- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01046695
Transzkután elektromos idegstimuláció értékelése posztoperatív fájdalomra video-asszisztált torakotómiás műtét után
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatékonyságának értékelése posztoperatív fájdalom esetén video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) után
Javasoljuk, hogy értékeljük a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) alkalmazását video-asszisztált mellkasi műtéten (VATS) átesett betegeknél annak megállapítása céljából, hogy:
- Az ápolók képesek lesznek hatékonyan és időben alkalmazni a TENS-t a VATS-betegek kiküldésére.
- A TENS használata közvetlenül a mellkasi műtét után és az első 48 órában hozzájárul a páciens fájdalomcsillapításához.
- A tízesek csökkentik a gyógyszerhasználatot.
- A tízesek csökkentik az émelygést és a hányást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A video-asszisztált thoracotomiás (VATS) betegek műtét utáni fájdalma jelentős probléma, amely késleltetheti a mellkasi műtétek felépülését. A fájdalom megfelelő csillapítása nélkül a beteg mobilizációja és a hörgőhigiéniában való részvételi képessége sérül, ami növeli a tüdőszövődmények kockázatát és gátolja a szervezet természetes gyógyulási képességét. Ha az akut VATS utáni fájdalom rosszul kontrollált, a krónikus poszt VATS fájdalom előfordulása hat hónappal a műtét után vagy még tovább nő. A posztoperatív fájdalmat nagyrészt fájdalomcsillapítók segítségével lehet szabályozni, amelyeket különféle módon juttatnak be, beleértve az epidurális, intravénás és lehetőség szerint orális adagolást. Az alkalmazott gyógyszerek közé tartoznak az opioidok, amelyek mellékhatásai, például hányinger, szédülés, álmosság és székrekedés, tovább késleltethetik a beteg felépülését és meghosszabbíthatják a kórházi tartózkodást.
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) egy olyan fájdalomcsillapító módszer, amely bőrön alkalmazott elektródákat használ, amelyek elektromos jeleket juttatnak el a perifériás idegekhez az ép bőrön keresztül. A fájdalom TENS-szel történő kezelése azt eredményezi, hogy a páciens csökkenti a fájdalomérzékelést. A TENS hatékonysága két mechanizmuson alapul: 1) a fájdalomcsillapítás kapukontroll elméletén, ahol a myelinizált szenzoros rostok stimulálása megzavarja az idegsejtek feldolgozását a gerincvelő substantia gelatinosa-jában, és 2) az endogén opioidok stimuláció által kiváltott felszabadulását a központi idegrendszerben és az általános keringésben. A fájdalom csillapítására szolgáló TENS-egység beszerzésének és alkalmazásának jelenlegi gyakorlata a fizikoterápiával való konzultációt követeli meg, aki eljön és felméri a pácienst, majd alkalmazza a TENS-egységet, és javaslatokat tesz a beállításokra és a terápiára vonatkozóan. Ez a folyamat a választ csak nappalra korlátozza, és gyakran késlelteti a kezelés megkezdését. Az oktatás és képzés után várhatóan az ápolónők sikeresen alkalmazhatják a TENS egységet, és megkezdhetik a terápiát a közvetlen posztoperatív időszakban. A TENS egység időben történő alkalmazása a VATS utáni betegeknél javíthatja a fájdalomkezelési eredményeket ebben a populációban.
A beteg elsődleges posztoperatív fájdalmának területét az ápolószemélyzet határozta meg. A TENS terápiára képzett nővérek négy elektródát helyeztek a maximális fájdalom területére vagy környékére. A TENS egységet bekapcsolták, az 5 frekvenciaminta közül 1-et kiválasztottak, és az impulzus felerősödött, amíg a páciens meg nem érezte az impulzust. Az 5 választható program a következők voltak: #1. Alternatív felfutású sorozat (ARB) (sebesség = 100 pps; felfutási idő = 0,5 s; bekapcsolási idő = 5 s; kikapcsolási idő = 6 s). #2. Egyszerű modulált impulzus (SMP) (sebesség = 125 pps; ciklusidő = 12 s; hatótávolság százaléka = 40%; a frekvencia a 2-10 pps tartományban marad a ciklusidő 1/3-án (4 másodperc), ahogy a frekvencia lefelé modulál 2 impulzus másodpercenként (pps), majd ismét fel. #3. Modulált amplitúdó (MA) (sebesség = 125 pps; ciklusidő = 1 s; szélességi arány = 60%). #4. Egyszerű modulált impulzus (SMP) (sebesség = 125 pps; ciklusidő = 12 s; hatótávolság százaléka = 40%; a frekvencia a 2-10 pps tartományban marad a ciklusidő 1/3-án (4 másodperc), ahogy a frekvencia lefelé modulál 2 impulzus másodpercenként (pps), majd ismét fel). #5 Modulált amplitúdó, MA (sebesség = 125 pps; ciklusidő = 1 s; szélességi arány = 60%). Az elektródák elhelyezkedését, a mintázatot és/vagy a TENS egység intenzitását addig állítottuk, amíg a páciens el nem érte a maximális kényelmet az érzéssel. Öt perccel a TENS-terápia megkezdése után, majd minden órában – amíg a beteg ébren volt – összesen 48 órán keresztül, az ápolószemélyzet újraértékelte a beteget, és a TENS beállításait a beteg kényelme és fájdalomcsillapítása érdekében beállította.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-100 év közötti férfiak és nők tájékozott beleegyezést adhatnak.
