Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av transkutan elektrisk nervstimulering för postoperativ smärta efter videoassisterad torakotomikirurgi

13 december 2012 uppdaterad av: Deborah Engen, Mayo Clinic

Utvärdera effekten av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för postoperativ smärta efter videoassisterad torakotomikirurgi (VATS)

Vi föreslår att man ska utvärdera användningen av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) hos patienter som har genomgått videoassisterad torakotomikirurgi (VATS) i syfte att fastställa om:

  • Sjuksköterskor kommer att kunna tillämpa TENS effektivt och i tid för att bokföra VATS-patienter.
  • Användning av TENS omedelbart efter thoraxkirurgi och under de första 48 timmarna kommer att öka patientens smärtkontroll.
  • Tiotal kommer att minska läkemedelsanvändningen.
  • Tio kommer att minska illamående och kräkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Videoassisterad torakotomi (VATS)-patientens smärta efter ingreppet är ett betydande problem som kan fördröja återhämtningen för patienter med bröstkirurgi. Utan adekvat kontroll av smärta äventyras patientens mobilisering och förmåga att delta i bronkialhygienen, vilket ökar risken för lungkomplikationer och hämmar kroppens naturliga läkningsförmåga. När akut post VATS smärta är dåligt kontrollerad, ökar förekomsten av kronisk post VATS smärta sex månader eller längre efter operationen. Postoperativ smärta kontrolleras till stor del genom användning av smärtstillande mediciner som levereras på en mängd olika vägar, inklusive: epidural, intravenös och när det kan, oralt. Läkemedel som används inkluderar opioider som har biverkningar som illamående, yrsel, dåsighet och förstoppning som ytterligare kan försena patientens återhämtning och förlänga sjukhusvistelsen.

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en metod för smärtlindring som använder kutant applicerade elektroder som levererar elektriska signaler till perifera nerver genom den intakta huden. Att behandla smärta med TENS resulterar i att patienten får en minskad smärtuppfattning. Effektiviteten av TENS baseras på två mekanismer: 1) grindkontrollteorin för smärtlindring där stimulering av myeliniserade sensoriska fibrer stör neuronal bearbetning i substantia gelatinosa i ryggmärgen, och 2) stimuleringsinducerad frisättning av endogena opioider, både i det centrala nervsystemet och den allmänna cirkulationen. Den nuvarande praxisen för att erhålla och applicera en TENS-enhet på en patient för smärtlindring kräver samråd med sjukgymnastik som kommer och utvärderar patienten och sedan applicerar TENS-enheten och ger rekommendationer för inställningar och terapi. Denna process begränsar svaret till endast dagtid och resulterar ofta i en försening av behandlingens inledande. Efter att ha tillhandahållit utbildning och träning förväntas det att sjuksköterskor framgångsrikt skulle kunna tillämpa en TENS-enhet och initiera terapi tidigt under den omedelbara postoperativa perioden. Den mer lägliga tillämpningen av en TENS-enhet på en patient efter VATS kan förbättra smärtbehandlingsresultaten för denna population.

