- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01046695
Hodnocení transkutánní elektrické nervové stimulace pro pooperační bolest po videoasistované torakotomii
Hodnocení účinnosti transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u pooperační bolesti po video-asistované torakotomii (VATS)
Navrhujeme zhodnotit použití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u pacientů, kteří podstoupili video-asistovanou torakotomickou chirurgii (VATS) s cílem zjistit, zda:
- Sestry budou moci efektivně a včas aplikovat TENS k odeslání pacientů s VATS.
- Použití TENS bezprostředně po hrudní operaci a během prvních 48 hodin přispěje ke kontrole bolesti pacienta.
- Desítky sníží užívání léků.
- Desítky sníží nevolnost a zvracení.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest pacienta po zákroku s video-asistovanou torakotomií (VATS) je významným problémem, který může oddálit zotavení pacientů po hrudní chirurgii. Bez adekvátní kontroly bolesti je pacientova mobilizace a schopnost účastnit se hygieny průdušek ohrožena, což zvyšuje riziko plicních komplikací a inhibuje přirozenou schopnost hojení těla. Pokud je akutní bolest po VATS špatně kontrolována, zvyšuje se výskyt chronické bolesti po VATS šest měsíců nebo déle po operaci. Pooperační bolest je z velké části kontrolována použitím léků proti bolesti podávaných různými cestami, včetně: epidurální, intravenózní, a pokud je to možné, orální. Mezi používané léky patří opioidy, které mají vedlejší účinky, jako je nevolnost, závratě, ospalost a zácpa, které mohou dále oddálit zotavení pacienta a prodloužit pobyt v nemocnici.
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je metoda úlevy od bolesti, která využívá kutánně aplikované elektrody, které dodávají elektrické signály do periferních nervů přes neporušenou kůži. Léčba bolesti pomocí TENS vede k tomu, že pacient má snížené vnímání bolesti. Účinnost TENS je založena na dvou mechanismech: 1) teorie gate control pro úlevu od bolesti, kdy stimulace myelinizovaných senzorických vláken narušuje neuronální zpracování v substantia gelatinosa míchy, a 2) stimulací indukované uvolňování endogenních opioidů, obojí v centrálním nervovém systému a celkovém oběhu. Současná praxe získávání a aplikace jednotky TENS na pacienta pro úlevu od bolesti vyžaduje konzultaci s fyzioterapeutem, který přijede a pacienta vyhodnotí a poté aplikuje jednotku TENS a vydá doporučení pro nastavení a terapii. Tento proces omezuje odpověď pouze na den a často vede ke zpoždění zahájení léčby. Očekává se, že po poskytnutí vzdělání a školení by sestry mohly úspěšně aplikovat jednotku TENS a zahájit terapii brzy v bezprostředním pooperačním období. Včasnější aplikace jednotky TENS u pacienta po VATS by mohla zlepšit výsledky léčby bolesti u této populace.
Primární oblast pooperační bolesti pacienta určil ošetřující personál. Čtyři elektrody byly umístěny na nebo kolem oblasti maximální bolesti sestrami vyškolenými v terapii TENS. Jednotka TENS se zapnula, vybral se 1 z 5 frekvenčních vzorů a impuls se zvýšil, dokud pacient impuls neucítil. K dispozici je 5 programových možností: #1. Alternate Ramped Burst (ARB) (Rychlost = 100 pps; Doba náběhu = 0,5 s; Doba zapnutí = 5 s; Doba vypnutí = 6 s). #2. Jednoduchý modulovaný pulz (SMP) (Rychlost = 125 pps; Doba cyklu = 12 s; Procento rozpětí = 40 %; Frekvence zůstává v rozsahu 2-10 pps po 1/3 doby cyklu (4 sekundy), jak se frekvence snižuje na 2 pulzy za sekundu (pps) a poté znovu zálohujte. #3. Modulovaná amplituda (MA) (rychlost = 125 pps; doba cyklu = 1 s; procento rozpětí = 60 %). #4. Jednoduchý modulovaný pulz (SMP) (Rychlost = 125 pps; Doba cyklu = 12 s; Procento rozpětí = 40 %; Frekvence zůstává v rozsahu 2-10 pps po 1/3 doby cyklu (4 sekundy), jak se frekvence snižuje na 2 pulzy za sekundu (pps) a poté znovu zálohovat). #5 Modulovaná amplituda, MA (rychlost = 125 pps; doba cyklu = 1 s; procento rozpětí = 60 %). Umístění elektrod, vzor a/nebo intenzita jednotky TENS byly upraveny, dokud pacient nedosáhl maximálního pohodlí s pocitem. Pět minut po zahájení terapie TENS a každou hodinu poté - když byl pacient vzhůru - po celkem 48 hodin, byl pacient znovu posouzen ošetřujícím personálem a nastavení TENS bylo upraveno pro pohodlí pacienta a kontrolu bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-100 let schopni dát informovaný souhlas.
