Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w leczeniu bólu pooperacyjnego po torakotomii wspomaganej wideo

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Deborah Engen, Mayo Clinic

Ocena skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu bólu pooperacyjnego po torakotomii wspomaganej wideo (VATS)

Proponujemy ocenę zastosowania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u pacjentów po torakotomii wspomaganej wideo (VATS) w celu określenia, czy:

  • Pielęgniarki będą mogły skutecznie i terminowo stosować TENS u pacjentów po VATS.
  • Zastosowanie TENS bezpośrednio po operacji klatki piersiowej i przez pierwsze 48 godzin przyczyni się do kontroli bólu pacjenta.
  • Dziesiątki zmniejszą zużycie leków.
  • Dziesiątki zmniejszą nudności i wymioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból po zabiegu torakotomii wspomaganej wideo (VATS) jest istotnym problemem, który może opóźniać powrót do zdrowia pacjentów po operacjach torakochirurgicznych. Bez odpowiedniej kontroli bólu mobilizacja pacjenta i zdolność do uczestniczenia w higienie oskrzeli jest ograniczona, co zwiększa ryzyko powikłań płucnych i hamuje naturalną zdolność organizmu do gojenia. Kiedy ostry ból po VATS jest słabo kontrolowany, częstość występowania przewlekłego bólu po VATS wzrasta po sześciu miesiącach lub dłużej po operacji. Ból pooperacyjny jest w dużej mierze kontrolowany za pomocą leków przeciwbólowych dostarczanych różnymi drogami, w tym: zewnątrzoponowo, dożylnie i, jeśli to możliwe, doustnie. Stosowane leki obejmują opioidy, które mają działania niepożądane, takie jak nudności, zawroty głowy, senność i zaparcia, które mogą dodatkowo opóźniać powrót pacjenta do zdrowia i wydłużyć pobyt w szpitalu.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to metoda łagodzenia bólu, która wykorzystuje elektrody nakładane na skórę, które dostarczają sygnały elektryczne do nerwów obwodowych przez nienaruszoną skórę. Leczenie bólu za pomocą TENS powoduje zmniejszenie odczuwania bólu przez pacjenta. Skuteczność TENS opiera się na dwóch mechanizmach: 1) teorii kontroli bramki w łagodzeniu bólu, w której stymulacja mielinowanych włókien czuciowych zakłóca przetwarzanie neuronów w istocie galaretowatej rdzenia kręgowego oraz 2) wywołanym stymulacją uwalnianiu endogennych opioidów, obu w ośrodkowym układzie nerwowym i krążeniu ogólnym. Obecna praktyka uzyskiwania i stosowania urządzenia TENS u pacjenta w celu złagodzenia bólu wymaga konsultacji z fizjoterapeutą, który przyjedzie i oceni stan pacjenta, a następnie zastosuje urządzenie TENS i wyda zalecenia dotyczące ustawień i terapii. Proces ten ogranicza odpowiedź tylko do pory dnia i często skutkuje opóźnieniem w rozpoczęciu leczenia. Przewiduje się, że po zapewnieniu edukacji i przeszkoleniu pielęgniarki będą mogły z powodzeniem stosować urządzenie TENS i wcześnie rozpoczynać terapię w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Bardziej terminowe zastosowanie urządzenia TENS u pacjenta po VATS może poprawić wyniki leczenia bólu w tej populacji.

Pierwotny obszar bólu pooperacyjnego u pacjenta został określony przez personel pielęgniarski. Pielęgniarki przeszkolone w terapii TENS umieściły cztery elektrody na lub wokół obszaru maksymalnego bólu. Włączono urządzenie TENS, wybrano 1 z 5 wzorców częstotliwości i zwiększano impuls, aż pacjent mógł go wyczuć. 5 dostępnych opcji programu obejmowało: #1. Alternatywny impuls z narastaniem (ARB) (szybkość = 100 pps; czas rozpędzania = 0,5 s; czas włączenia = 5 s; czas wyłączenia = 6 s). #2. Prosty modulowany impuls (SMP) (szybkość = 125 pps; czas cyklu = 12 s; procent rozpiętości = 40%; częstość pozostaje w zakresie 2-10 pps przez 1/3 czasu cyklu (4 sekundy), gdy częstotliwość moduluje się do 2 impulsy na sekundę (pps), a następnie ponownie w górę. #3. Modulowana amplituda (MA) (szybkość = 125 pps; czas cyklu = 1 s; procent rozpiętości = 60%). #4. Prosty modulowany impuls (SMP) (szybkość = 125 pps; czas cyklu = 12 s; procent rozpiętości = 40%; częstość pozostaje w zakresie 2-10 pps przez 1/3 czasu cyklu (4 sekundy), gdy częstotliwość moduluje się do 2 impulsy na sekundę (pps), a następnie ponownie w górę). #5 Amplituda modulowana, MA (szybkość = 125 pps; czas cyklu = 1 s; procent rozpiętości = 60%). Umiejscowienie elektrod, wzór i/lub intensywność jednostki TENS były dostosowywane, aż pacjent osiągnął maksymalny komfort z odczuciem. Pięć minut po rozpoczęciu terapii TENS i następnie co godzinę - gdy pacjent nie spał - łącznie przez 48 godzin, pacjent był ponownie oceniany przez personel pielęgniarski i dostosowywano ustawienia TENS w celu zapewnienia pacjentowi komfortu i kontroli bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-100 lat zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Zbyt zdezorientowany, aby podać dane lub nie ekstubowany w ciągu 48 godzin po operacji.
  • Nie można mówić i rozumieć po angielsku.
  • Pacjenci z aktywnymi przewodami rozrusznika wewnętrznego, wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorem typu „na żądanie”.
  • Pacjenci po przeszczepach.
  • Dzieci, więźniowie, każda kobieta w ciąży.
  • Pacjenci, którzy nie są planowanymi przypadkami operacji lub występują w sobotę lub niedzielę.
  • Pacjenci z urządzeniem wspomaganym komorowo (VAD).
  • Znać alergie lub nietolerancję na elektrody TENS.
  • Pacjenci, którzy przeszli minimalnie inwazyjną procedurę wspomaganą robotem Da Vinci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednostka TENS

W tym ramieniu zostanie dodane użycie urządzenia TENS przez 48 godzin oprócz standardowej opieki nad pooperacyjną kontrolą bólu.

Pierwotny obszar bólu pooperacyjnego u pacjenta został określony przez personel pielęgniarski. Cztery elektrody umieszczono na lub wokół obszaru największego bólu. Włączono urządzenie TENS, wybrano 1 z 5 wzorców częstotliwości i zwiększano impuls, aż pacjent mógł go wyczuć. Umiejscowienie elektrod, wzór i/lub intensywność jednostki TENS były dostosowywane, aż pacjent osiągnął maksymalny komfort z odczuciem.

TENS to metoda łagodzenia bólu, która wykorzystuje elektroniczne urządzenie zasilane bateryjnie z elektrodami przykładanymi do skóry, które dostarczają sygnały elektryczne do nerwów obwodowych przez nienaruszoną skórę. Urządzenie TENS to system niskiego napięcia, który będzie używany tylko do poziomu umożliwiającego stworzenie alternatywy dla odczuwania bólu i nie wywoła reakcji mięśniowej.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów
Brak interwencji: Ramię kontrolne
To ramię będzie objęte standardową opieką w zakresie kontroli bólu pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: godzina 1 do godziny 48 po przebudzeniu z operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
Ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 1-10; gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból. Ocenę bólu mierzono od godziny 1 do godziny 48 dla każdego pacjenta. Niektóre wyniki zostały pominięte, gdy pacjenci spali. W takich przypadkach zastosowano poprzednią punktację.
godzina 1 do godziny 48 po przebudzeniu z operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie użycie opioidów, przeliczone na ekwiwalenty doustnej morfiny (OME) po 24 i 48 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po wybudzeniu z operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
Ponieważ pacjentom można było przepisać wiele różnych środków przeciwbólowych, ilość leków przeciwbólowych przeliczono na standardowe ekwiwalenty doustnej morfiny (OME), tak aby można było porównać średnią potrzebną dawkę.
24 godziny i 48 godzin po wybudzeniu z operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
Zadowolenie z kontroli bólu po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po wybudzeniu z operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
Kontrolę bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0-10; gdzie 0 oznacza bardzo zadowolony, a 10 bardzo niezadowolony.
48 godzin po wybudzeniu z operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednostka TENS

3
Subskrybuj