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评估经皮电神经刺激对电视辅助开胸手术后术后疼痛的影响

2012年12月13日 更新者:Deborah Engen、Mayo Clinic

评估经皮神经电刺激 (TENS) 对电视辅助开胸手术 (VATS) 术后疼痛的疗效

我们建议评估经皮神经电刺激 (TENS) 在接受视频辅助开胸手术 (VATS) 的患者中的使用,目的是确定是否:

  • 护士将能够有效、及时地将 TENS 应用于 VATS 患者。
  • 在胸外科手术后立即使用 TENS 并在前 48 小时内使用 TENS 将增加患者的疼痛控制。
  • Tens 会减少药物的使用。
  • Tens 会减少恶心和呕吐。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

电视辅助开胸术 (VATS) 患者的术后疼痛是一个严重的问题,可能会延迟胸外科手术患者的康复。 如果不能充分控制疼痛,患者的活动能力和参与支气管卫生的能力就会受到损害,从而增加肺部并发症的风险并抑制身体的自然愈合能力。 当急性 VATS 术后疼痛控制不佳时,术后六个月或更长时间的慢性 VATS 术后疼痛的发生率会增加。 术后疼痛主要通过使用通过多种途径递送的止痛药来控制,包括:硬膜外、静脉内以及在可能的情况下口服。 使用的药物包括阿片类药物,这些药物具有恶心、头晕、嗜睡和便秘等副作用,可能会进一步延迟患者的康复并延长住院时间。

经皮神经电刺激 (TENS) 是一种缓解疼痛的方法,它使用皮肤应用的电极,通过完整的皮肤向周围神经传递电信号。 用 TENS 治疗疼痛会导致患者对疼痛的感知降低。 TENS 的有效性基于两种机制:1) 疼痛缓解的门控理论,其中刺激有髓鞘的感觉纤维会破坏脊髓明胶质中的神经元处理,以及 2) 刺激诱导的内源性阿片类药物释放,两者在中枢神经系统和全身循环中。 目前为患者获得和应用 TENS 装置以缓解疼痛的做法需要咨询物理治疗师,物理治疗师会前来评估患者,然后应用 TENS 装置并对设置和治疗提出建议。 这个过程将反应限制在白天,并且经常导致治疗开始的延迟。 在提供教育和培训后,预计护士可以成功应用 TENS 装置并在术后早期开始治疗。 更及时地将 TENS 装置应用于 VATS 术后患者可以改善该人群的疼痛管理结果。

患者术后疼痛的主要部位由护理人员确定。 受过 TENS 治疗培训的护士将四个电极放在疼痛最严重的区域或周围。 打开 TENS 装置,选择 5 种频率模式​​中的一种,并调高脉冲,直到患者能感觉到脉冲。 可用的 5 个程序选项包括:#1。 交替斜坡脉冲 (ARB)(速率 = 100 pps;斜坡上升时间 = 0.5 秒;开启时间 = 5 秒;关闭时间 = 6 秒)。 #2。 简单调制脉冲 (SMP)(速率 = 125 pps;周期时间 = 12s;跨度百分比 = 40%;随着速率向下调制至 1/3 的周期时间(4 秒),速率保持在 2-10 pps 范围内每秒 2 个脉冲 (pps),然后再次备份。 #3。 调制幅度 (MA)(速率 = 125 pps;周期时间 = 1s;跨度百分比 = 60%)。 #4。 简单调制脉冲 (SMP)(速率 = 125 pps;周期时间 = 12s;跨度百分比 = 40%;随着速率向下调制至 1/3 的周期时间(4 秒),速率保持在 2-10 pps 范围内每秒 2 个脉冲 (pps),然后再次备份)。 #5 调制幅度,MA(速率 = 125 pps;周期时间 = 1s;跨度百分比 = 60%)。 调整电极的位置、模式和/或 TENS 单元的强度,直到患者获得最大的舒适感。 TENS 治疗开始后 5 分钟,之后每隔一小时 - 当患者清醒时 - 总共 48 小时,护理人员对患者进行重新评估,并根据患者的舒适度和疼痛控制调整 TENS 设置。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-100 岁的男性和女性能够给予知情同意。
  • 能够说和理解英语。

排除标准:

  • 过于混乱无法提供数据或术后 48 小时内未拔管。
  • 无法说和理解英语。
  • 有源内部起搏器导线、需求型植入式起搏器或除颤器的患者。
  • 移植患者。
  • 儿童、囚犯和任何孕妇。
  • 非预定手术病例或发生在周六或周日的患者。
  • 心室辅助装置 (VAD) 患者。
  • 知道对 TENS 电极过敏或不耐受。
  • 接受过达芬奇机器人辅助微创手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:十位单位

除了术后疼痛控制的标准护理外,这只手臂还将使用 TENS 装置 48 小时。

患者术后疼痛的主要部位由护理人员确定。 四个电极被放置在最疼痛的区域上或周围。 打开 TENS 装置,选择 5 种频率模式​​中的一种,并调高脉冲,直到患者能感觉到脉冲。 调整电极的位置、模式和/或 TENS 单元的强度,直到患者获得最大的舒适感。

TENS 是一种缓解疼痛的方法,它使用电池供电的电子设备和皮肤应用的电极,通过完整的皮肤向周围神经传递电信号。 TENS 装置是一种低电压系统,只能用于产生替代痛觉的水平,不会产生肌肉反应。
其他名称:
  • 经皮神经电刺激仪
无干预:控制臂
这只手臂将接受标准护理以控制术后疼痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛评分
大体时间:从电视辅助胸外科手术醒来后 1 小时到 48 小时
疼痛是通过使用范围为 1-10 的视觉模拟量表 (VAS) 测量的; 0 表示没有疼痛,10 表示剧烈疼痛。 从第 1 小时到第 48 小时测量每位患者的疼痛评分。 当患者睡着时,一些分数会丢失。 在这些情况下,使用以前的分数。
从电视辅助胸外科手术醒来后 1 小时到 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 和 48 小时内转换为口服吗啡当量 (OME) 的平均阿片类药物使用量
大体时间:从电视辅助胸外科手术中苏醒后的 24 小时和 48 小时
由于受试者可能已经开了许多不同的止痛药,止痛药的量被转换为标准口服吗啡当量 (OME),以便可以比较所需的平均剂量。
从电视辅助胸外科手术中苏醒后的 24 小时和 48 小时
48 小时疼痛控制满意度
大体时间:从视频辅助胸外科手术中醒来后 48 小时
疼痛控制是通过使用范围为 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 测量的;其中 0 表示非常满意,10 表示非常不满意。
从视频辅助胸外科手术中醒来后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Deborah J. Engen, O.T.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月11日

首次发布 (估计)

2010年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月13日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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