- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01046695
Evaluación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el dolor posoperatorio después de una cirugía de toracotomía asistida por video
Evaluación de la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el dolor posoperatorio después de una cirugía de toracotomía asistida por video (VATS)
Proponemos evaluar el uso de la Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) en pacientes sometidos a Cirugía de Toracotomía Video-Asistida (VATS) con el objetivo de determinar si:
- Las enfermeras podrán aplicar TENS de manera efectiva y oportuna para publicar pacientes con VATS.
- El uso de TENS inmediatamente después de la cirugía torácica y durante las primeras 48 horas contribuirá al control del dolor del paciente.
- Decenas reducirá el uso de medicamentos.
- Tens reducirá las náuseas y los vómitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posterior al procedimiento del paciente con toracotomía asistida por video (VATS) es un problema importante que puede retrasar la recuperación de los pacientes de cirugía torácica. Sin un control adecuado del dolor, la movilización y la capacidad del paciente para participar en la higiene bronquial se ven comprometidas, aumentando el riesgo de complicaciones pulmonares e inhibiendo la capacidad de curación natural del cuerpo. Cuando el dolor agudo posterior a la VATS está mal controlado, la incidencia de dolor crónico posterior a la VATS seis meses o más después de la cirugía aumenta. El dolor posoperatorio se controla en gran medida mediante el uso de analgésicos administrados por una variedad de vías, que incluyen: epidural, intravenosa y, cuando es posible, oral. Los medicamentos utilizados incluyen opioides que tienen efectos secundarios como náuseas, mareos, somnolencia y estreñimiento que pueden retrasar aún más la recuperación del paciente y prolongar la estadía en el hospital.
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es un método de alivio del dolor que utiliza electrodos aplicados cutáneamente que envían señales eléctricas a los nervios periféricos a través de la piel intacta. El tratamiento del dolor con TENS hace que el paciente tenga una percepción reducida del dolor. La eficacia de TENS se basa en dos mecanismos: 1) la teoría del control de la puerta del alivio del dolor, donde la estimulación de las fibras sensoriales mielinizadas interrumpe el procesamiento neuronal en la sustancia gelatinosa de la médula espinal, y 2) la liberación inducida por la estimulación de opioides endógenos, ambos en el sistema nervioso central y la circulación general. La práctica actual para obtener y aplicar una unidad TENS en un paciente para aliviar el dolor requiere consultar con fisioterapeuta, quien vendrá y evaluará al paciente y luego aplicará la unidad TENS y hará recomendaciones para la configuración y la terapia. Este proceso limita la respuesta solo durante el día y, a menudo, provoca un retraso en el inicio del tratamiento. Después de brindar educación y capacitación, se anticipa que las enfermeras podrían aplicar con éxito una unidad TENS e iniciar la terapia temprano en el período postoperatorio inmediato. La aplicación más oportuna de una unidad TENS a un paciente post VATS podría mejorar los resultados del manejo del dolor para esta población.
El personal de enfermería determinó el área principal de dolor posoperatorio del paciente. Enfermeras capacitadas en la terapia TENS colocaron cuatro electrodos en o alrededor del área de máximo dolor. Se encendió la unidad TENS, se seleccionó 1 de 5 patrones de frecuencia y se aumentó el impulso hasta que el paciente pudo sentir el impulso. Las 5 opciones de programas disponibles incluyen: #1. Ráfaga en rampa alternativa (ARB) (velocidad = 100 pps; tiempo de aceleración = 0,5 s; tiempo de encendido = 5 s; tiempo de apagado = 6 s). #2. Pulso modulado simple (SMP) (Frecuencia = 125 pps; Tiempo de ciclo = 12 s; Porcentaje de intervalo = 40 %; La frecuencia se mantiene en el rango de 2 a 10 pps durante 1/3 del tiempo de ciclo (4 segundos) a medida que la frecuencia se modula hasta 2 pulsos por segundo (pps) y luego vuelve a subir. #3. Amplitud Modulada (MA) (Tasa = 125 pps; Tiempo de Ciclo = 1s; Porcentaje de Span = 60%). #4. Pulso modulado simple (SMP) (Frecuencia = 125 pps; Tiempo de ciclo = 12 s; Porcentaje de intervalo = 40 %; La frecuencia se mantiene en el rango de 2 a 10 pps durante 1/3 del tiempo de ciclo (4 segundos) a medida que la frecuencia se modula hasta 2 pulsos por segundo (pps) y luego vuelve a subir). #5 Amplitud Modulada, MA (Tasa = 125 pps; Tiempo de Ciclo = 1s; Porcentaje de Span = 60%). La ubicación de los electrodos, el patrón y/o la intensidad de la unidad TENS se ajustaron hasta que el paciente logró la máxima comodidad con la sensación. Cinco minutos después del inicio de la terapia TENS y cada hora a partir de entonces, mientras el paciente estaba despierto, durante un total de 48 horas, el personal de enfermería volvió a evaluar al paciente y se ajustaron los ajustes de TENS para la comodidad del paciente y el control del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 100 años que puedan dar su consentimiento informado.
- Capaz de hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Demasiado confundido para proporcionar datos o no extubado dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
- Incapaz de hablar y entender inglés.
- Pacientes con marcapasos internos activos, marcapasos implantados a demanda o desfibrilador.
- Pacientes trasplantados.
- Niños, presos, cualquier mujer embarazada.
- Pacientes que sean casos de cirugía no programada o que se presenten sábado o domingo.
- Pacientes con dispositivo asistido por ventrículo (VAD).
- Conoce alergias o intolerancias a los electrodos TENS.
- Pacientes que han tenido el procedimiento mínimamente invasivo asistido por robot Da Vinci.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Unidad DECENAS
Este brazo agregará el uso de la unidad TENS durante 48 horas además de la atención estándar para el control del dolor posoperatorio. El personal de enfermería determinó el área principal de dolor posoperatorio del paciente. Se colocaron cuatro electrodos sobre o alrededor del área de máximo dolor. Se encendió la unidad TENS, se seleccionó 1 de 5 patrones de frecuencia y se aumentó el impulso hasta que el paciente pudo sentir el impulso. La ubicación de los electrodos, el patrón y/o la intensidad de la unidad TENS se ajustaron hasta que el paciente logró la máxima comodidad con la sensación. |
TENS es un método de alivio del dolor que utiliza un dispositivo electrónico que funciona con baterías con electrodos aplicados cutáneamente que envían señales eléctricas a los nervios periféricos a través de la piel intacta.
La unidad TENS es un sistema de bajo voltaje que solo se utilizará a un nivel para crear una alternativa a la sensación de dolor y no creará una respuesta muscular.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Este brazo tendrá cuidados estándar para su control del dolor postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: hora 1 a hora 48 después del despertar de la cirugía torácica asistida por video
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El dolor se midió utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) con un rango de 1 a 10; siendo 0 ningún dolor y 10 dolor intenso.
Las puntuaciones de dolor se midieron desde la hora 1 hasta la hora 48 para cada paciente.
Algunas puntuaciones se perdieron cuando los pacientes estaban dormidos.
En estos casos se utilizó la puntuación anterior.
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hora 1 a hora 48 después del despertar de la cirugía torácica asistida por video
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo medio de opioides, convertido en equivalentes de morfina oral (OME) a las 24 y 48 horas
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después del despertar de la cirugía torácica asistida por video
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Como a los sujetos se les podría haber recetado muchos analgésicos diferentes, la cantidad de medicamento para el dolor se convirtió a los equivalentes de morfina oral estándar (OME), de modo que se pudiera comparar la dosis media necesaria.
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24 horas y 48 horas después del despertar de la cirugía torácica asistida por video
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Satisfacción con el control del dolor a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del despertar de la cirugía torácica asistida por video
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El control del dolor se midió utilizando una Escala Analógica Visual (VAS) con un rango de 0-10; siendo 0 muy satisfecho y 10 muy insatisfecho.
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48 horas después del despertar de la cirugía torácica asistida por video
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-000141
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