- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01046695
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation arviointi leikkauksen jälkeisen kivun varalta videoavusteisen torakotomialeikkauksen jälkeen
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeiseen kipuun videoavusteisen torakotomialeikkauksen (VATS) jälkeen
Ehdotamme, että arvioidaan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) käyttöä potilailla, joille on tehty videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS), jotta voidaan määrittää, onko:
- Sairaanhoitajat voivat soveltaa TENS-järjestelmää tehokkaasti ja oikea-aikaisesti lähettääkseen VATS-potilaita.
- TENSin käyttö välittömästi rintakehäleikkauksen jälkeen ja ensimmäisten 48 tunnin aikana parantaa potilaan kivunhallintaa.
- Kymmenet vähentävät lääkkeiden käyttöä.
- Kymmeniä vähentää pahoinvointia ja oksentelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Video-avusteisen thoracotomy (VATS) -potilaan toimenpiteen jälkeinen kipu on merkittävä ongelma, joka voi viivästyttää rintakehäleikkauspotilaiden toipumista. Ilman riittävää kivunhallintaa potilaan mobilisaatio ja kyky osallistua keuhkoputkien hygieniaan heikkenevät, mikä lisää keuhkokomplikaatioiden riskiä ja estää kehon luonnollista paranemiskykyä. Kun akuutti post VATS -kipu on huonosti hallinnassa, kroonisen VATS-jälkeisen kivun ilmaantuvuus kuusi kuukautta tai kauemmin leikkauksen jälkeen kasvaa. Leikkauksen jälkeistä kipua hallitaan suurelta osin käyttämällä kipulääkkeitä, joita annetaan eri reittejä, mukaan lukien: epiduraali, suonensisäinen ja mahdollisuuksien mukaan oraalinen. Käytettyjä lääkkeitä ovat opioidit, joilla on sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta, uneliaisuutta ja ummetusta, jotka voivat edelleen viivästyttää potilaan toipumista ja pidentää sairaalahoitoa.
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) on kivunlievitysmenetelmä, jossa käytetään ihoon kiinnitettäviä elektrodeja, jotka välittävät sähköisiä signaaleja ääreishermoille ehjän ihon läpi. Kivun hoitaminen TENSillä johtaa siihen, että potilas tuntee kivun vähemmän. TENSin tehokkuus perustuu kahteen mekanismiin: 1) kivunlievityksen porttikontrolliteoriaan, jossa myelinisoituneiden sensoristen säikeiden stimulaatio häiritsee hermosolujen prosessointia selkäytimen substantia gelatinosassa, ja 2) stimulaation aiheuttamaan endogeenisten opioidien vapautumiseen. keskushermostossa ja yleisessä verenkierrossa. Nykyinen käytäntö TENS-yksikön hankkimiseksi ja kiinnittämiseksi potilaalle kivunlievitykseen edellyttää konsultaatiota fysioterapian kanssa, joka tulee arvioimaan potilaan ja sitten soveltamaan TENS-yksikköä ja antamaan suosituksia asetuksista ja hoidosta. Tämä prosessi rajoittaa vasteen vain päiväaikaan ja johtaa usein hoidon aloittamisen viivästymiseen. Koulutuksen ja koulutuksen jälkeen on odotettavissa, että sairaanhoitajat voisivat onnistuneesti soveltaa TENS-yksikköä ja aloittaa hoidon varhain heti leikkauksen jälkeisenä aikana. TENS-yksikön oikea-aikaisempi käyttö VATS-potilaalle voisi parantaa tämän väestön kivunhallintatuloksia.
Hoitohenkilöstö määritti potilaan ensisijaisen postoperatiivisen kivun alueen. TENS-hoitoon koulutetut sairaanhoitajat asettivat neljä elektrodia suurimman kivun alueelle tai sen ympärille. TENS-yksikkö käynnistettiin, 1 viidestä taajuuskuviosta valittiin ja impulssi käännettiin ylöspäin, kunnes potilas tunsi impulssin. Saatavilla on 5 ohjelmavaihtoehtoa: #1. Vaihtoehtoinen ramped Burst (ARB) (nopeus = 100 pps; nousuaika = 0,5 s; käynnistysaika = 5 s; poistumisaika = 6 s). #2. Yksinkertainen moduloitu pulssi (SMP) (nopeus = 125 pps; sykliaika = 12 s; etäisyysprosentti = 40 %; taajuus pysyy alueella 2-10 pps 1/3 syklin ajasta (4 sekuntia), kun nopeus moduloituu alas 2 pulssia sekunnissa (pps) ja sitten takaisin ylös. #3. Moduloitu amplitudi (MA) (nopeus = 125 pps; sykliaika = 1 sekuntia; mittausprosentti = 60 %). #4. Yksinkertainen moduloitu pulssi (SMP) (nopeus = 125 pps; sykliaika = 12 s; etäisyysprosentti = 40 %; taajuus pysyy alueella 2-10 pps 1/3 syklin ajasta (4 sekuntia), kun nopeus moduloituu alas 2 pulssia sekunnissa (pps) ja sitten takaisin ylös). #5 Moduloitu amplitudi, MA (nopeus = 125 pps; sykliaika = 1 s; etäisyysprosentti = 60 %). Elektrodien sijaintia, kuviota ja/tai TENS-yksikön intensiteettiä säädettiin, kunnes potilas saavutti maksimaalisen mukavuuden tunteella. Hoitohenkilökunta arvioi potilaan uudelleen viiden minuutin kuluttua TENS-hoidon aloittamisesta ja joka tunti sen jälkeen - kun potilas oli hereillä - yhteensä 48 tunnin ajan, ja TENS-asetuksia säädettiin potilaan mukavuuden ja kivun hallinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-100-vuotiaat miehet ja naiset voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Liian hämmentynyt antaakseen tietoja tai ei ekstuboitu 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Potilaat, joilla on aktiiviset sisäiset tahdistimen johdot, istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori.
