Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení transkutánní elektrické nervové stimulace pro pooperační bolest po videoasistované torakotomii

13. prosince 2012 aktualizováno: Deborah Engen, Mayo Clinic

Hodnocení účinnosti transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u pooperační bolesti po video-asistované torakotomii (VATS)

Navrhujeme zhodnotit použití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u pacientů, kteří podstoupili video-asistovanou torakotomickou chirurgii (VATS) s cílem zjistit, zda:

  • Sestry budou moci efektivně a včas aplikovat TENS k odeslání pacientů s VATS.
  • Použití TENS bezprostředně po hrudní operaci a během prvních 48 hodin přispěje ke kontrole bolesti pacienta.
  • Desítky sníží užívání léků.
  • Desítky sníží nevolnost a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest pacienta po zákroku s video-asistovanou torakotomií (VATS) je významným problémem, který může oddálit zotavení pacientů po hrudní chirurgii. Bez adekvátní kontroly bolesti je pacientova mobilizace a schopnost účastnit se hygieny průdušek ohrožena, což zvyšuje riziko plicních komplikací a inhibuje přirozenou schopnost hojení těla. Pokud je akutní bolest po VATS špatně kontrolována, zvyšuje se výskyt chronické bolesti po VATS šest měsíců nebo déle po operaci. Pooperační bolest je z velké části kontrolována použitím léků proti bolesti podávaných různými cestami, včetně: epidurální, intravenózní, a pokud je to možné, orální. Mezi používané léky patří opioidy, které mají vedlejší účinky, jako je nevolnost, závratě, ospalost a zácpa, které mohou dále oddálit zotavení pacienta a prodloužit pobyt v nemocnici.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je metoda úlevy od bolesti, která využívá kutánně aplikované elektrody, které dodávají elektrické signály do periferních nervů přes neporušenou kůži. Léčba bolesti pomocí TENS vede k tomu, že pacient má snížené vnímání bolesti. Účinnost TENS je založena na dvou mechanismech: 1) teorie gate control pro úlevu od bolesti, kdy stimulace myelinizovaných senzorických vláken narušuje neuronální zpracování v substantia gelatinosa míchy, a 2) stimulací indukované uvolňování endogenních opioidů, obojí v centrálním nervovém systému a celkovém oběhu. Současná praxe získávání a aplikace jednotky TENS na pacienta pro úlevu od bolesti vyžaduje konzultaci s fyzioterapeutem, který přijede a pacienta vyhodnotí a poté aplikuje jednotku TENS a vydá doporučení pro nastavení a terapii. Tento proces omezuje odpověď pouze na den a často vede ke zpoždění zahájení léčby. Očekává se, že po poskytnutí vzdělání a školení by sestry mohly úspěšně aplikovat jednotku TENS a zahájit terapii brzy v bezprostředním pooperačním období. Včasnější aplikace jednotky TENS u pacienta po VATS by mohla zlepšit výsledky léčby bolesti u této populace.

