- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01046695
비디오 보조 개흉 수술 후 수술 후 통증에 대한 경피적 전기 신경 자극 평가
비디오 보조 개흉술(VATS) 후 수술 후 통증에 대한 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 효능 평가
우리는 다음을 결정하기 위해 비디오 보조 개흉술(VATS)을 받은 환자에서 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 사용을 평가할 것을 제안합니다.
- 간호사는 VATS 후 환자에게 TENS를 효과적이고 시기적절하게 적용할 수 있습니다.
- 흉부 수술 직후 및 처음 48시간 동안 TENS를 사용하면 환자의 통증 조절에 도움이 됩니다.
- 수십은 약물 사용을 줄입니다.
- 수십은 메스꺼움과 구토를 줄일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비디오 보조 개흉술(VATS) 환자의 시술 후 통증은 흉부 수술 환자의 회복을 지연시킬 수 있는 중요한 문제입니다. 통증을 적절하게 조절하지 않으면 기관지 위생에 참여하는 환자의 가동성과 능력이 손상되어 폐 합병증의 위험이 증가하고 신체의 자연 치유 능력이 억제됩니다. 급성 VATS 후 통증이 제대로 조절되지 않으면 수술 후 6개월 이상 동안 만성 VATS 후 통증 발생률이 증가합니다. 수술 후 통증은 주로 경막외, 정맥, 가능한 경우 경구 등 다양한 경로로 전달되는 진통제의 사용을 통해 조절됩니다. 사용되는 약물에는 메스꺼움, 현기증, 졸음 및 변비와 같은 부작용이 있는 오피오이드가 포함되어 있어 환자의 회복을 더 지연시키고 입원 기간을 연장할 수 있습니다.
경피 전기 신경 자극(TENS)은 손상되지 않은 피부를 통해 말초 신경에 전기 신호를 전달하는 피부에 부착된 전극을 사용하는 통증 완화 방법입니다. TENS로 통증을 치료하면 환자의 통증 인식이 감소합니다. TENS의 효과는 두 가지 메커니즘을 기반으로 합니다. 1) 수초 감각 섬유의 자극이 척수의 젤라티노사(substantia gelatinosa)에서 신경 처리를 방해하는 통증 완화의 게이트 제어 이론 및 2) 내인성 오피오이드의 자극 유발 방출 중추 신경계와 일반 순환계에서. 통증 완화를 위해 환자에게 TENS 장치를 구하고 적용하는 현재의 관행은 와서 환자를 평가한 다음 TENS 장치를 적용하고 설정 및 치료에 대한 권장 사항을 제시할 물리 치료사와의 상담이 필요합니다. 이 과정은 낮에만 반응을 제한하고 종종 치료 시작을 지연시킵니다. 교육과 훈련을 제공한 후 간호사는 성공적으로 TENS 장치를 적용하고 수술 직후 초기에 치료를 시작할 수 있을 것으로 예상됩니다. VATS 후 환자에게 TENS 장치를 적시에 적용하면 이 집단의 통증 관리 결과를 개선할 수 있습니다.
환자의 수술 후 통증의 주요 영역은 간호사에 의해 결정되었습니다. TENS 치료 훈련을 받은 간호사가 통증이 가장 심한 부위에 4개의 전극을 부착했습니다. TENS 장치를 켜고 5개의 주파수 패턴 중 하나를 선택하고 환자가 임펄스를 느낄 수 있을 때까지 임펄스를 높였습니다. 사용 가능한 5가지 프로그램 옵션은 다음과 같습니다. #1. ARB(Alternate Ramped Burst)(속도 = 100pps, 램프 업 시간 = 0.5s, 켜짐 시간 = 5s, 꺼짐 시간 = 6s). #2. 단순 변조 펄스(SMP)(속도 = 125pps, 주기 시간 = 12s, 스팬 백분율 = 40%, 주기 시간의 1/3(4초) 동안 속도가 2-10pps 범위에서 유지됨 초당 2펄스(pps) 그런 다음 다시 백업합니다. #삼. 변조 진폭(MA)(속도 = 125pps, 주기 시간 = 1s, 스팬 비율 = 60%). #4. 단순 변조 펄스(SMP)(속도 = 125pps, 주기 시간 = 12s, 스팬 백분율 = 40%, 주기 시간의 1/3(4초) 동안 속도가 2-10pps 범위에서 유지됨 초당 2펄스(pps) 후 다시 백업). #5 변조 진폭, MA(속도 = 125pps, 주기 시간 = 1s, 스팬 백분율 = 60%). 전극의 위치, 패턴 및/또는 TENS 장치의 강도는 환자가 감각에 대해 최대한의 편안함을 얻을 때까지 조정되었습니다. TENS 치료 시작 후 5분, 그리고 그 후 매시간(환자가 깨어 있는 동안) 총 48시간 동안 간호 직원이 환자를 재평가하고 환자의 편안함과 통증 조절을 위해 TENS 설정을 조정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18-100세의 남녀.