Patientens primära område för postoperativ smärta bestämdes av vårdpersonal. Fyra elektroder placerades på eller runt området med maximal smärta av sjuksköterskor utbildade i TENS-terapi. TENS-enheten slogs på, 1 av 5 frekvensmönster valdes och impulsen höjdes tills patienten kunde känna impulsen. De 5 tillgängliga programalternativen inkluderar: #1. Alternate Ramped Burst (ARB) (Rate = 100 pps; Ramp Up Time = 0,5s; On Time = 5s; Off Time = 6s). #2. Enkel modulerad puls (SMP) (Rate = 125 pps; Cykeltid = 12s; Spännprocent = 40%; Frekvensen förblir i intervallet 2-10 pps under 1/3 av cykeltiden (4 sekunder) när frekvensen moduleras ner till 2 pulser per sekund (pps) och sedan backa upp igen. #3. Modulerad amplitud (MA) (hastighet = 125 pps; cykeltid = 1 s; spannprocent = 60%). #4. Enkel modulerad puls (SMP) (Rate = 125 pps; Cykeltid = 12s; Spännprocent = 40%; Frekvensen förblir i intervallet 2-10 pps under 1/3 av cykeltiden (4 sekunder) när frekvensen moduleras ner till 2 pulser per sekund (pps) och sedan backa upp igen). #5 Modulerad amplitud, MA (Rate = 125 pps; Cykeltid = 1s; Spännprocent = 60%). Placeringen av elektroderna, mönstret och/eller intensiteten för TENS-enheten justerades tills patienten uppnådde maximal komfort med känslan. Fem minuter efter påbörjad TENS-behandling och varje timme därefter - medan patienten var vaken - i totalt 48 timmar, utvärderades patienten på nytt av vårdpersonal och TENS-inställningarna justerades för patientkomfort och smärtkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-100 år kan ge informerat samtycke.
  • Kunna tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • För förvirrad för att tillhandahålla data eller inte extuberad inom 48 timmar efter operationen.
  • Kan inte tala och förstå engelska.
  • Patienter med aktiva interna pacertrådar, kräver implanterade pacemakers eller defibrillatorer.
  • Transplantationspatienter.
  • Barn, fångar, alla kvinnor som är gravida.
  • Patienter som är icke-schemalagda operationsfall eller som inträffar på lördag eller söndag.
  • Ventricular Assisted Device (VAD) patienter.
  • Känn till allergier eller intolerans mot TENS-elektroder.
  • Patienter som har genomgått Da Vinci-robotassisterad minimalinvasiv procedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TENS-enhet

Denna arm kommer att lägga till användningen av TENS-enheten i 48 timmar utöver standardvård för sin postoperativa smärtkontroll.

Patientens primära område för postoperativ smärta bestämdes av vårdpersonal. Fyra elektroder placerades på eller runt området med maximal smärta. TENS-enheten slogs på, 1 av 5 frekvensmönster valdes och impulsen höjdes tills patienten kunde känna impulsen. Placeringen av elektroderna, mönstret och/eller intensiteten för TENS-enheten justerades tills patienten uppnådde maximal komfort med känslan.

TENS är en metod för smärtlindring som använder en batteridriven elektronisk enhet med kutant applicerade elektroder som levererar elektriska signaler till perifera nerver genom den intakta huden. TENS-enheten är ett lågspänningssystem som endast kommer att användas till en nivå för att skapa alternativ till smärtkänsla och kommer inte att skapa muskelsvar.
Andra namn:
  • Transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet
Inget ingripande: Kontrollarm
Denna arm kommer att ha standardvård för sin postoperativa smärtkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: timme 1 till timme 48 efter uppvaknande från videoassisterad thoraxoperation
Smärta mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) med ett intervall från 1-10; där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta. Smärtpoäng mättes från timme 1 till timme 48 för varje patient. Vissa poäng missades när patienterna sov. I dessa fall användes den tidigare poängen.
timme 1 till timme 48 efter uppvaknande från videoassisterad thoraxoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig opioidanvändning, omvandlad till orala morfinekvivalenter (OME) vid 24 och 48 timmar
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter uppvaknandet från videoassisterad thoraxoperation
Eftersom försökspersoner kunde ha ordinerats många olika smärtstillande medel, omvandlades mängden smärtstillande läkemedel till standard orala morfinekvivalenter (OME), så att den genomsnittliga dosen som behövdes kunde jämföras.
24 timmar och 48 timmar efter uppvaknandet från videoassisterad thoraxoperation
Tillfredsställelse med smärtkontroll vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter uppvaknandet från videoassisterad thoraxoperation
Smärtkontroll mättes med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) med ett intervall från 0-10; där 0 är mycket nöjd och 10 är mycket missnöjd.
48 timmar efter uppvaknandet från videoassisterad thoraxoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på TENS-enhet

3
Prenumerera