- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01046695
Avaliação da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea para dor pós-operatória após cirurgia de toracotomia videoassistida
Avaliação da eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para dor pós-operatória após cirurgia de toracotomia videoassistida (VATS)
Propomos avaliar o uso da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) em pacientes submetidos à Cirurgia de Toracotomia Videoassistida (VATS) com o objetivo de determinar se:
- Os enfermeiros serão capazes de aplicar o TENS de forma eficaz e em tempo hábil para enviar pacientes VATS.
- O uso de TENS imediatamente após a cirurgia torácica e nas primeiras 48 horas aumentará o controle da dor do paciente.
- Dezenas reduzirá o uso de medicamentos.
- Dezenas reduzirão náuseas e vômitos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor pós-procedimento de paciente com videotoracotomia assistida (VATS) é um problema significativo que pode atrasar a recuperação de pacientes de cirurgia torácica. Sem o controle adequado da dor, a mobilização do paciente e a capacidade de participar da higiene brônquica ficam comprometidas, aumentando o risco de complicações pulmonares e inibindo a capacidade natural de cura do organismo. Quando a dor aguda pós VATS é mal controlada, a incidência de dor crônica pós VATS seis meses ou mais após a cirurgia aumenta. A dor pós-operatória é amplamente controlada por meio do uso de analgésicos administrados por várias vias, incluindo: epidural, intravenosa e, quando possível, oral. Os medicamentos utilizados incluem opioides que apresentam efeitos colaterais como náusea, tontura, sonolência e constipação, podendo retardar ainda mais a recuperação do paciente e prolongar a internação.
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) é um método de alívio da dor que usa eletrodos aplicados cutaneamente que fornecem sinais elétricos aos nervos periféricos através da pele intacta. Tratar a dor com TENS resulta em uma percepção reduzida da dor pelo paciente. A eficácia da TENS é baseada em dois mecanismos: 1) a teoria do portão de controle do alívio da dor, onde a estimulação de fibras sensoriais mielinizadas interrompe o processamento neuronal na substância gelatinosa da medula espinhal e 2) a liberação induzida por estimulação de opioides endógenos, ambos no sistema nervoso central e na circulação geral. A prática atual para obtenção e aplicação de uma unidade TENS em um paciente para alívio da dor requer consulta com Fisioterapia, que irá avaliar o paciente e, em seguida, aplicar a unidade TENS e fazer recomendações para configurações e terapia. Este processo limita a resposta apenas durante o dia e muitas vezes resulta em um atraso no início do tratamento. Depois de fornecer educação e treinamento, espera-se que os enfermeiros possam aplicar com sucesso uma unidade TENS e iniciar a terapia no início do período pós-operatório imediato. A aplicação mais oportuna de uma unidade TENS a um paciente pós-CTVA pode melhorar os resultados do controle da dor para essa população.
A área primária de dor pós-operatória do paciente foi determinada pela equipe de enfermagem. Quatro eletrodos foram colocados sobre ou ao redor da área de dor máxima por enfermeiras treinadas em terapia TENS. A unidade TENS foi ligada, 1 de 5 padrões de frequência selecionados e o impulso aumentado até que o paciente pudesse sentir o impulso. As 5 opções de programa disponíveis incluíam: #1. Explosão em Rampa Alternada (ARB) (Taxa = 100 pps; Tempo de Aceleração = 0,5 s; Tempo Ligado = 5 s; Tempo Desligado = 6 s). #2. Pulso Modulado Simples (SMP) (Frequência = 125 pps; Tempo de Ciclo = 12s; Porcentagem de Span = 40%; A frequência permanece na faixa de 2 a 10 pps por 1/3 do tempo de ciclo (4 segundos) conforme a frequência modula até 2 pulsos por segundo (pps) e, em seguida, volte novamente. #3. Amplitude Modulada (MA) (Taxa = 125 pps; Tempo de Ciclo = 1s; Porcentagem de Span = 60%). #4. Pulso Modulado Simples (SMP) (Frequência = 125 pps; Tempo de Ciclo = 12s; Porcentagem de Span = 40%; A frequência permanece na faixa de 2 a 10 pps por 1/3 do tempo de ciclo (4 segundos) conforme a frequência modula até 2 pulsos por segundo (pps) e depois retorne novamente). #5 Amplitude Modulada, MA (Taxa = 125 pps; Tempo de Ciclo = 1s; Porcentagem de Span = 60%). A localização dos eletrodos, o padrão e/ou a intensidade da unidade TENS foram ajustados até que o paciente alcançasse o máximo conforto com a sensação. Cinco minutos após o início da terapia TENS e a cada hora depois - enquanto o paciente estava acordado - por um total de 48 horas, o paciente foi reavaliado pela equipe de enfermagem e as configurações do TENS foram ajustadas para conforto do paciente e controle da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 100 anos capazes de dar consentimento informado.