Primární oblast pooperační bolesti pacienta určil ošetřující personál. Čtyři elektrody byly umístěny na nebo kolem oblasti maximální bolesti sestrami vyškolenými v terapii TENS. Jednotka TENS se zapnula, vybral se 1 z 5 frekvenčních vzorů a impuls se zvýšil, dokud pacient impuls neucítil. K dispozici je 5 programových možností: #1. Alternate Ramped Burst (ARB) (Rychlost = 100 pps; Doba náběhu = 0,5 s; Doba zapnutí = 5 s; Doba vypnutí = 6 s). #2. Jednoduchý modulovaný pulz (SMP) (Rychlost = 125 pps; Doba cyklu = 12 s; Procento rozpětí = 40 %; Frekvence zůstává v rozsahu 2-10 pps po 1/3 doby cyklu (4 sekundy), jak se frekvence snižuje na 2 pulzy za sekundu (pps) a poté znovu zálohujte. #3. Modulovaná amplituda (MA) (rychlost = 125 pps; doba cyklu = 1 s; procento rozpětí = 60 %). #4. Jednoduchý modulovaný pulz (SMP) (Rychlost = 125 pps; Doba cyklu = 12 s; Procento rozpětí = 40 %; Frekvence zůstává v rozsahu 2-10 pps po 1/3 doby cyklu (4 sekundy), jak se frekvence snižuje na 2 pulzy za sekundu (pps) a poté znovu zálohovat). #5 Modulovaná amplituda, MA (rychlost = 125 pps; doba cyklu = 1 s; procento rozpětí = 60 %). Umístění elektrod, vzor a/nebo intenzita jednotky TENS byly upraveny, dokud pacient nedosáhl maximálního pohodlí s pocitem. Pět minut po zahájení terapie TENS a každou hodinu poté - když byl pacient vzhůru - po celkem 48 hodin, byl pacient znovu posouzen ošetřujícím personálem a nastavení TENS bylo upraveno pro pohodlí pacienta a kontrolu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-100 let schopni dát informovaný souhlas.
  • Umět mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Příliš zmatená na poskytnutí dat nebo neprovedení extubace do 48 hodin po operaci.
  • Neschopný mluvit a rozumět anglicky.
  • Pacienti s aktivními vnitřními kardiostimulátory, implantovanými kardiostimulátory nebo defibrilátorem na vyžádání.
  • Pacienti po transplantaci.
  • Děti, vězni, každá těhotná žena.
  • Pacienti, u kterých se jedná o případy neplánované operace nebo v sobotu či neděli.
  • Pacienti s komorovým asistovaným zařízením (VAD).
  • Znát alergie nebo intoleranci na elektrody TENS.
  • Pacienti, kteří podstoupili robotickou asistovanou minimálně invazivní proceduru Da Vinci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednotka TENS

Toto rameno přidá použití jednotky TENS po dobu 48 hodin navíc ke standardní péči o jejich pooperační kontrolu bolesti.

Primární oblast pooperační bolesti pacienta určil ošetřující personál. Čtyři elektrody byly umístěny na nebo kolem oblasti maximální bolesti. Jednotka TENS se zapnula, vybral se 1 z 5 frekvenčních vzorů a impuls se zvýšil, dokud pacient impuls neucítil. Umístění elektrod, vzor a/nebo intenzita jednotky TENS byly upraveny, dokud pacient nedosáhl maximálního pohodlí s pocitem.

TENS je metoda úlevy od bolesti, která využívá baterie napájené elektronické zařízení s kutánně aplikovanými elektrodami, které dodávají elektrické signály do periferních nervů přes neporušenou kůži. Jednotka TENS je nízkonapěťový systém, který bude použit pouze do určité úrovně k vytvoření alternativy k pocitu bolesti a nebude vytvářet svalovou reakci.
Ostatní jména:
  • Jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace
Žádný zásah: Ovládací rameno
Toto rameno bude mít standardní péči o pooperační kontrolu bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre bolesti
Časové okno: hodinu 1 až hodinu 48 po probuzení z videoasistované hrudní chirurgie
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem od 1 do 10; přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest. Skóre bolesti bylo měřeno od 1. do 48. hodiny u každého pacienta. Některá skóre byla vynechána, když pacienti spali. V těchto případech bylo použito předchozí skóre.
hodinu 1 až hodinu 48 po probuzení z videoasistované hrudní chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná spotřeba opioidů, převedená na orální ekvivalenty morfinu (OME) po 24 a 48 hodinách
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po probuzení z videoasistované hrudní chirurgie
Protože subjektům mohlo být předepsáno mnoho různých analgetik, bylo množství léků proti bolesti převedeno na standardní perorální ekvivalenty morfinu (OME), aby bylo možné porovnat střední potřebnou dávku.
24 hodin a 48 hodin po probuzení z videoasistované hrudní chirurgie
Spokojenost s kontrolou bolesti po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po probuzení z videoasistované hrudní chirurgie
Kontrola bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem od 0 do 10; přičemž 0 je velmi spokojen a 10 je velmi nespokojen.
48 hodin po probuzení z videoasistované hrudní chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-000141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Jednotka TENS

3
Předplatit