- Tud beszélni és megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Túlságosan zavart ahhoz, hogy adatokat közöljön, vagy a műtét után 48 órán belül nem extubálták.
- Nem tud beszélni és megérteni angolul.
- Aktív belső pacer-vezetékekkel, igény szerinti beültetett pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek.
- Transzplantált betegek.
- Gyerekek, foglyok, minden terhes nő.
- Olyan betegek, akik nem tervezett műtéti esetek, vagy szombaton vagy vasárnap történik.
- Ventricularis Assisted Device (VAD) betegek.
- Ismerje meg a TENS elektródák allergiáját vagy intoleranciáját.
- A Da Vinci robotasszisztált minimálisan invazív eljáráson átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: TENS egység
Ez a kar 48 órán keresztül a TENS egységet fogja használni a műtét utáni fájdalomcsillapítás szokásos ellátása mellett. A beteg elsődleges posztoperatív fájdalmának területét az ápolószemélyzet határozta meg. Négy elektródát helyeztek a maximális fájdalom területére vagy annak környékére. A TENS egységet bekapcsolták, az 5 frekvenciaminta közül 1-et kiválasztottak, és az impulzus felerősödött, amíg a páciens meg nem érezte az impulzust. Az elektródák elhelyezkedését, a mintázatot és/vagy a TENS egység intenzitását addig állítottuk, amíg a páciens el nem érte a maximális kényelmet az érzéssel. |
A TENS egy olyan fájdalomcsillapítási módszer, amely elemmel működő elektronikus eszközt használ bőrön felhelyezett elektródákkal, amelyek elektromos jeleket juttatnak el a perifériás idegekhez az ép bőrön keresztül.
A TENS egység egy alacsony feszültségű rendszer, amely csak olyan szinten használható, hogy alternatívát hozzon létre a fájdalomérzet helyett, és nem hoz létre izomreakciót.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Ez a kar normál ellátást kap a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 1 órától 48 óráig a video-asszisztált mellkasi műtétből való ébredés után
|
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték 1-10 tartományban; ahol 0 nem fájdalom, 10 pedig erős fájdalom.
A fájdalompontszámokat az 1. órától a 48. óráig mérték minden betegnél.
Néhány pontszám kimaradt, amikor a betegek aludtak.
Ezekben az esetekben a korábbi pontszámot használtuk.
|
1 órától 48 óráig a video-asszisztált mellkasi műtétből való ébredés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos opioidhasználat, orális morfium-ekvivalenssé (OME) átszámítva 24 és 48 órában
Időkeret: 24 órával és 48 órával a video-asszisztált mellkasi műtétből való ébredés után
|
Mivel az alanyoknak sokféle fájdalomcsillapítót lehetett volna felírni, a fájdalomcsillapítók mennyiségét a standard orális morfium-ekvivalensre (OME) konvertálták, így összehasonlítható volt a szükséges átlagos dózis.
|
24 órával és 48 órával a video-asszisztált mellkasi műtétből való ébredés után
|
Elégedettség a 48 órás fájdalomcsillapítással
Időkeret: 48 órával a video-asszisztált mellkasi műtétből való ébredés után
|
A fájdalomcsillapítást vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük 0-10 tartományban; 0 nagyon elégedett, 10 pedig nagyon elégedetlen.
|
48 órával a video-asszisztált mellkasi műtétből való ébredés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-000141
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a TENS egység
-
Poitiers University HospitalToborzásElhízottság | Stigma, súlyFranciaország
-
Universidad Nacional de ColombiaMég nincs toborzásEgészségnevelés | Elsősegély | Újraélesztés
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
Fondation LenvalToborzásEnuresis, éjszakaiFranciaország
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchMegszűnt
-
University Hospital Inselspital, BerneArco FoundationBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityBefejezveA TENS impulzusfrekvenciájának és párnaméretének antalgikus hatása a tompa nyomású fájdalomra (TENS)Fájdalomcsillapítás | Transzkután elektromos idegstimuláció | Tompa nyomású fájdalom | Pad Méret | ImpulzusfrekvenciaTajvan
-
National Yang Ming UniversityToborzásElektroencephalográfia | Transzkután elektromos idegstimuláció | Nyomásos fájdalomküszöbTajvan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongToborzás