- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01046695
Utvärdering av transkutan elektrisk nervstimulering för postoperativ smärta efter videoassisterad torakotomikirurgi
Utvärdera effekten av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för postoperativ smärta efter videoassisterad torakotomikirurgi (VATS)
Vi föreslår att man ska utvärdera användningen av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) hos patienter som har genomgått videoassisterad torakotomikirurgi (VATS) i syfte att fastställa om:
- Sjuksköterskor kommer att kunna tillämpa TENS effektivt och i tid för att bokföra VATS-patienter.
- Användning av TENS omedelbart efter thoraxkirurgi och under de första 48 timmarna kommer att öka patientens smärtkontroll.
- Tiotal kommer att minska läkemedelsanvändningen.
- Tio kommer att minska illamående och kräkningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Videoassisterad torakotomi (VATS)-patientens smärta efter ingreppet är ett betydande problem som kan fördröja återhämtningen för patienter med bröstkirurgi. Utan adekvat kontroll av smärta äventyras patientens mobilisering och förmåga att delta i bronkialhygienen, vilket ökar risken för lungkomplikationer och hämmar kroppens naturliga läkningsförmåga. När akut post VATS smärta är dåligt kontrollerad, ökar förekomsten av kronisk post VATS smärta sex månader eller längre efter operationen. Postoperativ smärta kontrolleras till stor del genom användning av smärtstillande mediciner som levereras på en mängd olika vägar, inklusive: epidural, intravenös och när det kan, oralt. Läkemedel som används inkluderar opioider som har biverkningar som illamående, yrsel, dåsighet och förstoppning som ytterligare kan försena patientens återhämtning och förlänga sjukhusvistelsen.
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en metod för smärtlindring som använder kutant applicerade elektroder som levererar elektriska signaler till perifera nerver genom den intakta huden. Att behandla smärta med TENS resulterar i att patienten får en minskad smärtuppfattning. Effektiviteten av TENS baseras på två mekanismer: 1) grindkontrollteorin för smärtlindring där stimulering av myeliniserade sensoriska fibrer stör neuronal bearbetning i substantia gelatinosa i ryggmärgen, och 2) stimuleringsinducerad frisättning av endogena opioider, både i det centrala nervsystemet och den allmänna cirkulationen. Den nuvarande praxisen för att erhålla och applicera en TENS-enhet på en patient för smärtlindring kräver samråd med sjukgymnastik som kommer och utvärderar patienten och sedan applicerar TENS-enheten och ger rekommendationer för inställningar och terapi. Denna process begränsar svaret till endast dagtid och resulterar ofta i en försening av behandlingens inledande. Efter att ha tillhandahållit utbildning och träning förväntas det att sjuksköterskor framgångsrikt skulle kunna tillämpa en TENS-enhet och initiera terapi tidigt under den omedelbara postoperativa perioden. Den mer lägliga tillämpningen av en TENS-enhet på en patient efter VATS kan förbättra smärtbehandlingsresultaten för denna population.
Patientens primära område för postoperativ smärta bestämdes av vårdpersonal. Fyra elektroder placerades på eller runt området med maximal smärta av sjuksköterskor utbildade i TENS-terapi. TENS-enheten slogs på, 1 av 5 frekvensmönster valdes och impulsen höjdes tills patienten kunde känna impulsen. De 5 tillgängliga programalternativen inkluderar: #1. Alternate Ramped Burst (ARB) (Rate = 100 pps; Ramp Up Time = 0,5s; On Time = 5s; Off Time = 6s). #2. Enkel modulerad puls (SMP) (Rate = 125 pps; Cykeltid = 12s; Spännprocent = 40%; Frekvensen förblir i intervallet 2-10 pps under 1/3 av cykeltiden (4 sekunder) när frekvensen moduleras ner till 2 pulser per sekund (pps) och sedan backa upp igen. #3. Modulerad amplitud (MA) (hastighet = 125 pps; cykeltid = 1 s; spannprocent = 60%). #4. Enkel modulerad puls (SMP) (Rate = 125 pps; Cykeltid = 12s; Spännprocent = 40%; Frekvensen förblir i intervallet 2-10 pps under 1/3 av cykeltiden (4 sekunder) när frekvensen moduleras ner till 2 pulser per sekund (pps) och sedan backa upp igen). #5 Modulerad amplitud, MA (Rate = 125 pps; Cykeltid = 1s; Spännprocent = 60%). Placeringen av elektroderna, mönstret och/eller intensiteten för TENS-enheten justerades tills patienten uppnådde maximal komfort med känslan. Fem minuter efter påbörjad TENS-behandling och varje timme därefter - medan patienten var vaken - i totalt 48 timmar, utvärderades patienten på nytt av vårdpersonal och TENS-inställningarna justerades för patientkomfort och smärtkontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-100 år kan ge informerat samtycke.
