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Évaluation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour la douleur postopératoire après une chirurgie de thoracotomie assistée par vidéo

13 décembre 2012 mis à jour par: Deborah Engen, Mayo Clinic

Évaluation de l'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour la douleur postopératoire après une chirurgie de thoracotomie assistée par vidéo (VATS)

Nous proposons d'évaluer l'utilisation de la Stimulation Nerveuse Electrique Transcutanée (TENS) chez les patients ayant subi une Chirurgie de Thoracotomie Vidéo-Assistée (VATS) dans le but de déterminer si :

  • Les infirmières seront en mesure d'appliquer TENS efficacement et en temps opportun pour envoyer des patients VATS.
  • L'utilisation du TENS immédiatement après la chirurgie thoracique et pendant les 48 premières heures contribuera au contrôle de la douleur du patient.
  • Des dizaines réduiront la consommation de médicaments.
  • Des dizaines réduiront les nausées et les vomissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur post-intervention des patients ayant subi une thoracotomie assistée par vidéo (VATS) est un problème important qui peut retarder le rétablissement des patients ayant subi une chirurgie thoracique. Sans un contrôle adéquat de la douleur, la mobilisation et la capacité du patient à participer à l'hygiène bronchique sont compromises, ce qui augmente le risque de complications pulmonaires et inhibe la capacité de guérison naturelle du corps. Lorsque la douleur aiguë post VATS est mal contrôlée, l'incidence de la douleur chronique post VATS six mois ou plus après la chirurgie augmente. La douleur post-opératoire est contrôlée en grande partie grâce à l'utilisation d'analgésiques administrés par une variété de voies, notamment : péridurale, intraveineuse et, si possible, orale. Les médicaments utilisés comprennent les opioïdes qui ont des effets secondaires tels que des nausées, des étourdissements, de la somnolence et de la constipation qui peuvent retarder davantage le rétablissement du patient et prolonger le séjour à l'hôpital.

La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une méthode de soulagement de la douleur qui utilise des électrodes appliquées cutanéement qui délivrent des signaux électriques aux nerfs périphériques à travers la peau intacte. Le traitement de la douleur par TENS entraîne chez le patient une perception réduite de la douleur. L'efficacité de la TENS repose sur deux mécanismes : 1) la théorie du contrôle de la porte du soulagement de la douleur, où la stimulation des fibres sensorielles myélinisées perturbe le traitement neuronal dans la substantia gelatinosa de la moelle épinière, et 2) la libération induite par la stimulation d'opioïdes endogènes, les deux dans le système nerveux central et la circulation générale. La pratique actuelle pour obtenir et appliquer une unité TENS sur un patient pour soulager la douleur nécessite une consultation avec la physiothérapie qui viendra évaluer le patient, puis appliquera l'unité TENS et fera des recommandations pour les réglages et la thérapie. Ce processus limite la réponse à la seule journée et entraîne souvent un retard dans l'initiation du traitement. Après avoir dispensé une éducation et une formation, il est prévu que les infirmières pourraient appliquer avec succès une unité TENS et initier un traitement tôt dans la période postopératoire immédiate. L'application plus rapide d'une unité TENS à un patient post VATS pourrait améliorer les résultats de la gestion de la douleur pour cette population.

La principale zone de douleur postopératoire du patient a été déterminée par le personnel infirmier. Quatre électrodes ont été placées sur ou autour de la zone de douleur maximale par des infirmières formées à la thérapie TENS. L'unité TENS a été allumée, 1 des 5 modèles de fréquence sélectionnés et l'impulsion augmentée jusqu'à ce que le patient puisse sentir l'impulsion. Les 5 options de programme disponibles comprenaient : #1. Alternate Ramped Burst (ARB) (taux = 100 pps ; temps de montée = 0,5 s ; temps d'activation = 5 s ; temps d'arrêt = 6 s). #2. Impulsion modulée simple (SMP) (taux = 125 pps ; temps de cycle = 12 s ; pourcentage d'étendue = 40 % ; le taux reste dans la plage de 2 à 10 pps pendant 1/3 du temps de cycle (4 secondes) pendant que le taux se module jusqu'à 2 impulsions par seconde (pps) puis de nouveau. #3. Amplitude modulée (MA) (taux = 125 pps ; temps de cycle = 1 s ; pourcentage d'étendue = 60 %). #4. Impulsion modulée simple (SMP) (taux = 125 pps ; temps de cycle = 12 s ; pourcentage d'étendue = 40 % ; le taux reste dans la plage de 2 à 10 pps pendant 1/3 du temps de cycle (4 secondes) pendant que le taux se module jusqu'à 2 impulsions par seconde (pps) puis de nouveau). #5 Amplitude modulée, MA (Taux = 125 pps ; Temps de cycle = 1 s ; Pourcentage d'étendue = 60 %). L'emplacement des électrodes, le motif et/ou l'intensité de l'unité TENS ont été ajustés jusqu'à ce que le patient atteigne un confort maximal avec la sensation. Cinq minutes après le début de la thérapie TENS et toutes les heures par la suite - alors que le patient était éveillé - pendant un total de 48 heures, le patient a été réévalué par le personnel infirmier et les paramètres TENS ont été ajustés pour le confort du patient et le contrôle de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 100 ans capables de donner un consentement éclairé.
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Trop confus pour fournir des données ou non extubé dans les 48 heures suivant la chirurgie.
  • Incapable de parler et de comprendre l'anglais.
  • Les patients avec des fils de stimulateur interne actifs, exigent des stimulateurs cardiaques implantés ou un défibrillateur.
  • Patients transplantés.
  • Enfants, prisonniers, toute femme enceinte.
  • Les patients qui sont des cas de chirurgie non programmée ou qui surviennent le samedi ou le dimanche.
  • Patients bénéficiant d'un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV).
  • Connaître les allergies ou intolérances aux électrodes TENS.
  • Patients ayant subi la procédure mini-invasive assistée par robot Da Vinci.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Unité TENS

Ce bras ajoutera l'utilisation de l'unité TENS pendant 48 heures en plus des soins standard pour leur contrôle de la douleur post-opératoire.

La principale zone de douleur postopératoire du patient a été déterminée par le personnel infirmier. Quatre électrodes ont été placées sur ou autour de la zone de douleur maximale. L'unité TENS a été allumée, 1 des 5 modèles de fréquence sélectionnés et l'impulsion augmentée jusqu'à ce que le patient puisse sentir l'impulsion. L'emplacement des électrodes, le motif et/ou l'intensité de l'unité TENS ont été ajustés jusqu'à ce que le patient atteigne un confort maximal avec la sensation.

TENS est une méthode de soulagement de la douleur qui utilise un appareil électronique à piles avec des électrodes appliquées cutanéement qui délivrent des signaux électriques aux nerfs périphériques à travers la peau intacte. L'unité TENS est un système basse tension qui ne sera utilisé qu'à un niveau permettant de créer une alternative à la sensation de douleur et ne créera pas de réponse musculaire.
Autres noms:
  • Unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée
Aucune intervention: Bras de commande
Ce bras recevra des soins standard pour leur contrôle de la douleur post-opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur
Délai: heure 1 à heure 48 après le réveil de la chirurgie thoracique vidéo-assistée
La douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avec une plage de 1 à 10 ; 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur intense. Les scores de douleur ont été mesurés de l'heure 1 à l'heure 48 pour chaque patient. Certains scores ont été manqués lorsque les patients dormaient. Dans ces cas, le score précédent a été utilisé.
heure 1 à heure 48 après le réveil de la chirurgie thoracique vidéo-assistée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation moyenne d'opioïdes, convertie en équivalents de morphine orale (OME) à 24 et 48 heures
Délai: 24 heures et 48 heures après le réveil de la chirurgie thoracique vidéo-assistée
Comme les sujets pouvaient se voir prescrire de nombreux analgésiques différents, la quantité d'analgésiques a été convertie en équivalents de morphine orale standard (OME), de sorte que la dose moyenne nécessaire puisse être comparée.
24 heures et 48 heures après le réveil de la chirurgie thoracique vidéo-assistée
Satisfaction avec le contrôle de la douleur à 48 heures
Délai: 48 heures après le réveil de la chirurgie thoracique vidéo-assistée
Le contrôle de la douleur a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec une plage de 0 à 10 ; 0 étant très satisfait et 10 très insatisfait.
48 heures après le réveil de la chirurgie thoracique vidéo-assistée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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