- Capaz de falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Muito confuso para fornecer dados ou não foi extubado em 48 horas após a cirurgia.
- Incapaz de falar e entender inglês.
- Pacientes com fios de marcapasso internos ativos, marcapassos implantados ou desfibrilador tipo demanda.
- Pacientes transplantados.
- Crianças, presidiários, qualquer mulher grávida.
- Pacientes que são casos de cirurgia não agendada ou ocorridos no sábado ou domingo.
- Pacientes com Dispositivo Assistido Ventricular (VAD).
- Conheça alergias ou intolerância aos eletrodos TENS.
- Pacientes que tiveram o procedimento minimamente invasivo assistido por robótica Da Vinci.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Unidade DEZENAS
Este braço adicionará o uso da unidade TENS por 48 horas, além dos cuidados padrão para o controle da dor pós-operatória. A área primária de dor pós-operatória do paciente foi determinada pela equipe de enfermagem. Quatro eletrodos foram colocados sobre ou ao redor da área de dor máxima. A unidade TENS foi ligada, 1 de 5 padrões de frequência selecionados e o impulso aumentado até que o paciente pudesse sentir o impulso. A localização dos eletrodos, o padrão e/ou a intensidade da unidade TENS foram ajustados até que o paciente alcançasse o máximo conforto com a sensação. |
TENS é um método de alívio da dor que usa um dispositivo eletrônico operado por bateria com eletrodos aplicados na pele que fornecem sinais elétricos aos nervos periféricos através da pele intacta.
A unidade TENS é um sistema de baixa voltagem que só será usado em um nível para criar uma alternativa à sensação de dor e não criará resposta muscular.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Este braço terá cuidados padrão para o controle da dor pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de dor
Prazo: hora 1 a hora 48 após despertar de cirurgia torácica videoassistida
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A dor foi medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) com uma escala de 1-10; com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo dor intensa.
Os escores de dor foram medidos de 1 a 48 horas para cada paciente.
Algumas pontuações foram perdidas quando os pacientes estavam dormindo.
Nesses casos, foi utilizada a pontuação anterior.
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hora 1 a hora 48 após despertar de cirurgia torácica videoassistida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso médio de opioides, convertido em equivalentes orais de morfina (OME) em 24 e 48 horas
Prazo: 24 horas e 48 horas após despertar de cirurgia torácica videoassistida
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Como os indivíduos poderiam ter recebido muitos analgésicos diferentes, a quantidade de medicação para dor foi convertida em equivalentes de morfina oral padrão (OME), para que a dose média necessária pudesse ser comparada.
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24 horas e 48 horas após despertar de cirurgia torácica videoassistida
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Satisfação com o controle da dor em 48 horas
Prazo: 48 horas após despertar de cirurgia torácica videoassistida
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O controle da dor foi medido usando uma Escala Visual Analógica (VAS) com um intervalo de 0-10; sendo 0 muito satisfeito e 10 muito insatisfeito.
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48 horas após despertar de cirurgia torácica videoassistida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-000141
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