- Kunna tala och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- För förvirrad för att tillhandahålla data eller inte extuberad inom 48 timmar efter operationen.
- Kan inte tala och förstå engelska.
- Patienter med aktiva interna pacertrådar, kräver implanterade pacemakers eller defibrillatorer.
- Transplantationspatienter.
- Barn, fångar, alla kvinnor som är gravida.
- Patienter som är icke-schemalagda operationsfall eller som inträffar på lördag eller söndag.
- Ventricular Assisted Device (VAD) patienter.
- Känn till allergier eller intolerans mot TENS-elektroder.
- Patienter som har genomgått Da Vinci-robotassisterad minimalinvasiv procedur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TENS-enhet
Denna arm kommer att lägga till användningen av TENS-enheten i 48 timmar utöver standardvård för sin postoperativa smärtkontroll. Patientens primära område för postoperativ smärta bestämdes av vårdpersonal. Fyra elektroder placerades på eller runt området med maximal smärta. TENS-enheten slogs på, 1 av 5 frekvensmönster valdes och impulsen höjdes tills patienten kunde känna impulsen. Placeringen av elektroderna, mönstret och/eller intensiteten för TENS-enheten justerades tills patienten uppnådde maximal komfort med känslan. |
TENS är en metod för smärtlindring som använder en batteridriven elektronisk enhet med kutant applicerade elektroder som levererar elektriska signaler till perifera nerver genom den intakta huden.
TENS-enheten är ett lågspänningssystem som endast kommer att användas till en nivå för att skapa alternativ till smärtkänsla och kommer inte att skapa muskelsvar.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Denna arm kommer att ha standardvård för sin postoperativa smärtkontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: timme 1 till timme 48 efter uppvaknande från videoassisterad thoraxoperation
|
Smärta mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) med ett intervall från 1-10; där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
Smärtpoäng mättes från timme 1 till timme 48 för varje patient.
Vissa poäng missades när patienterna sov.
I dessa fall användes den tidigare poängen.
|
timme 1 till timme 48 efter uppvaknande från videoassisterad thoraxoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig opioidanvändning, omvandlad till orala morfinekvivalenter (OME) vid 24 och 48 timmar
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter uppvaknandet från videoassisterad thoraxoperation
|
Eftersom försökspersoner kunde ha ordinerats många olika smärtstillande medel, omvandlades mängden smärtstillande läkemedel till standard orala morfinekvivalenter (OME), så att den genomsnittliga dosen som behövdes kunde jämföras.
|
24 timmar och 48 timmar efter uppvaknandet från videoassisterad thoraxoperation
|
Tillfredsställelse med smärtkontroll vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter uppvaknandet från videoassisterad thoraxoperation
|
Smärtkontroll mättes med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) med ett intervall från 0-10; där 0 är mycket nöjd och 10 är mycket missnöjd.
|
48 timmar efter uppvaknandet från videoassisterad thoraxoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-000141
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på TENS-enhet
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAvslutadAstma | Typ 1-diabetes | Allergisk rinit | Cystisk fibros | Lungsjukdom | Atopisk dermatit | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivit | Primär ciliär dyskinesi | KortväxthetSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadSolida tumörer, avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Yeditepe UniversityAktiv, inte rekryterandeIdrottsfysioterapi | Smärta, axelKalkon
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAG; Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)Avslutad
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaAvslutadBuksmärtor | Andningssvikt | Svaghet | Handikapp | Infektion | MultisjuklighetItalien
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AvslutadPåfrestning | PsoriasisFörenta staterna
-
Cropper MedicalAvslutad
-
University Hospital, AkershusAvslutad
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrytering