- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01046695
Évaluation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour la douleur postopératoire après une chirurgie de thoracotomie assistée par vidéo
Évaluation de l'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour la douleur postopératoire après une chirurgie de thoracotomie assistée par vidéo (VATS)
Nous proposons d'évaluer l'utilisation de la Stimulation Nerveuse Electrique Transcutanée (TENS) chez les patients ayant subi une Chirurgie de Thoracotomie Vidéo-Assistée (VATS) dans le but de déterminer si :
- Les infirmières seront en mesure d'appliquer TENS efficacement et en temps opportun pour envoyer des patients VATS.
- L'utilisation du TENS immédiatement après la chirurgie thoracique et pendant les 48 premières heures contribuera au contrôle de la douleur du patient.
- Des dizaines réduiront la consommation de médicaments.
- Des dizaines réduiront les nausées et les vomissements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur post-intervention des patients ayant subi une thoracotomie assistée par vidéo (VATS) est un problème important qui peut retarder le rétablissement des patients ayant subi une chirurgie thoracique. Sans un contrôle adéquat de la douleur, la mobilisation et la capacité du patient à participer à l'hygiène bronchique sont compromises, ce qui augmente le risque de complications pulmonaires et inhibe la capacité de guérison naturelle du corps. Lorsque la douleur aiguë post VATS est mal contrôlée, l'incidence de la douleur chronique post VATS six mois ou plus après la chirurgie augmente. La douleur post-opératoire est contrôlée en grande partie grâce à l'utilisation d'analgésiques administrés par une variété de voies, notamment : péridurale, intraveineuse et, si possible, orale. Les médicaments utilisés comprennent les opioïdes qui ont des effets secondaires tels que des nausées, des étourdissements, de la somnolence et de la constipation qui peuvent retarder davantage le rétablissement du patient et prolonger le séjour à l'hôpital.
La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une méthode de soulagement de la douleur qui utilise des électrodes appliquées cutanéement qui délivrent des signaux électriques aux nerfs périphériques à travers la peau intacte. Le traitement de la douleur par TENS entraîne chez le patient une perception réduite de la douleur. L'efficacité de la TENS repose sur deux mécanismes : 1) la théorie du contrôle de la porte du soulagement de la douleur, où la stimulation des fibres sensorielles myélinisées perturbe le traitement neuronal dans la substantia gelatinosa de la moelle épinière, et 2) la libération induite par la stimulation d'opioïdes endogènes, les deux dans le système nerveux central et la circulation générale. La pratique actuelle pour obtenir et appliquer une unité TENS sur un patient pour soulager la douleur nécessite une consultation avec la physiothérapie qui viendra évaluer le patient, puis appliquera l'unité TENS et fera des recommandations pour les réglages et la thérapie. Ce processus limite la réponse à la seule journée et entraîne souvent un retard dans l'initiation du traitement. Après avoir dispensé une éducation et une formation, il est prévu que les infirmières pourraient appliquer avec succès une unité TENS et initier un traitement tôt dans la période postopératoire immédiate. L'application plus rapide d'une unité TENS à un patient post VATS pourrait améliorer les résultats de la gestion de la douleur pour cette population.
La principale zone de douleur postopératoire du patient a été déterminée par le personnel infirmier. Quatre électrodes ont été placées sur ou autour de la zone de douleur maximale par des infirmières formées à la thérapie TENS. L'unité TENS a été allumée, 1 des 5 modèles de fréquence sélectionnés et l'impulsion augmentée jusqu'à ce que le patient puisse sentir l'impulsion. Les 5 options de programme disponibles comprenaient : #1. Alternate Ramped Burst (ARB) (taux = 100 pps ; temps de montée = 0,5 s ; temps d'activation = 5 s ; temps d'arrêt = 6 s). #2. Impulsion modulée simple (SMP) (taux = 125 pps ; temps de cycle = 12 s ; pourcentage d'étendue = 40 % ; le taux reste dans la plage de 2 à 10 pps pendant 1/3 du temps de cycle (4 secondes) pendant que le taux se module jusqu'à 2 impulsions par seconde (pps) puis de nouveau. #3. Amplitude modulée (MA) (taux = 125 pps ; temps de cycle = 1 s ; pourcentage d'étendue = 60 %). #4. Impulsion modulée simple (SMP) (taux = 125 pps ; temps de cycle = 12 s ; pourcentage d'étendue = 40 % ; le taux reste dans la plage de 2 à 10 pps pendant 1/3 du temps de cycle (4 secondes) pendant que le taux se module jusqu'à 2 impulsions par seconde (pps) puis de nouveau). #5 Amplitude modulée, MA (Taux = 125 pps ; Temps de cycle = 1 s ; Pourcentage d'étendue = 60 %). L'emplacement des électrodes, le motif et/ou l'intensité de l'unité TENS ont été ajustés jusqu'à ce que le patient atteigne un confort maximal avec la sensation. Cinq minutes après le début de la thérapie TENS et toutes les heures par la suite - alors que le patient était éveillé - pendant un total de 48 heures, le patient a été réévalué par le personnel infirmier et les paramètres TENS ont été ajustés pour le confort du patient et le contrôle de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 100 ans capables de donner un consentement éclairé.
- Capable de parler et de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Trop confus pour fournir des données ou non extubé dans les 48 heures suivant la chirurgie.
- Incapable de parler et de comprendre l'anglais.
- Les patients avec des fils de stimulateur interne actifs, exigent des stimulateurs cardiaques implantés ou un défibrillateur.
- Patients transplantés.
- Enfants, prisonniers, toute femme enceinte.
- Les patients qui sont des cas de chirurgie non programmée ou qui surviennent le samedi ou le dimanche.
- Patients bénéficiant d'un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV).
- Connaître les allergies ou intolérances aux électrodes TENS.
- Patients ayant subi la procédure mini-invasive assistée par robot Da Vinci.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Unité TENS
Ce bras ajoutera l'utilisation de l'unité TENS pendant 48 heures en plus des soins standard pour leur contrôle de la douleur post-opératoire. La principale zone de douleur postopératoire du patient a été déterminée par le personnel infirmier. Quatre électrodes ont été placées sur ou autour de la zone de douleur maximale. L'unité TENS a été allumée, 1 des 5 modèles de fréquence sélectionnés et l'impulsion augmentée jusqu'à ce que le patient puisse sentir l'impulsion. L'emplacement des électrodes, le motif et/ou l'intensité de l'unité TENS ont été ajustés jusqu'à ce que le patient atteigne un confort maximal avec la sensation. |
TENS est une méthode de soulagement de la douleur qui utilise un appareil électronique à piles avec des électrodes appliquées cutanéement qui délivrent des signaux électriques aux nerfs périphériques à travers la peau intacte.
L'unité TENS est un système basse tension qui ne sera utilisé qu'à un niveau permettant de créer une alternative à la sensation de douleur et ne créera pas de réponse musculaire.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Bras de commande
Ce bras recevra des soins standard pour leur contrôle de la douleur post-opératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score moyen de douleur
Délai: heure 1 à heure 48 après le réveil de la chirurgie thoracique vidéo-assistée
|
La douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avec une plage de 1 à 10 ; 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur intense.
Les scores de douleur ont été mesurés de l'heure 1 à l'heure 48 pour chaque patient.
Certains scores ont été manqués lorsque les patients dormaient.
Dans ces cas, le score précédent a été utilisé.
|
heure 1 à heure 48 après le réveil de la chirurgie thoracique vidéo-assistée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation moyenne d'opioïdes, convertie en équivalents de morphine orale (OME) à 24 et 48 heures
Délai: 24 heures et 48 heures après le réveil de la chirurgie thoracique vidéo-assistée
|
Comme les sujets pouvaient se voir prescrire de nombreux analgésiques différents, la quantité d'analgésiques a été convertie en équivalents de morphine orale standard (OME), de sorte que la dose moyenne nécessaire puisse être comparée.
|
24 heures et 48 heures après le réveil de la chirurgie thoracique vidéo-assistée
|
Satisfaction avec le contrôle de la douleur à 48 heures
Délai: 48 heures après le réveil de la chirurgie thoracique vidéo-assistée
|
Le contrôle de la douleur a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec une plage de 0 à 10 ; 0 étant très satisfait et 10 très insatisfait.
|
48 heures après le réveil de la chirurgie thoracique vidéo-assistée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-000141
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Unité TENS
-
Yeditepe UniversityActif, ne recrute pasPhysiothérapie sportive | Douleur, ÉpauleTurquie
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.ComplétéStresser | PsoriasisÉtats-Unis
-
AnthogyrActif, ne recrute pasÉdenté | Implants dentairesEspagne, Le Portugal
-
Cropper MedicalComplété
-
University Hospital, AkershusComplétéFractures de la claviculeNorvège
-
Corporacion Parc Tauli3MComplété
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumComplétéDiabète sucré de type 1États-Unis
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan... et autres collaborateursComplétéThalassémie chez les enfantsMalaisie
-
University of California, San DiegoTakeda; Celgene; Janssen, LPActif, ne recrute pasMyélome multiple récidivant/réfractaireÉtats-Unis