- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01046695
Valutazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il dolore postoperatorio dopo intervento di toracotomia video-assistita
Valutazione dell'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il dolore postoperatorio dopo chirurgia toracotomica video-assistita (VATS)
Proponiamo di valutare l'uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) in pazienti sottoposti a chirurgia toracotomica video-assistita (VATS) con l'obiettivo di determinare se:
- Gli infermieri saranno in grado di applicare la TENS in modo efficace e tempestivo al distacco dei pazienti in VATS.
- L'uso della TENS subito dopo la chirurgia toracica e per le prime 48 ore aumenterà il controllo del dolore del paziente.
- Dieci ridurrà l'uso di farmaci.
- Dieci ridurranno la nausea e il vomito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore post procedura del paziente sottoposto a toracotomia video-assistita (VATS) è un problema significativo che può ritardare il recupero dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Senza un adeguato controllo del dolore, la mobilizzazione del paziente e la capacità di partecipare all'igiene bronchiale sono compromesse aumentando il rischio di complicanze polmonari e inibendo la naturale capacità di guarigione del corpo. Quando il dolore acuto post VATS è scarsamente controllato, l'incidenza del dolore cronico post VATS sei mesi o più dopo l'intervento aumenta. Il dolore post-operatorio è controllato in gran parte attraverso l'uso di farmaci antidolorifici somministrati attraverso una varietà di vie, tra cui: epidurale, endovenosa e, quando possibile, orale. I farmaci utilizzati includono oppioidi che hanno effetti collaterali come nausea, vertigini, sonnolenza e costipazione che possono ritardare ulteriormente il recupero del paziente e prolungare la degenza ospedaliera.
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un metodo di sollievo dal dolore che utilizza elettrodi applicati a livello cutaneo che inviano segnali elettrici ai nervi periferici attraverso la pelle intatta. Trattare il dolore con la TENS porta il paziente ad avere una ridotta percezione del dolore. L'efficacia della TENS si basa su due meccanismi: 1) la teoria del controllo del cancello del sollievo dal dolore in cui la stimolazione delle fibre sensoriali mielinizzate interrompe l'elaborazione neuronale nella sostanza gelatinosa del midollo spinale e 2) il rilascio indotto dalla stimolazione di oppioidi endogeni, entrambi nel sistema nervoso centrale e nella circolazione generale. L'attuale pratica per ottenere e applicare un'unità TENS su un paziente per alleviare il dolore richiede la consultazione con la terapia fisica che verrà a valutare il paziente e quindi applicherà l'unità TENS e fornirà raccomandazioni per le impostazioni e la terapia. Questo processo limita la risposta al solo giorno e spesso comporta un ritardo nell'inizio del trattamento. Dopo aver fornito istruzione e formazione, si prevede che gli infermieri possano applicare con successo un'unità TENS e iniziare la terapia all'inizio dell'immediato periodo postoperatorio. L'applicazione più tempestiva di un'unità TENS a un paziente post VATS potrebbe migliorare i risultati della gestione del dolore per questa popolazione.
L'area primaria del dolore postoperatorio del paziente è stata determinata dal personale infermieristico. Quattro elettrodi sono stati posizionati sopra o intorno all'area di massimo dolore da infermieri addestrati alla terapia TENS. L'unità TENS è stata accesa, 1 dei 5 schemi di frequenza selezionati e l'impulso è stato alzato finché il paziente non ha potuto sentire l'impulso. Le 5 opzioni di programma disponibili includevano: #1. Alternate Ramped Burst (ARB) (frequenza = 100 pps; tempo di accelerazione = 0,5 s; tempo di accensione = 5 s; tempo di spegnimento = 6 s). #2. Impulso modulato semplice (SMP) (frequenza = 125 pps; tempo di ciclo = 12 s; percentuale di span = 40%; la frequenza rimane nell'intervallo 2-10 pps per 1/3 del tempo di ciclo (4 secondi) mentre la frequenza si modula fino a 2 impulsi al secondo (pps) e poi di nuovo di nuovo. #3. Ampiezza modulata (MA) (frequenza = 125 pps; tempo di ciclo = 1 s; percentuale di span = 60%). #4. Impulso modulato semplice (SMP) (frequenza = 125 pps; tempo di ciclo = 12 s; percentuale di span = 40%; la frequenza rimane nell'intervallo 2-10 pps per 1/3 del tempo di ciclo (4 secondi) mentre la frequenza si modula fino a 2 impulsi al secondo (pps) e poi di nuovo di nuovo). #5 Ampiezza modulata, MA (frequenza = 125 pps; tempo di ciclo = 1 s; percentuale di span = 60%). La posizione degli elettrodi, lo schema e/o l'intensità dell'unità TENS sono stati regolati fino a quando il paziente ha raggiunto il massimo comfort con la sensazione. Cinque minuti dopo l'inizio della terapia TENS e ogni ora successiva - mentre il paziente era sveglio - per un totale di 48 ore, il paziente è stato rivalutato dal personale infermieristico e le impostazioni TENS sono state regolate per il comfort del paziente e il controllo del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 100 anni in grado di fornire il consenso informato.
- In grado di parlare e capire l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Troppo confuso per fornire dati o non estubato entro 48 ore dall'intervento.
- Incapace di parlare e capire l'inglese.
- Pazienti con cavi di pacemaker interni attivi, pacemaker o defibrillatori impiantati di tipo a richiesta.
- Pazienti trapiantati.
- Bambini, prigionieri, qualsiasi donna incinta.
- Pazienti che sono casi di intervento chirurgico non programmato o che si verificano sabato o domenica.
- Pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare (VAD).
- Conoscere allergie o intolleranze agli elettrodi TENS.
- Pazienti sottoposti alla procedura minimamente invasiva robotica Da Vinci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Unità DECINE
Questo braccio aggiungerà l'uso dell'unità TENS per 48 ore oltre alle cure standard per il controllo del dolore postoperatorio. L'area primaria del dolore postoperatorio del paziente è stata determinata dal personale infermieristico. Quattro elettrodi sono stati posizionati sopra o intorno all'area di massimo dolore. L'unità TENS è stata accesa, 1 dei 5 schemi di frequenza selezionati e l'impulso è stato alzato finché il paziente non ha potuto sentire l'impulso. La posizione degli elettrodi, lo schema e/o l'intensità dell'unità TENS sono stati regolati fino a quando il paziente ha raggiunto il massimo comfort con la sensazione. |
La TENS è un metodo per alleviare il dolore che utilizza un dispositivo elettronico a batteria con elettrodi applicati sulla pelle che inviano segnali elettrici ai nervi periferici attraverso la pelle intatta.
L'unità TENS è un sistema a bassa tensione che verrà utilizzato solo a un livello per creare un'alternativa alla sensazione di dolore e non creerà una risposta muscolare.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Questo braccio avrà cure standard per il controllo del dolore postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: dall'ora 1 all'ora 48 dopo il risveglio dalla chirurgia toracica video-assistita
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Il dolore è stato misurato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) con un range da 1 a 10; dove 0 indica nessun dolore e 10 indica un forte dolore.
I punteggi del dolore sono stati misurati dall'ora 1 all'ora 48 per ciascun paziente.
Alcuni punteggi sono stati persi quando i pazienti dormivano.
In questi casi è stato utilizzato il punteggio precedente.
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dall'ora 1 all'ora 48 dopo il risveglio dalla chirurgia toracica video-assistita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo medio di oppioidi, convertito in equivalenti di morfina orale (OME) a 24 e 48 ore
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo il risveglio dalla chirurgia toracica video-assistita
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Poiché ai soggetti avrebbero potuto essere prescritti molti analgesici diversi, la quantità di antidolorifici è stata convertita negli equivalenti standard di morfina orale (OME), in modo da poter confrontare la dose media necessaria.
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24 ore e 48 ore dopo il risveglio dalla chirurgia toracica video-assistita
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Soddisfazione per il controllo del dolore a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo il risveglio dalla chirurgia toracica video-assistita
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Il controllo del dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con un intervallo da 0 a 10; con 0 molto soddisfatto e 10 molto insoddisfatto.
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48 ore dopo il risveglio dalla chirurgia toracica video-assistita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-000141
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