- Elinsiirtopotilaat.
- Lapset, vangit, kaikki raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka ovat ei-suunnitelman mukaisia leikkaustapauksia tai jotka esiintyvät lauantaina tai sunnuntaina.
- Ventricular Assisted Device (VAD) -potilaat.
- Tiedä allergiat tai intoleranssi TENS-elektrodeille.
- Potilaat, joille on tehty Da Vinci -robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen toimenpide.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: TENS-yksikkö
Tämä käsivarsi lisää TENS-yksikön käytön 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan normaalihoidon lisäksi. Hoitohenkilöstö määritti potilaan ensisijaisen postoperatiivisen kivun alueen. Neljä elektrodia asetettiin suurimman kivun alueelle tai sen ympärille. TENS-yksikkö käynnistettiin, 1 viidestä taajuuskuviosta valittiin ja impulssi käännettiin ylöspäin, kunnes potilas tunsi impulssin. Elektrodien sijaintia, kuviota ja/tai TENS-yksikön intensiteettiä säädettiin, kunnes potilas saavutti maksimaalisen mukavuuden tunteella. |
TENS on kivunlievitysmenetelmä, jossa käytetään paristokäyttöistä elektronista laitetta, jossa on ihoon kiinnitetyt elektrodit, jotka välittävät sähköisiä signaaleja ääreishermoille ehjän ihon läpi.
TENS-yksikkö on matalajännitejärjestelmä, jota käytetään vain sellaiselle tasolle, että se luo vaihtoehdon kiputuntemukselle, eikä se luo lihasreaktiota.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämä käsivarsi saa tavallista hoitoa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: tunti 1 - 48 tuntia videoavusteisesta rintakehäleikkauksesta heräämisen jälkeen
|
Kipu mitattiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS) alueella 1-10; jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
Kipupisteet mitattiin 1 tunnista 48 tuntiin kullekin potilaalle.
Jotkut pisteet jäivät huomiotta potilaiden nukkuessa.
Näissä tapauksissa käytettiin aikaisempaa pistemäärää.
|
tunti 1 - 48 tuntia videoavusteisesta rintakehäleikkauksesta heräämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien keskimääräinen käyttö, muunnettu oraalisiksi morfiiniekvivalenteiksi (OME) 24 ja 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia videoavusteisesta rintakehäleikkauksesta heräämisen jälkeen
|
Koska koehenkilöille olisi voitu määrätä monia erilaisia kipulääkkeitä, kipulääkityksen määrä muutettiin tavanomaisiin suun kautta otettavaksi morfiiniekvivalentiksi (OME), jotta tarvittavaa keskimääräistä annosta voitiin verrata.
|
24 tuntia ja 48 tuntia videoavusteisesta rintakehäleikkauksesta heräämisen jälkeen
|
Tyytyväisyys 48 tunnin kivunhallintaan
Aikaikkuna: 48 tuntia videoavusteisesta rintakehäleikkauksesta heräämisen jälkeen
|
Kivunhallinta mitattiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS) alueella 0-10; 0 on erittäin tyytyväinen ja 10 erittäin tyytymätön.
|
48 tuntia videoavusteisesta rintakehäleikkauksesta heräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-000141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset TENS-yksikkö
-
Rhode Island HospitalUniversity of Colorado, Denver; Brown University; University of Mississippi...RekrytointiAstma lapsilla | Unihygienia | Uni, riittämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamValmisLihavuus, Lapsuus | Ylipaino, lapsuusYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Kanada
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPolven ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD).Yhdysvallat, Italia, Puola
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus, tyyppi IIYhdysvallat
-
Kilis 7 Aralik UniversityEi vielä rekrytointiaLapsi | Nukkumatottumukset
-
Koç UniversityMarmara UniversityValmisTyypin 1 diabetes | Nukkua | KronotyyppiTurkki
-
Civil Aerospace Medical InstituteBrigham and Women's HospitalValmis
-
Brigham and Women's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiFysiologiaYhdysvallat