- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01046695
Evaluatie van transcutane elektrische zenuwstimulatie voor postoperatieve pijn na video-geassisteerde thoracotomiechirurgie
Evaluatie van de werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor postoperatieve pijn na video-geassisteerde thoracotomiechirurgie (VATS)
We stellen voor om het gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te evalueren bij patiënten die video-geassisteerde thoracotomiechirurgie (VATS) hebben ondergaan met als doel vast te stellen of:
- Verpleegkundigen kunnen TENS effectief en tijdig toepassen om VATS-patiënten te posten.
- Het gebruik van TENS direct na een thoraxoperatie en gedurende de eerste 48 uur draagt bij aan de pijnbestrijding van de patiënt.
- Tientallen zullen het medicijngebruik verminderen.
- Tientallen verminderen misselijkheid en braken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Video-Assisted Thoracotomy (VATS) -pijn na de procedure bij patiënten is een aanzienlijk probleem dat het herstel van patiënten met een thoraxoperatie kan vertragen. Zonder adequate pijnbeheersing wordt de mobilisatie en het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan bronchiale hygiëne aangetast, waardoor het risico op longcomplicaties toeneemt en het natuurlijke genezingsvermogen van het lichaam wordt geremd. Wanneer acute pijn na VATS slecht onder controle is, neemt de incidentie van chronische pijn na VATS zes maanden of langer na de operatie toe. Postoperatieve pijn wordt grotendeels onder controle gehouden door het gebruik van pijnstillers die via verschillende routes worden toegediend, waaronder: epiduraal, intraveneus en, indien mogelijk, oraal. Medicijnen die worden gebruikt, zijn onder meer opioïden die bijwerkingen hebben zoals misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid en obstipatie die het herstel van de patiënt verder kunnen vertragen en het verblijf in het ziekenhuis kunnen verlengen.
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een methode voor pijnverlichting waarbij gebruik wordt gemaakt van op de huid aangebrachte elektroden die elektrische signalen afgeven aan perifere zenuwen via de intacte huid. Het behandelen van pijn met TENS heeft tot gevolg dat de patiënt een verminderde perceptie van pijn heeft. De effectiviteit van TENS is gebaseerd op twee mechanismen: 1) de poortcontroletheorie van pijnverlichting waarbij stimulatie van gemyeliniseerde sensorische vezels de neuronale verwerking in de substantia gelatinosa van het ruggenmerg verstoort, en 2) de door stimulatie geïnduceerde afgifte van endogene opioïden, beide in het centrale zenuwstelsel en de algemene bloedsomloop. De huidige praktijk voor het verkrijgen en aanbrengen van een TENS-eenheid op een patiënt voor pijnverlichting vereist overleg met fysiotherapie, die de patiënt zal komen beoordelen en vervolgens de TENS-eenheid zal aanbrengen en aanbevelingen zal doen voor instellingen en therapie. Dit proces beperkt de respons tot alleen overdag en resulteert vaak in een vertraging bij het starten van de behandeling. Na het geven van onderwijs en training wordt verwacht dat verpleegkundigen met succes een TENS-eenheid kunnen toepassen en vroeg in de onmiddellijke postoperatieve periode met de therapie kunnen beginnen. De meer tijdige toepassing van een TENS-eenheid bij een post VATS-patiënt zou de pijnbeheersingsresultaten voor deze populatie kunnen verbeteren.
Het primaire gebied van postoperatieve pijn bij de patiënt werd bepaald door verplegend personeel. Vier elektroden werden op of rond het gebied met maximale pijn geplaatst door verpleegkundigen die getraind waren in TENS-therapie. De TENS-eenheid werd aangezet, 1 van de 5 frequentiepatronen geselecteerd en de impuls verhoogd totdat de patiënt de impuls kon voelen. De 5 beschikbare programma-opties omvatten: #1. Alternate Ramped Burst (ARB) (snelheid = 100 pps; aanlooptijd = 0,5 s; aan-tijd = 5 s; uit-tijd = 6 s). #2. Eenvoudige gemoduleerde puls (SMP) (snelheid = 125 pps; cyclustijd = 12 s; spanpercentage = 40%; snelheid blijft binnen het bereik van 2-10 pps gedurende 1/3 van de cyclustijd (4 seconden) terwijl de snelheid moduleert tot 2 pulsen per seconde (pps) en dan weer omhoog. #3. Gemoduleerde amplitude (MA) (Rate = 125 pps; Cyclustijd = 1s; Bereikpercentage = 60%). #4. Eenvoudige gemoduleerde puls (SMP) (snelheid = 125 pps; cyclustijd = 12 s; spanpercentage = 40%; snelheid blijft binnen het bereik van 2-10 pps gedurende 1/3 van de cyclustijd (4 seconden) terwijl de snelheid moduleert tot 2 pulsen per seconde (pps) en dan weer omhoog). #5 Gemoduleerde Amplitude, MA (Rate = 125 pps; Cyclustijd = 1s; Bereikpercentage = 60%). De locatie van de elektroden, het patroon en/of de intensiteit van de TENS-eenheid werden aangepast totdat de patiënt maximaal comfort bereikte met de sensatie. Vijf minuten na aanvang van de TENS-therapie en daarna elk uur - terwijl de patiënt wakker was - gedurende in totaal 48 uur, werd de patiënt opnieuw beoordeeld door het verplegend personeel en werden de TENS-instellingen aangepast voor comfort van de patiënt en pijnbestrijding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-100 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Engels kunnen spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Te verward om gegevens te verstrekken of niet binnen 48 uur na de operatie geëxtubeerd.
- Kan geen Engels spreken en verstaan.
- Patiënten met actieve interne pacemakerdraden, geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren van het demand-type.
- Patiënten transplanteren.
- Kinderen, gevangenen, elke vrouw die zwanger is.
- Patiënten die niet-geplande operatiegevallen zijn of die op zaterdag of zondag plaatsvinden.
- Ventricular Assisted Device (VAD) patiënten.
- Ken allergieën of intolerantie voor TENS-elektroden.
- Patiënten die de Da Vinci-robotondersteunde minimaal invasieve procedure hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TENS-eenheid
Deze arm zal het gebruik van de TENS-eenheid gedurende 48 uur toevoegen naast de standaardzorg voor hun postoperatieve pijnbestrijding. Het primaire gebied van postoperatieve pijn bij de patiënt werd bepaald door verplegend personeel. Vier elektroden werden op of rond het gebied met maximale pijn geplaatst. De TENS-eenheid werd aangezet, 1 van de 5 frequentiepatronen geselecteerd en de impuls verhoogd totdat de patiënt de impuls kon voelen. De locatie van de elektroden, het patroon en/of de intensiteit van de TENS-eenheid werden aangepast totdat de patiënt maximaal comfort bereikte met de sensatie. |
TENS is een methode voor pijnverlichting waarbij gebruik wordt gemaakt van een op batterijen werkend elektronisch apparaat met op de huid aangebrachte elektroden die via de intacte huid elektrische signalen afgeven aan de perifere zenuwen.
De TENS-eenheid is een laagspanningssysteem dat alleen wordt gebruikt om een alternatief voor pijnsensatie te creëren en geen spierrespons creëert.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deze arm krijgt standaardzorg voor hun postoperatieve pijnbestrijding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: uur 1 tot uur 48 na het ontwaken uit video-geassisteerde thoracale chirurgie
|
Pijn werd gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) met een bereik van 1-10; waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn.
Pijnscores werden gemeten van uur 1 tot uur 48 voor elke patiënt.
Sommige scores werden gemist als patiënten sliepen.
In deze gevallen werd de vorige score gebruikt.
|
uur 1 tot uur 48 na het ontwaken uit video-geassisteerde thoracale chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld opioïdengebruik, omgezet in orale morfine-equivalenten (OME) na 24 en 48 uur
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na het ontwaken uit een video-geassisteerde thoracale operatie
|
Omdat proefpersonen veel verschillende analgetica hadden kunnen krijgen, werd de hoeveelheid pijnmedicatie omgerekend naar de standaard orale morfine-equivalenten (OME), zodat de gemiddelde benodigde dosis kon worden vergeleken.
|
24 uur en 48 uur na het ontwaken uit een video-geassisteerde thoracale operatie
|
|
Tevredenheid met pijnbestrijding na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na het ontwaken van een video-geassisteerde thoracale operatie
|
Pijnbestrijding werd gemeten met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) met een bereik van 0-10; waarbij 0 zeer tevreden is en 10 zeer ontevreden.
|
48 uur na het ontwaken van een video-geassisteerde thoracale operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-000141
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .