = 40%; Rate forbliver i intervallet 2-10 pps i 1/3 af cyklustiden (4 sekunder), mens hastigheden moduleres ned til 2 pulser i sekundet (pps) og så op igen. #3. Moduleret amplitude (MA) (hastighed = 125 pps; cyklustid = 1 s; spændviddeprocent = 60%). #4. Simple Modulated Pulse (SMP) (Rate = 125 pps; Cyklustid = 12s; Span Procent = 40%; Rate forbliver i intervallet 2-10 pps i 1/3 af cyklustiden (4 sekunder), mens hastigheden moduleres ned til 2 pulser i sekundet (pps) og så op igen). #5 Moduleret amplitude, MA (hastighed = 125 pps; cyklustid = 1 s; spanprocent = 60%). Placeringen af elektroderne, mønsteret og/eller intensiteten af TENS-enheden blev justeret, indtil patienten opnåede maksimal komfort med fornemmelsen. Fem minutter efter påbegyndelse af TENS-behandling og hver time derefter - mens patienten var vågen - i i alt 48 timer, blev patienten revurderet af plejepersonalet, og TENS-indstillingerne blev justeret for patientens komfort og smertekontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-100 år kan give informeret samtykke.
- Kunne tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- For forvirret til at give data eller ikke ekstuberet inden for 48 timer efter operationen.
- Ude af stand til at tale og forstå engelsk.
- Patienter med aktive interne pacerledninger, kræver implanterede pacemakere eller defibrillator.
- Transplantationspatienter.
- Børn, fanger, enhver kvinde, der er gravid.
- Patienter, der er ikke-planlagte operationssager eller forekommer lørdag eller søndag.
- Ventricular Assisted Device (VAD) patienter.
- Kend allergier eller intolerance over for TENS-elektroder.
- Patienter, der har haft Da Vinci robot assisteret minimalt invasiv procedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TENS enhed
Denne arm vil tilføje brugen af TENS-enheden i 48 timer i tillæg til standardpleje til deres postoperative smertekontrol. Patientens primære område med postoperativ smerte blev bestemt af plejepersonalet. Fire elektroder blev placeret på eller omkring området med maksimal smerte. TENS-enheden blev tændt, 1 af 5 frekvensmønstre valgt og impulsen skruet op, indtil patienten kunne mærke impulsen. Placeringen af elektroderne, mønsteret og/eller intensiteten af TENS-enheden blev justeret, indtil patienten opnåede maksimal komfort med fornemmelsen. |
TENS er en metode til smertelindring, der bruger en batteridrevet elektronisk enhed med kutant påførte elektroder, der leverer elektriske signaler til perifere nerver gennem den intakte hud.
TENS-enheden er et lavspændingssystem, der kun vil blive brugt til et niveau for at skabe alternativ til smertefornemmelse og vil ikke skabe muskelrespons.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Denne arm vil have standard pleje til deres postoperative smertekontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: time 1 til time 48 efter opvågning fra videoassisteret thoraxoperation
|
Smerte blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) med et interval fra 1-10; hvor 0 er ingen smerte og 10 er stærke smerter.
Smertescore blev målt fra time 1 til time 48 for hver patient.
Nogle scores blev overset, når patienterne sov.
I disse tilfælde blev den tidligere score brugt.
|
time 1 til time 48 efter opvågning fra videoassisteret thoraxoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig opioidbrug, omdannet til orale morfinækvivalenter (OME) ved 24 og 48 timer
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter opvågning fra videoassisteret thoraxoperation
|
Da forsøgspersoner kunne have fået ordineret mange forskellige smertestillende midler, blev mængden af smertestillende medicin omdannet til standard orale morfinækvivalenter (OME), således at den nødvendige gennemsnitlige dosis kunne sammenlignes.
|
24 timer og 48 timer efter opvågning fra videoassisteret thoraxoperation
|
|
Tilfredshed med smertekontrol efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter opvågning fra videoassisteret thoraxoperation
|
Smertekontrol blev målt ved at bruge en Visual Analog Scale (VAS) med et interval fra 0-10; hvor 0 er meget tilfreds og 10 er meget utilfreds.
|
48 timer efter opvågning fra videoassisteret thoraxoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-000141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med TENS enhed
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrutteringSlagtilfælde, AkutFrankrig
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Yeditepe UniversityAfsluttetSportsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAG; Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)Afsluttet
-
King Abdullah University HospitalAfsluttetInterdental Papilla Augmentation | Interdental Papiller Rekonstruktion | Tab af interdental papilla | Dental Papilla -tab, sorte trekanter | Sorte trainglerJordan