- Umět mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Příliš zmatená na poskytnutí dat nebo neprovedení extubace do 48 hodin po operaci.
- Neschopný mluvit a rozumět anglicky.
- Pacienti s aktivními vnitřními kardiostimulátory, implantovanými kardiostimulátory nebo defibrilátorem na vyžádání.
- Pacienti po transplantaci.
- Děti, vězni, každá těhotná žena.
- Pacienti, u kterých se jedná o případy neplánované operace nebo v sobotu či neděli.
- Pacienti s komorovým asistovaným zařízením (VAD).
- Znát alergie nebo intoleranci na elektrody TENS.
- Pacienti, kteří podstoupili robotickou asistovanou minimálně invazivní proceduru Da Vinci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Jednotka TENS
Toto rameno přidá použití jednotky TENS po dobu 48 hodin navíc ke standardní péči o jejich pooperační kontrolu bolesti. Primární oblast pooperační bolesti pacienta určil ošetřující personál. Čtyři elektrody byly umístěny na nebo kolem oblasti maximální bolesti. Jednotka TENS se zapnula, vybral se 1 z 5 frekvenčních vzorů a impuls se zvýšil, dokud pacient impuls neucítil. Umístění elektrod, vzor a/nebo intenzita jednotky TENS byly upraveny, dokud pacient nedosáhl maximálního pohodlí s pocitem. |
TENS je metoda úlevy od bolesti, která využívá baterie napájené elektronické zařízení s kutánně aplikovanými elektrodami, které dodávají elektrické signály do periferních nervů přes neporušenou kůži.
Jednotka TENS je nízkonapěťový systém, který bude použit pouze do určité úrovně k vytvoření alternativy k pocitu bolesti a nebude vytvářet svalovou reakci.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Toto rameno bude mít standardní péči o pooperační kontrolu bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední skóre bolesti
Časové okno: hodinu 1 až hodinu 48 po probuzení z videoasistované hrudní chirurgie
|
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem od 1 do 10; přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
Skóre bolesti bylo měřeno od 1. do 48. hodiny u každého pacienta.
Některá skóre byla vynechána, když pacienti spali.
V těchto případech bylo použito předchozí skóre.
|
hodinu 1 až hodinu 48 po probuzení z videoasistované hrudní chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná spotřeba opioidů, převedená na orální ekvivalenty morfinu (OME) po 24 a 48 hodinách
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po probuzení z videoasistované hrudní chirurgie
|
Protože subjektům mohlo být předepsáno mnoho různých analgetik, bylo množství léků proti bolesti převedeno na standardní perorální ekvivalenty morfinu (OME), aby bylo možné porovnat střední potřebnou dávku.
|
24 hodin a 48 hodin po probuzení z videoasistované hrudní chirurgie
|
Spokojenost s kontrolou bolesti po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po probuzení z videoasistované hrudní chirurgie
|
Kontrola bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem od 0 do 10; přičemž 0 je velmi spokojen a 10 je velmi nespokojen.
|
48 hodin po probuzení z videoasistované hrudní chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-000141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Jednotka TENS
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Kathleen SlukaVanderbilt UniversityDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
National Yang Ming UniversityNáborElektroencefalografie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tlakový práh bolestiTchaj-wan
-
AnthogyrAktivní, ne náborBezzubý | Zubní implantátyŠpanělsko, Portugalsko
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityDokončenoAnalgezie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tupá tlaková bolest | Velikost podložky | Pulzní frekvenceTchaj-wan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil a další spolupracovníciNeznámýBolest | Neuritida | Periferní neuropatie | ParestézieBrazílie
-
Barbara A RakelDokončenoJednostranná primární osteoartróza kolene | Primární artróza kolena čSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
International Hellenic UniversityDokončeno