- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01046695
Ocena przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w leczeniu bólu pooperacyjnego po torakotomii wspomaganej wideo
Ocena skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu bólu pooperacyjnego po torakotomii wspomaganej wideo (VATS)
Proponujemy ocenę zastosowania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u pacjentów po torakotomii wspomaganej wideo (VATS) w celu określenia, czy:
- Pielęgniarki będą mogły skutecznie i terminowo stosować TENS u pacjentów po VATS.
- Zastosowanie TENS bezpośrednio po operacji klatki piersiowej i przez pierwsze 48 godzin przyczyni się do kontroli bólu pacjenta.
- Dziesiątki zmniejszą zużycie leków.
- Dziesiątki zmniejszą nudności i wymioty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból po zabiegu torakotomii wspomaganej wideo (VATS) jest istotnym problemem, który może opóźniać powrót do zdrowia pacjentów po operacjach torakochirurgicznych. Bez odpowiedniej kontroli bólu mobilizacja pacjenta i zdolność do uczestniczenia w higienie oskrzeli jest ograniczona, co zwiększa ryzyko powikłań płucnych i hamuje naturalną zdolność organizmu do gojenia. Kiedy ostry ból po VATS jest słabo kontrolowany, częstość występowania przewlekłego bólu po VATS wzrasta po sześciu miesiącach lub dłużej po operacji. Ból pooperacyjny jest w dużej mierze kontrolowany za pomocą leków przeciwbólowych dostarczanych różnymi drogami, w tym: zewnątrzoponowo, dożylnie i, jeśli to możliwe, doustnie. Stosowane leki obejmują opioidy, które mają działania niepożądane, takie jak nudności, zawroty głowy, senność i zaparcia, które mogą dodatkowo opóźniać powrót pacjenta do zdrowia i wydłużyć pobyt w szpitalu.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to metoda łagodzenia bólu, która wykorzystuje elektrody nakładane na skórę, które dostarczają sygnały elektryczne do nerwów obwodowych przez nienaruszoną skórę. Leczenie bólu za pomocą TENS powoduje zmniejszenie odczuwania bólu przez pacjenta. Skuteczność TENS opiera się na dwóch mechanizmach: 1) teorii kontroli bramki w łagodzeniu bólu, w której stymulacja mielinowanych włókien czuciowych zakłóca przetwarzanie neuronów w istocie galaretowatej rdzenia kręgowego oraz 2) wywołanym stymulacją uwalnianiu endogennych opioidów, obu w ośrodkowym układzie nerwowym i krążeniu ogólnym. Obecna praktyka uzyskiwania i stosowania urządzenia TENS u pacjenta w celu złagodzenia bólu wymaga konsultacji z fizjoterapeutą, który przyjedzie i oceni stan pacjenta, a następnie zastosuje urządzenie TENS i wyda zalecenia dotyczące ustawień i terapii. Proces ten ogranicza odpowiedź tylko do pory dnia i często skutkuje opóźnieniem w rozpoczęciu leczenia. Przewiduje się, że po zapewnieniu edukacji i przeszkoleniu pielęgniarki będą mogły z powodzeniem stosować urządzenie TENS i wcześnie rozpoczynać terapię w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Bardziej terminowe zastosowanie urządzenia TENS u pacjenta po VATS może poprawić wyniki leczenia bólu w tej populacji.
Pierwotny obszar bólu pooperacyjnego u pacjenta został określony przez personel pielęgniarski. Pielęgniarki przeszkolone w terapii TENS umieściły cztery elektrody na lub wokół obszaru maksymalnego bólu. Włączono urządzenie TENS, wybrano 1 z 5 wzorców częstotliwości i zwiększano impuls, aż pacjent mógł go wyczuć. 5 dostępnych opcji programu obejmowało: #1. Alternatywny impuls z narastaniem (ARB) (szybkość = 100 pps; czas rozpędzania = 0,5 s; czas włączenia = 5 s; czas wyłączenia = 6 s). #2. Prosty modulowany impuls (SMP) (szybkość = 125 pps; czas cyklu = 12 s; procent rozpiętości = 40%; częstość pozostaje w zakresie 2-10 pps przez 1/3 czasu cyklu (4 sekundy), gdy częstotliwość moduluje się do 2 impulsy na sekundę (pps), a następnie ponownie w górę. #3. Modulowana amplituda (MA) (szybkość = 125 pps; czas cyklu = 1 s; procent rozpiętości = 60%). #4. Prosty modulowany impuls (SMP) (szybkość = 125 pps; czas cyklu = 12 s; procent rozpiętości = 40%; częstość pozostaje w zakresie 2-10 pps przez 1/3 czasu cyklu (4 sekundy), gdy częstotliwość moduluje się do 2 impulsy na sekundę (pps), a następnie ponownie w górę). #5 Amplituda modulowana, MA (szybkość = 125 pps; czas cyklu = 1 s; procent rozpiętości = 60%). Umiejscowienie elektrod, wzór i/lub intensywność jednostki TENS były dostosowywane, aż pacjent osiągnął maksymalny komfort z odczuciem. Pięć minut po rozpoczęciu terapii TENS i następnie co godzinę - gdy pacjent nie spał - łącznie przez 48 godzin, pacjent był ponownie oceniany przez personel pielęgniarski i dostosowywano ustawienia TENS w celu zapewnienia pacjentowi komfortu i kontroli bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-100 lat zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Zbyt zdezorientowany, aby podać dane lub nie ekstubowany w ciągu 48 godzin po operacji.