- 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 데이터를 제공하기에는 너무 혼란스럽거나 수술 후 48시간 이내에 발관되지 않았습니다.
- 영어를 말하고 이해할 수 없습니다.
- 능동형 내부 심박조율기 와이어, 요구형 이식 심박조율기 또는 제세동기를 사용하는 환자.
- 이식 환자.
- 어린이, 수감자, 임신한 모든 여성.
- 예정되지 않은 수술 사례이거나 토요일 또는 일요일에 발생하는 환자.
- 심실 보조 장치(VAD) 환자.
- TENS 전극에 대한 알레르기 또는 과민증을 알고 있어야 합니다.
- Da Vinci 로봇을 사용한 환자는 최소 침습 절차를 지원했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TENS 단위
이 팔은 수술 후 통증 조절을 위한 표준 관리 외에 48시간 동안 TENS 장치 사용을 추가할 것입니다. 환자의 수술 후 통증의 주요 영역은 간호사에 의해 결정되었습니다. 통증이 가장 심한 부위에 4개의 전극을 부착했습니다. TENS 장치를 켜고 5개의 주파수 패턴 중 하나를 선택하고 환자가 임펄스를 느낄 수 있을 때까지 임펄스를 높였습니다. 전극의 위치, 패턴 및/또는 TENS 장치의 강도는 환자가 감각에 대해 최대한의 편안함을 얻을 때까지 조정되었습니다. |
TENS는 온전한 피부를 통해 말초 신경에 전기 신호를 전달하는 전극을 피부에 부착한 배터리로 작동되는 전자 장치를 사용하는 통증 완화 방법입니다.
TENS 장치는 통증 감각에 대한 대안을 생성하는 수준에만 사용되며 근육 반응을 생성하지 않는 저전압 시스템입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 팔은 수술 후 통증 조절을 위한 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 점수
기간: 비디오 흉부 수술에서 깨어난 후 1시간 ~ 48시간
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통증은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 1-10 범위로 측정했습니다. 0은 통증이 없고 10은 심한 통증입니다.
통증 점수는 각 환자에 대해 1시간부터 48시간까지 측정되었습니다.
환자가 잠들었을 때 일부 점수를 놓쳤습니다.
이 경우 이전 점수가 사용되었습니다.
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비디오 흉부 수술에서 깨어난 후 1시간 ~ 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 오피오이드 사용, 24시간 및 48시간에 경구 모르핀 등가물(OME)로 전환
기간: 비디오 흉부 수술에서 깨어난 후 24시간 및 48시간
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피실험자들은 다양한 진통제를 처방받았을 수 있으므로 필요한 평균 용량을 비교할 수 있도록 진통제의 양을 표준 경구 모르핀 등가물(OME)로 변환했습니다.
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비디오 흉부 수술에서 깨어난 후 24시간 및 48시간
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48시간 통증 조절 만족도
기간: 비디오 흉부 수술에서 깨어난 후 48시간
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통증 조절은 0-10 범위의 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정했습니다. 0은 매우 만족하고 10은 매우 불만족합니다.
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비디오 흉부 수술에서 깨어난 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10-000141
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