- Nie można mówić i rozumieć po angielsku.
- Pacjenci z aktywnymi przewodami rozrusznika wewnętrznego, wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorem typu „na żądanie”.
- Pacjenci po przeszczepach.
- Dzieci, więźniowie, każda kobieta w ciąży.
- Pacjenci, którzy nie są planowanymi przypadkami operacji lub występują w sobotę lub niedzielę.
- Pacjenci z urządzeniem wspomaganym komorowo (VAD).
- Znać alergie lub nietolerancję na elektrody TENS.
- Pacjenci, którzy przeszli minimalnie inwazyjną procedurę wspomaganą robotem Da Vinci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Jednostka TENS
W tym ramieniu zostanie dodane użycie urządzenia TENS przez 48 godzin oprócz standardowej opieki nad pooperacyjną kontrolą bólu. Pierwotny obszar bólu pooperacyjnego u pacjenta został określony przez personel pielęgniarski. Cztery elektrody umieszczono na lub wokół obszaru największego bólu. Włączono urządzenie TENS, wybrano 1 z 5 wzorców częstotliwości i zwiększano impuls, aż pacjent mógł go wyczuć. Umiejscowienie elektrod, wzór i/lub intensywność jednostki TENS były dostosowywane, aż pacjent osiągnął maksymalny komfort z odczuciem. |
TENS to metoda łagodzenia bólu, która wykorzystuje elektroniczne urządzenie zasilane bateryjnie z elektrodami przykładanymi do skóry, które dostarczają sygnały elektryczne do nerwów obwodowych przez nienaruszoną skórę.
Urządzenie TENS to system niskiego napięcia, który będzie używany tylko do poziomu umożliwiającego stworzenie alternatywy dla odczuwania bólu i nie wywoła reakcji mięśniowej.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
To ramię będzie objęte standardową opieką w zakresie kontroli bólu pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: godzina 1 do godziny 48 po przebudzeniu z operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
|
Ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 1-10; gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
Ocenę bólu mierzono od godziny 1 do godziny 48 dla każdego pacjenta.
Niektóre wyniki zostały pominięte, gdy pacjenci spali.
W takich przypadkach zastosowano poprzednią punktację.
|
godzina 1 do godziny 48 po przebudzeniu z operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie użycie opioidów, przeliczone na ekwiwalenty doustnej morfiny (OME) po 24 i 48 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po wybudzeniu z operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
|
Ponieważ pacjentom można było przepisać wiele różnych środków przeciwbólowych, ilość leków przeciwbólowych przeliczono na standardowe ekwiwalenty doustnej morfiny (OME), tak aby można było porównać średnią potrzebną dawkę.
|
24 godziny i 48 godzin po wybudzeniu z operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
|
Zadowolenie z kontroli bólu po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po wybudzeniu z operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
|
Kontrolę bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0-10; gdzie 0 oznacza bardzo zadowolony, a 10 bardzo niezadowolony.
|
48 godzin po wybudzeniu z operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-000141
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jednostka TENS
-
AnthogyrAktywny, nie rekrutującyBezzębny | Implanty stomatologiczneHiszpania, Portugalia
-
National Yang Ming UniversityRekrutacyjnyElektroencefalografia | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Próg bólu uciskowegoTajwan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil i inni współpracownicyNieznanyBól | Zapalenie nerwu | Neuropatia obwodowa | ParestezjeBrazylia
-
Barbara A RakelZakończonyJednostronna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego nrStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończony
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNieznany
-
Nachum Soroker, MDTel Aviv UniversityNieznany
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityZakończonyZnieczulenie | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Tępy ból uciskowy | Rozmiar podkładki | Częstotliwość impulsówTajwan
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento...NieznanyChoroby układu krążeniaBrazylia